FDA 拒批 Cingulate 多动症新药：需补交生产质控资料

Cingulate 公司于周二披露，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未核准其针对注意缺陷多动障碍（ADHD）研发的新药上市请求。 据公司透露，FDA 发出了完全回复函（CRL），指出企业需增补有关生产工艺及质量控制的文档，但并未对该药物的安全性与疗效表示异议。 代号为 CTx-1301 的这款药物旨在治疗注意缺陷多动障碍（多动症）；患者通常表现为长期的注意力不集中、过度活跃及行为冲动，该病症常见于儿童并往往持续至成年阶段。 此药为右哌甲酯成分的每日一次口服片剂，右哌甲酯作为多种已上市多动症药物的核心成分