王晨光：医疗AI的嵌入式法律监管路径探析

中国民商法律网

本文首发于《江西社会科学》2026年第6期。

【作者简介】王晨光，清华大学法学院教授，博士生导师。

【摘要】医疗人工智能正以迅猛态势深刻重塑医疗服务形态。鉴于医疗服务关乎生命健康，安全始终是必须坚守的底线。面对监管滞后于技术迭代、传统外部监管效能减弱、研发生产主体内置监管机制关键缺失等现实挑战，亟需创新以“嵌入式监管”为核心的治理模式。该模式旨在构建融合“硬法”与“软法”等法律政策规范的监管体系，涵盖：全流程质量标准体系；机构内部专职合规监管与质量复核岗位；法律与伦理审查机制及程序；跨学科、跨部门及跨领域协同工作机制等要素。其具体监管机制应确立以人民健康为核心、以问题导向为方针，依据医疗人工智能的运行机理、特征及风险源头进行统筹规划，驱动监管制度革新。

一、

医疗人工智能演进与法律监管现状

二、

AI法律监管独特性及嵌入式监管必要性

三、

医疗AI风险剖析

四、

嵌入式医疗AI法律治理架构

推荐阅读

1.高富平：AI时代的“个保法”失灵与制度重塑｜前沿

2.桑本谦：“认知蜜罐”，AI时代的一种结构性风险｜品茗

3.程啸：论生成式人工智能服务提供者的注意义务、法定义务与过错｜前沿

中国民商法律网