AI赋能药品注册全程实践

AI技术在药品注册领域的全链条应用与落地实践

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现阶段，人工智能（AI）技术正快速融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已从理论探讨走向实际应用，成为解决行业难题、提高注册效能、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正值创新升级重要节点，2023年药监部门接收药品注册申请约2万件，注册工作面临文件繁多、审批耗时久、合规标准高、异构数据融合困难、跨机构协作不畅等明显挑战，传统操作方式已无法匹配产业高品质发展及国际监管接轨需求。

药监局连续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，清晰界定了AI在审评辅助、文件核查、政策解读等15大核心领域的应用路径；FDA在2025年推出《运用AI支撑药品与生物制品监管决策的考量要点》指导文件，构建了AI应用可靠性评价体系；工信部等六部门联合发布《医药工业数字化智能化转型行动计划（2025—2030年）》，促进AI技术与医药产业全链条贯通，为AI在药品注册环节的规范化部署提供了稳固的政策支撑。

AI技术已在药品注册全链条中实现多元化场景部署：运用自然语言处理（NLP）及大语言模型技术完成申报文件自动审核、核心要素抽取，显著减少人力投入；依托机器学习算法融合临床前研究、临床试验及真实世界证据，支持注册策略规划与补正材料预判；通过AI辅助系统改进临床试验方案设计、加快受试者入组，压缩注册耗时；采用智能化平台达成法规检索、审评动态监控，增强注册全过程管理效能。为协助制药企业、CRO组织及相关专业人士把握发展动向，攻克AI实施障碍，构建AI与药品注册全链条的协同机制，强化AI实战技能与合规风控能力，赋能企业达成药品注册提速、合规、智能升级，现举办本次专题研修课程，紧扣实务、契合需求，加速AI技术在药品注册领域的标准化、普及化运用。具体安排如下：

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主办方：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

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研修安排：

平台：腾讯会议

日期：2026年5月16日至17日

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研修核心议题与授课专家

第一部分：AI工具与基础原理概述

第1讲：AI基础理念、演进态势及主流大模型

第2讲：传统注册工具回顾

第3讲：注册研发环节AI工具选型与开发要素

•合规验证与数据安全规范

•既有注册流程融合策略

•服务商评审与内生能力构建

第二部分：AI在中美监管机构的应用

第1讲：AI药监法规框架解读，重点监管机构的AI指导原则与政策立场

第2讲：监管机构AI应用实例剖析，FDA的KASA与ELSA系统解析及国内药监AI典型应用清单

第三部分：AI助力法规搜集与解析

第1讲：重点场景实战演示

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