药企拟重新递交库欣病新药申请

生物技术企业Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日表示，预计在接下来的几周内将再次向美国食品药品监督管理局（FDA）递交其主要药物relacorilant的新药申请，以用于库欣综合征的治疗。

此次重新递交申请是因为FDA在2025年12月30日发布的完全回复信函。尽管FDA认可了Corcept的关键性GRACE试验达到主要终点，并且确认GRADIENT试验提供了支持性证据，但FDA仍要求提供更多的有效性数据，以对relacorilant进行有利的风险-效益评估。该消息导致公司当日股价暴跌超过50%。

首席执行官Joseph Belanoff称，公司在收到完整回复函后，根据FDA的要求对新药申请数据进行了补充分析。基于这些分析的积极结果及与FDA的建设性沟通，公司决定在未来几周内重新提交申请。Belanoff还提到，公司感谢FDA在整个过程中的持续沟通。FDA表示，公司应在提交申请后的六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日。

库欣综合征，也称皮质醇增多症，是由于体内皮质醇激素过度活跃引起的，可能影响多个器官系统，若不及时治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号通路，但不与孕激素受体结合，这是其相对于现有疗法（包括Corcept已上市的Korlym）的关键优势。

relacorilant的监管适用不仅限于库欣综合征。2026年3月，FDA已提前3.5个月批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌的成年患者。

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责任编辑：张俊 SF065

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