印度Granules制药回应FDA警告：推进数字化监管升级

Granules制药印度公司一位管理层人士透露，在美国药品监管机构指出其最大制造基地存在文件记录、污染控制等方面的违规情况后，企业正在强化对生产基地的监督，并加速推进文档电子化进程。

作为全球重要的对乙酰氨基酚制造商和原料药领域的关键企业，其绝大部分收入来源于美国市场。

去年，美国食品药品监督管理局（FDA）发现，该公司坐落于印度南部特伦甘纳邦的工厂在GMP规范、设备清洁以及污染预防方面存在不符合规定的情况。

FDA指出，该企业未能建立并执行完善的设备清洁与维护书面规程，同时在15个塑料袋中查获了大量损毁的数据记录。

虽然此次警告未造成工厂停产，但可能短期内会影响FDA对该基地所生产新产品的审批流程。

Granules目前运营着10座生产基地，其中7座在印度，2座在美国，1座在欧洲。

该公司执行董事普丽扬卡·奇古鲁帕蒂上月向路透社透露，企业计划在未来几个月内将操作日志、批生产记录及身份识别卡等信息转为线上系统管理，以减少数据合规方面的风险。

“我们预期FDA可能随时会来检查。”奇古鲁帕蒂表示。

企业已提升“现场巡检”的频率，由管理人员深入生产现场观察作业流程、识别瓶颈环节，并将其纳入工厂的标准化作业程序。

“因此一旦察觉任何问题，我们都会立刻停止生产，绝不会继续作业。”她指出，这一措施有助于防止产品质量问题的发生。

她提到，企业将着重在各生产基地推进数据采集自动化，并强化管控措施，已为相关项目拨出“一定金额”的资本支出，但未提供具体数额。

奇古鲁帕蒂称：“我们之前并未重视自动化和管控升级，但如今已开始推动，早就应该这么做，所以我们正在真正调整并接受这些管理标准。”

责任编辑：郭明煜

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