FDA拟移除热门减肥药的复方制剂资格

美国食品药品监督管理局（FDA）计划将司美格鲁肽和替尔泊肽等GLP-1类减肥药物从允许复方制剂生产的名单中移除。此举的依据是这些药物的供应短缺状况已经得到改善。

根据美国联邦法规，复方药房在药物被列入FDA短缺清单时，才被授权仿制市面上已有的品牌药物。由于诺和诺德和礼来显著增加了产能，司美格鲁肽和替尔泊肽的供应紧张问题已基本得到解决。FDA在2025年2月将司美格鲁肽从短缺名单中移除，替尔泊肽也随后被撤销。

FDA在4月1日发布的一份政策说明中明确表示，任何被视为“本质上是商业药品复制品”的复方制剂将不再享有豁免权。FDA对“复制品”的定义包括：含有与商业药品相同的活性成分，具有相同或易于替代的剂量，并且使用相同的给药方式。

复方药物未经FDA对其安全性、有效性和质量进行审查。FDA已收到超过一千起与复方GLP-1药物相关的负面事件报告，其中包括剂量计算错误、恶心、呕吐以及低血糖等不良反应。

这一变化将直接影响到那些依赖复方制剂来获取价格更低的减肥药物的患者。目前，FDA正在加强执法力度，已向超过70家涉嫌虚假宣传的远程医疗公司发送了警告函。

责任编辑：张俊 SF065

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