印度Granules制药回应FDA警告：推进数字化监管升级

Granules制药印度公司一位管理层人士透露，在美国药品监管机构指出其最大制造基地存在文件记录、污染控制等方面的违规情况后，企业正在强化对生产基地的监督，并加速推进文档电子化进程。 作为全球重要的对乙酰氨基酚制造商和原料药领域的关键企业，其绝大部分收入来源于美国市场。 去年，美国食品药品监督管理局（FDA）发现，该公司坐落于印度南部特伦甘纳邦的工厂在GMP规范、设备清洁以及污染预防方面存在不符合规定的情况。 FDA指出，该企业未能建立并执行完善的设备清洁与维护书面规程，同时在15个塑料袋中查获了大量损毁