美卫生部长力挺被拒抗癌药RP1，痛斥FDA监管低效

2026年4月22日，美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪罕见发声，严厉批评FDA驳回Replimune公司抗癌新药RP1的决定，直言“深感失望”，并明确表示与其监管决策划清界限。

肯尼迪在声明中强调，FDA的决策无视了患者迫切需要有效治疗的需求。他抨击该机构的监管机制“支离破碎、效率低下”，并直言：“只要临床试验证实药物既安全又有效，我们就应当将其提供给那些绝望的患者。”

就在此时，Replimune公司因RP1连续两次遭到FDA驳回而陷入绝境。FDA于4月10日再次拒绝批准，称试验数据未能充分证明药物具有实质疗效。受此打击，该公司股价大跌，随即宣布裁员60%，大幅收缩美国业务规模。

肯尼迪的这番言论被视为对FDA独立监管权威的直接挑战，也折射出特朗普政府在药品审批标准上的内部分歧。此前，FDA高层已多次强调必须提高对加速审批通道的证据门槛。

眼下，Replimune公司正遭遇生存危机，其命运或完全取决于另一款在研药物RP2。肯尼迪的介入能否扭转RP1的颓势，尚不明朗。

编辑：张俊 SF065

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