FDA 拒批 Cingulate 多动症新药：需补交生产质控资料

Cingulate 公司于周二披露，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未核准其针对注意缺陷多动障碍（ADHD）研发的新药上市请求。

据公司透露，FDA 发出了完全回复函（CRL），指出企业需增补有关生产工艺及质量控制的文档，但并未对该药物的安全性与疗效表示异议。

代号为 CTx-1301 的这款药物旨在治疗注意缺陷多动障碍（多动症）；患者通常表现为长期的注意力不集中、过度活跃及行为冲动，该病症常见于儿童并往往持续至成年阶段。

此药为右哌甲酯成分的每日一次口服片剂，右哌甲酯作为多种已上市多动症药物的核心成分，主要用于提升患者专注度，缓解冲动及焦躁好动等症状。

责任编辑：郭明煜

新浪财经声明：本文系转载自合作媒体，新浪财经发布此文旨在传递更多信息，内容仅供参考，不构成任何投资建议。

郑重声明：1.依据《证券法》相关规定，严禁编造或传播虚假及误导性信息以扰乱证券市场；2.用户在本社区发表的所有资料与言论仅代表其个人立场，与本网立场无关，亦不构成任何投资建议。用户应依据独立判断，自主进行证券决策并承担相应风险。