医保准入新风向：真正有临床价值的创新才能获益

今年的"开门会"传递出十分明确的信号：并非所有新产品都能自动进入医保报销范围。

2026年国家医保目录调整工作方案（征求意见稿）已结束意见征集。国家医保局将在5月底正式公布工作方案，随即启动企业申报程序。

年度"有进有出"的医保目录调整，既涉及广大患者的切身权益，也深刻影响着医药行业的健康发展。近年来，目录调整工作的一大亮点，是持续向更加公开透明的方向推进。

除了一直以来公布药品目录调整方案、企业申报指南、常见问题解答、目录公布后进行直播解读等措施外，近两年在申报开始之前，国家医保局都会专门组织解读活动，公开邀请行业人士参与。

在今年的这场"开门会"上，国家医保局相关司局负责人围绕工作方案、申报指南、信息系统、参照药预沟通以及真实世界医保综合价值评估等核心内容，向到场的130家药企进行了全面解读，并对关键要点进行了特别提示。

其中，医保如何支持创新，始终是企业最为关注的焦点。

此次解读活动向企业传递了非常清晰的导向：并非新产品就一定能进入医保，临床价值、真实世界证据以及药品的经济性，同样是创新药能否纳入医保的重要因素。那些敢于投入真正创新、愿意积累真实世界证据的企业，将在这一领域更快获得回报。

医保真正支持的"真创新"是什么

2026年目录调整继续坚持"基本医保保基本"的原则。调整方案强调临床价值与患者获益，并建立商业保险创新药目录与医保目录的衔接机制，推动构建多层次医疗保障体系。

从工作方案可以看出，国家医保局支持创新的导向十分明确。在拓宽准入渠道的同时，政策明确将资源向"真创新"倾斜。其核心标准在于：新药能否提升临床价值，能否填补尚未满足的临床需求，并且在疗效上超越现有的标准治疗方案。

2025年，我国1类新药获批数量达到76个，远超美国的46个。在医保基金资源有限的情况下，如何精准支持真正具有临床价值的创新药，成为本次目录调整面临的重要课题之一。

针对部分企业认为"有新药、一类药、罕见病用药这样的标签就一定能进医保"这一认知偏差，国家医保局医药服务司黄心宇在解读活动上建议"要理性看待创新，目前国内创新药获批数量大幅增长，但同质化竞争仍然比较突出，关键要看临床价值"。

"当前，同领域、同靶点的同质化竞争非常激烈。一些创新药瞄准了全新靶点，但其疗效提升尚难确定。一个新靶点，不能因为它'别人没做过'，就理所当然地被认为是好靶点。"黄心宇表示。

黄心宇还建议，药企应认清当前医保基金的形势。医保基金收支压力较大，必须坚持"保基本"定位。同时请大家理解和支持集中带量采购与医保支付标准等政策措施，"腾笼换鸟"，把有限资金用于支持真正具有临床价值的创新。

"另外，也希望企业能够站在支付方的角度换位思考，基本医保聚焦基本保障，商业保险要遵循产品可持续原则，因此药品必须具备明确的保障合理性，才能通过评审。"黄心宇建议。

最后，黄心宇建议："希望企业尊重规则和程序。医保目录调整全程公开透明，国家医保局将持续提供更加充分的信息支持，希望大家遵守流程，不信不传小道消息，共同推动我国医保用药管理更加科学、规范、合理。"

为创新药进"双目录"提供全方位支持

从参照药预沟通稳定市场预期，到预申报机制打开时间窗口；从医保与商业保险联动拓宽支付空间，到真实世界研究构建科学评估体系。国家医保局为创新药进入"双目录"提供全方位支持。

今年首次推出的预申报机制规定，药品只要在方案发布日前完成国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评即可进行预申报。这解决了以往新药获批错过申报窗口后不得不等待整整一年的痛点，大幅缩短新药从上市到进入医保的时间周期。

对附条件上市的药品，在药监局批准上市后的5年内可正常申报；若在此期间转为常规批准，还可再获得3年申报期，理论上最长可拥有8年申报窗口。对这类药品给予更宽裕的申报时间，有助于更好地确认其临床价值。

今年的制度设计兑现了"双目录"衔接的承诺，增设了允许商业保险创新药目录品种申报基本医保目录的衔接渠道。同时，也鼓励高价值创新药先进入商业保险目录，通过临床使用积累真实世界数据并扩大生产、降低成本，为后续转入基本医保创造条件。

此外，参照药预沟通机制和真实世界医保综合评估体系的建立，为企业提供了前期沟通和证据准备的窗口，推动医药产业创新发展。

参照药是医保支付标准测算的基础，直接影响企业研发投入、研究效率及市场定位。以往医保目录调整中，参照药需在企业申报后由专家评审确定，若与企业前期研究选择不一致，会导致前期药物经济学研究成果失效，造成资源浪费。

今年初，国家医保局印发《参照药预沟通办法（试行）》，首次对已获批或已申报的1类新药单独设立参照药预沟通环节。

国家医保局价采中心主任丁一磊表示，首批31款新药已完成参照药预沟通，论证结果已反馈企业。5月12日，第二批26款新药进入公示阶段。下一步还计划于今年下半年动态启动第三批参照药预沟通工作。

"过去参照药可能在预谈判阶段才告知企业，现在可以提前几个月就告诉大家。这体现了国家医保局支持真创新、支持差异化创新的政策导向。"丁一磊说。

真实世界研究成为医保价值评估新依据

国务院办公厅近期发文明确，要健全药品真实世界研究框架、规则和程序，鼓励支持对医保目录和商业健康保险创新药品目录药品开展真实世界研究，科学客观评估药品价值，为医保目录和支付标准动态调整提供参考。加强药品医保价值评估能力建设，推动医药产业创新发展。

真实世界研究的核心目的是通过真实世界的证据，明确产品价值，厘清临床定位，从而引导企业构建基于证据的可持续市场战略，推动行业理性创新。

丁一磊表示，国家医保局开展的真实世界医保综合评估，不搞重复建设，也不是替代卫健、药监等部门的职能，而是基于医保自身的管理需要，为目录和支付标准的动态调整提供参考。

医保部门更关注的是，新药进入医保体系后，对现有支付体系会产生怎样的影响，以及其相对价值如何。具体包括患者获益的增量效果、与目录内现有用药格局的替代效应等，从而综合判断临床治疗和患者负担的变化，尤其是为患者带来的长期健康获益。

医保部门鼓励企业对基于早期数据准入、价值尚需持续验证的产品，积极开展真实世界医保综合评估。

现实中，部分企业担心评估结果若不理想，可能会影响产品后续的临床使用和谈判准入。对此，丁一磊表示，这种心态恰恰反映了开展真实世界研究的意义所在。医保对一个产品的信心，首先来源于企业对自己产品的信心。医保综合评估是否启动，本身就反映了企业对自己产品的信心程度。

国家医保局已经明确，医保部门对规范开展真实世界评估的国谈新药，将在协议价基础上给予进一步激励，并依据评估结果实施差异化的支付与管理政策，同时，鼓励各省将评估结果用于商业保险衔接、集采评分等多政策场景。

丁一磊表示，无论是参照药预沟通，还是药品医保综合评估，这一系列医保政策的出发点，都是为了让有限的医保资源更精准地配置给那些能为中国患者带来切实显著获益的药品，最终目标是形成以证据为基础、价值为导向的医保准入理念，在支持医药创新的同时，确保医保基金长期稳健运行。