Replimune 股价飙升 72%：三度冲击 FDA 获批在望

这款针对黑色素瘤的候选药物曾两次被拒，主因是监管层对其试验设计方案存疑

核心要点

Replimune 集团已与美 FDA 达成一致，敲定了重新递交晚期黑色素瘤新药上市申请的方案。

Replimune（代码：REPL）周五披露，公司已与 FDA 商定细节，将再次提交其晚期黑色素瘤疗法的上市许可申请。

目前尚不清楚，企业是通过补充最新临床数据，亦或是对既有试验结果进行深度分析，来谋求审批过关。

公司透露，预计在未来几天内完成重新申报。受此消息提振，其股价在盘前交易中大涨逾 70%。

该药此前两度遭 FDA 驳回，是前局长马蒂・马卡里任期内最具争议的拒批案例之一。当前局势的重大反转，也折射出随着本月初局长卸任，FDA 的监管风向正在迅速调整。

FDA 曾于 2025 年 7 月及今年 4 月两次否决该药上市。监管机构指出，该药仅开展了单臂试验（缺乏对照组，所有受试者均用药），现有证据不足以证实疗效；加之入组患者情况复杂，导致数据难以解读。

临床结果表明，在联用百时美施贵宝 (56.705, -0.20, -0.36%) 的欧狄沃抗癌药后，约三成对药物产生耐性的黑色素瘤患者肿瘤有所缩小。

Replimune 此前曾抨击 FDA 审核标准缺乏一致性，理由是每次负责该药审查的团队成员均不相同。

马卡里任职期间，曾公开力挺对该药的拒批决定。他在接受 CNBC 采访时曾表示：“若药物真有效，终将获得批准。”

据美国国家癌症研究所预测，今年全美新增黑色素瘤确诊病例将超过 11 万例，其中晚期患者死亡人数预计逾 8000 人。

此次 FDA 态度松动，距离马卡里辞职不到三周。原该局食品监管主管凯尔・迪亚曼塔斯已出任代理局长。

责任编辑：郭明煜

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