FDA首封制药AI警告信：明确AI无法豁免药企合规义务
据外媒7月16日消息，美国FDA向一家名为Purolea的实验室发出了首封涉及制药AI的cGMP警告信，划定了AI在药品生产中的合规红线。此次行动并非基于新规，而是依据现行cGMP制度，强调企业不能利用AI逃避合规责任。违规核心在于：该企业依赖AI撰写操作规程、批生产记录等全套文件，且未经质量部门审核，同时缺乏法定的工艺验证。企业辩称AI未提示合规要求，但该理由被FDA驳回，导致企业已停产。业内专家指出，事故根源在于企业试图用软件完全取代人工复核和专业判断，人工监督是强制性要求，药企必须对AI算法和软件进
EDPS检查清单揭示：AI治理中"有人在场"≠"有效监督"
欧洲数据保护监管机构（EDPS）发布了《自动化决策中的人工干预检查清单》，将“人工监督”这一抽象原则细化为可查询、可记录、可审计的具体控制措施。该文件向企业传递了一个明确信号：AI系统中安排一个人，并不等同于监督真正发挥作用。真正的监督需要人员具备信息获取能力、决策权限、时间保障、专业素养，以及来自组织的充分支持。本文提供完整中文译本，并附译者序及企业合规应用建议。“人工监督”或许是AI合规领域最具迷惑性的词汇——它既容易被写入规章制度，又最容易在实践中沦为摆设。众多组织在引入自动化决策系统时，通常会在流