FDA首封制药AI警告信：明确AI无法豁免药企合规义务
据外媒7月16日消息，美国FDA向一家名为Purolea的实验室发出了首封涉及制药AI的cGMP警告信，划定了AI在药品生产中的合规红线。此次行动并非基于新规，而是依据现行cGMP制度，强调企业不能利用AI逃避合规责任。违规核心在于：该企业依赖AI撰写操作规程、批生产记录等全套文件，且未经质量部门审核，同时缺乏法定的工艺验证。企业辩称AI未提示合规要求，但该理由被FDA驳回，导致企业已停产。业内专家指出，事故根源在于企业试图用软件完全取代人工复核和专业判断，人工监督是强制性要求，药企必须对AI算法和软件进
制药业离线AI实践(十)：IT运维要防患未然，权限管控需未雨绸缪
等到服务器存储爆满才想着扩容，为时已晚。等到权限过大引发事故才去收紧，代价惨重。软件许可证购买后闲置，纯属资金浪费。IT部门的日常，一半在“灭火”，一半在“防火”。难的是，火势未起时，往往无人重视防火。离线AI技术正正在扭转这一局面。一、机房与设备：一个关于存储告警的实例某制药企业IT部门，项目代号IT-001（此案例仅为演示，现实中不存在）。在各类IT监控场景中，服务器存储空间预警最能彰显AI价值——因其数据体量庞大、人工易疏漏、且后果立竿见影。服务器存储监控的逻辑实则简单：空间不可占满，否则业务停摆。