AI技术驱动药品注册全流程智能化转型

中国化工企业管理协会医药化工委员会

各有关单位

如今，人工智能（AI）技术正在快速深入医药行业的各个环节，特别是在药品注册这块，已经不再是停留在理论探讨，而是真正进入了实际应用阶段，它成了解决行业难题、提高注册效率、确保合规质量的关键力量。我国医药产业正处于转型升级的重要关口，2023年国家药监局受理了超过2万项药品申请，药品注册工作面临着资料繁杂、审批耗时久、合规门槛高、数据整合难、部门间协作慢等棘手问题，传统的注册模式已无法满足行业的高质量发展以及全球监管协同的要求。

国家药监局发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，界定了AI在辅助审评、资料核查、政策咨询等15个重点领域的应用方向；FDA在2025年发布了《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》草案，搭建了AI应用的可信度评估框架；工信部等六部门出台了《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，促进AI与医药产业链的深度结合，为AI在药品注册中的规范使用打下了坚实的政策基础。

AI技术已广泛覆盖药品注册的整个流程：借助自然语言处理（NLP）和大型语言模型，实现了申报资料的自动审查和信息提取，极大减少了人工负担；利用机器学习整合临床前、临床及真实世界数据，帮助制定注册策略并预测发补要求；利用AI工具优化临床试验设计和受试者招募，从而缩短注册周期；利用智能系统进行法规查询和进度跟踪，提高全流程的管理效率。为了协助医药企业、CRO机构及相关从业者把握行业动向，解决AI应用难题，打通AI与药品注册全流程的深度融合通道，提高AI实操技能和合规风控能力，帮助企业实现注册工作的高效化、合规化、智能化转型，特举办此次专题培训，侧重实战、贴近需求，推动AI技术在药品注册领域的规范化和规模化应用。 详细通知如下：

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月25日-4月26日

会议时间安排

上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

会议内容

第一章： AI工具及其基本原理的介绍

第一节： AI基本概念、发展现状及常用大模型

第二节： AI之前时代的一些注册工具的介绍

第三节： 注册研发中AI工具选择和开发的考量

第二章：AI在中美药监应用介绍

第一节：人工智能（AI）的药监法规体系介绍，主要监管机构的AI相关指南与立场

第二节：人工智能（AI）在药监中使用的介绍，如FDA的KASA和ELSA介绍，我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规收集和解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演示