Replimune 股价飙升 72%：三度冲击 FDA 获批在望
这款针对黑色素瘤的候选药物曾两次被拒，主因是监管层对其试验设计方案存疑 核心要点 Replimune 集团已与美 FDA 达成一致，敲定了重新递交晚期黑色素瘤新药上市申请的方案。 Replimune（代码：REPL）周五披露，公司已与 FDA 商定细节，将再次提交其晚期黑色素瘤疗法的上市许可申请。 目前尚不清楚，企业是通过补充最新临床数据，亦或是对既有试验结果进行深度分析，来谋求审批过关。 公司透露，预计在未来几天内完成重新申报。受此消息提振，其股价在盘前交易中大涨逾 70%。 该药此前两度遭 FDA 驳
美卫生部长力挺被拒抗癌药RP1，痛斥FDA监管低效
2026年4月22日，美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪罕见发声，严厉批评FDA驳回Replimune公司抗癌新药RP1的决定，直言“深感失望”，并明确表示与其监管决策划清界限。 肯尼迪在声明中强调，FDA的决策无视了患者迫切需要有效治疗的需求。他抨击该机构的监管机制“支离破碎、效率低下”，并直言：“只要临床试验证实药物既安全又有效，我们就应当将其提供给那些绝望的患者。” 就在此时，Replimune公司因RP1连续两次遭到FDA驳回而陷入绝境。FDA于4月10日再次拒绝批准，称试验数据未能充分证明药物具有