医疗AI责任困境：出事到底谁该担责?
2024年，美国一位放射科医生在利用AI协助阅片时，未能发现一例早期肺癌，导致漏诊。患者家属将医院告上法庭，然而律师很快面临一个棘手的问题：究竟该由谁来承担过失？是点击了“确认”键的医生，是研发算法的厂商，还是核准该AI上市的主管部门？
虽然该案件至今尚未有最终判决，但其曝光揭示了一个裂痕：随着AI在医疗诊断中扮演的角色日益关键，我们的法律与伦理体系尚未做好相应的准备。
在中国，已有超过80张医疗AI三类证书发放，AI辅助诊断技术已覆盖肺结节、眼底病变、骨折及心电图等多个领域。技术不断进步，但“若发生事故谁来担责”这一疑问，不容再被忽视。
本文旨在厘清这一严峻现实，而非刻意制造恐慌。
1 医疗AI事故，并非“可能发生”，而是“已经发生”
先来看几个真实的案例。
2023年，英国一项回顾性研究分析了某款AI糖尿病视网膜病变筛查系统在真实环境中的表现：在逾12万例筛查中，AI漏诊了约6%本需转诊的患者，同时误报了约8%的健康人呈阳性。研究者直言：“若将AI视为最终裁决而非辅助工具，后果将不堪设想。”
同期，《自然·医学》上的一篇综述统计了全球118款获批医疗AI产品，发现超过60%在获批时未提供完整的“人机交互失败模式分析”——换言之，就连开发者也不完全确定，当AI判断失误时，普通医生能多大程度发现并修正该错误。
2026年初，美国一项调查发现，近40%使用AI辅助工具生成病历的医生承认，至少有一次未加核实便采纳了AI生成的临床建议。一位受访医生表示：“它写得比我好多了，我就懒得改了。”
问题已十分明朗：AI并非不会犯错，而是其出错模式与我们习惯的“人为失误”截然不同。人为错误往往有迹可循——如疲劳、经验不足或认知偏差。AI的错误则是“不可见的黑箱”：针对同一张肺结节CT，人类医生因图像过淡难以辨认，AI却可能自信地标记为“良性”，却无法给出合理解释。
2 法律层面：一片巨大的灰色地带
一旦AI介入诊疗导致事故，责任归属的逻辑链条便即刻断裂。我们拆解来看。
第一层：医生。依据现行《民法典》与《医师法》，诊疗行为的责任主体为医师。然而问题在于——当AI给出判断，而你基于信任予以采纳，这一“采纳”是否构成独立的医疗决策？若因不信任AI而推翻了正确的AI判断，导致治疗延误，是否算作过错？在AI辅助场景下，医生的“审慎义务”应达到何种标准，现行法律尚无明确界定。
第二层：AI厂商。若算法本身存在缺陷——如训练数据有偏差、标注错误、或模型在特定亚群表现不佳——厂商是否应承担责任？理论上应承担责任。但现实中，多数医疗AI产品以“辅助诊断”或“辅助决策”名义上市，说明书上均印有免责声明：“仅供临床参考，最终判断由医师做出。”这一条款在法律上是否构成有效免责，尚无判例验证。
第三层：监管机构。若一款持有三类证的AI产品在真实临床环境中大规模出错，审批机构是否需承担审查不严之责？全球范围内，此问题仍属空白。
第四层：医院。医院采购并部署AI系统，相当于引入了一位新的“团队成员”。若该成员出现问题，医院的管理责任该如何界定？
总结而言：AI介入诊疗后，责任并非被分担，而是被稀释——人人都有“一定”的责任，实则意味着无人承担全部责任。
3 医生的真实困境：使用AI可能被误导；不用AI则可能被时代淘汰
从医生的角度审视，这一问题更为具体。
一位三甲医院影像科主任在接受采访时表示：“我现在阅片，AI标注后我会复核。但坦白说，一天200多份片子，人的精力是有限的。AI标注得越多，我反而越容易漏诊——因为它把我最警惕的区域帮我‘放松’了。”
这在人因工程学中被称为“自动化偏差”（Automation Bias）：人类天然倾向于信任机器的输出，尤其是当机器表现出自信且一致时。越是年轻、经验不足的医生，越容易被AI的判断所左右——而这恰恰是AI辅助最具价值的场景。
此外还有一层隐性压力：在已广泛部署AI的科室，若医生多次推翻AI判断却无充分临床依据，在科室讨论中可能被质疑“是否跟不上时代”。这种“社会压力”会进一步加剧自动化偏差。
医生的自我保护目前主要依靠三点：第一，始终将AI视为“第二意见”，而非“最终判决”；第二，对AI判断与自身经验不符的病例，记录推翻理由；第三，不赋予AI其不应有的临床决策权限。
4 患者的权益：出事后，究竟该向谁索赔
这对患者而言最为直接，却也最令人不安。
从法律角度讲，目前在中国，患者可追责的对象仍是医疗机构与医师。AI公司未处于医患纠纷的直接链条中。这意味着，即便事故根源是算法缺陷，患者也只能起诉医院，再由医院向AI公司追偿——这是一条漫长且不可控的路径。
更现实的问题是：你如何得知自己被AI误诊了？
在大多数场景下，患者根本不知晓AI是否参与了诊疗。目前国内无强制要求医院告知患者“本次诊疗使用了AI辅助”。你是被医生误诊，还是被医生与AI共同误诊，患者无从知晓。
2025年，欧盟《人工智能法案》生效，其中对“高风险AI系统”（医疗AI明确归为此类）提出了透明性要求：部署者必须告知受影响方AI的参与情况。中国目前的医疗AI监管尚无此类强制性知情条款，但这大概率是未来的发展方向。
在监管落地前，患者能做的有限但重要：主动询问医生“此判断是否由AI参与”，保留完整诊疗记录，对关键诊断争取第二诊疗意见。
5 不是退回手工时代，而是构建“人机协作”的负责任框架
探讨完问题，必须提出解决方案。不能因存在风险就拒绝AI——那等同于因汽车可能发生车祸而退回马车时代。
第一，明确的责任分层。目前国际社会正形成共识：AI提供的是“决策支持”而非“决策替代”，最终临床判断由人类医师做出，医师承担最终责任。但这需配套两个前提：一是医院须为医生提供充分的AI使用培训，包括识别AI常见错误模式的训练；二是AI系统必须具备“可解释性”——不能仅告知医生“此结节恶性概率为87%”，还需说明基于哪些特征得出的判断。
第二，上市后的持续监测。药品有不良反应报告系统，医疗AI也应具备。美国FDA已试点“真实世界性能监测”计划，要求AI企业在产品上市后持续收集并报告临床使用中的错误率及不良事件。中国NMPA的同类机制尚在建设中，但方向已明确。
第三，患者知情权。是否应像知情同意书一样，告知患者已接受AI辅助诊断？此问题无完美答案——说早了可能引发不必要的恐慌，不说则侵犯知情权。但趋势明确：透明度将越来越高。医疗机构现可着手准备：在AI参与比例较高的科室，主动告知患者，并阐明AI的角色。
第四，保险机制的创新。医疗责任险条款目前几乎均未覆盖AI相关风险。未来可能出现“AI辅助诊疗附加险”——由医院、AI企业与保险公司三方共担风险，以市场化方式解决责任分配问题。
AI介入诊疗之事，不会因恐惧而停止。但在让其加速的同时，责任不能滞后。
本文结论并非“拒绝AI”，而是“用好AI的前提，是先确立规则”。
作为医生，你在使用AI辅助时是否有过“被误导”的经历？作为患者，你上次就诊是否知道AI参与了？欢迎在评论区分享你的真实经历与看法。
参考资料来源：Nature Medicine、The Lancet Digital Health、EU AI Act、FDA AI/ML-Enabled Medical Devices、NMPA医疗器械审批公告