mRNA领域里程碑：Moderna联手默沙东个性化疫苗助黑色素瘤患者防复发

Moderna与其合作伙伴默沙东周三联合发布了一项重磅研究数据：一款尚处试验阶段的新型mRNA疫苗能够有效阻止高危黑色素瘤患者术后癌症卷土重来或发生远处转移。这一突破性进展有望为数以万计罹患这一致命皮肤恶性肿瘤的患者开辟一条全新的延长生存期的治疗路径。

本研究专门针对已接受黑色素瘤根治性切除手术的病患，核心治疗目的在于大幅降低肿瘤再次复发的风险。

两家企业联合宣布，这项晚期临床试验对个体化抗癌疫苗intismeran与默沙东重磅免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）的联合应用方案进行了系统评估，结果显示该方案成功达成了预设的主要研究终点：显著延长高危患者的无复发生存期；同时也达成了关键的次要研究终点，有效遏制了癌细胞向远端器官的扩散进程。

"这仅仅是这片全新疆域探索征程的开端。"默沙东肿瘤事业部副总裁Jane Healy在接受采访时表示，对患者而言，治疗的终极目标是"使他们拥有更长的生存期，远离癌症随时可能卷土重来的阴霾"。

在周三美股早盘交易时段，Moderna股价飙涨逾60%，默沙东股价同步攀升7.3%。

两家公司目前尚未对外披露联合治疗组患者的具体无进展生存期、中位生存期等关键临床指标，完整的试验数据预计将于今年下半年举行的医学学术会议上正式公布。

资本市场与科研界都将密切关注这款疫苗的实际临床效力与患者耐受性表现，这两大核心要素将直接左右其能否顺利通过监管审批以及未来在临床实践中的广泛应用前景。

这一成果是个性化mRNA抗癌治疗方案首次在大型三期随机对照临床试验中获得阳性结果，有力印证了科学界数十年如一日致力于根据每位患者肿瘤独特变异特征量身定制治疗方案的科研路径。

对Moderna而言，该突破性进展有望助力公司成功切入规模高达2400亿美元的肿瘤药物市场版图。在此之前，公司的营收来源过度倚重新冠疫苗的全球销售，相关业务收入近年来呈现持续萎缩态势。对默沙东来说，这款新药的问世将进一步完善其肿瘤产品组合矩阵，部分对冲旗下全球畅销药物Keytruda即将面临的专利悬崖带来的业绩冲击。

随着新冠疫情催生的市场红利逐步消退，Moderna已连续多年深陷财务亏损泥潭，正全力以赴寻求扭转经营困局的有效途径。

"我们如今已华丽转身为一家肿瘤药物研发企业。"Moderna首席执行官Stéphane Bancelel明确表态，"展望今年圣诞节前后，公司有望实现近四年来首次销售收入止跌回升。"

本次黑色素瘤临床研究共招募了超过1000名受试者，采用随机分组方式，将患者分别纳入接受为期约一年的intismeran与Keytruda联合治疗组，或单纯使用Keytruda的单药对照组。

与传统疫苗旨在预防感染性疾病的作用机理截然不同，intismeran是一款真正意义上的个体化治疗性疫苗，需要为每一位患者单独量身打造。整个治疗流程始于高危黑色素瘤根治性切除手术之后：临床医生首先采集患者的血液样本与肿瘤组织活检标本，继而通过高通量测序技术深入解析肿瘤组织的基因变异图谱。

科研人员从肿瘤细胞表面精准筛选出能够有效激活人体免疫系统的特异性突变靶点，将这些关键突变抗原的信息编码进mRNA分子框架，从而制备成专属的个体化疫苗；从活检取样到完成疫苗制备交付，整个生产周期约为六周时间。

在专属疫苗定制期间，患者进入术后康复阶段，并预先接受Keytruda治疗以控制病情进展，静待为其量身定制的疫苗顺利制备完成。

Moderna和默沙东自2016年起便携手开展个体化mRNA抗癌疫苗的联合研发合作，此后双方多次扩大合作版图与研究领域。研究团队之所以将黑色素瘤作为首个攻关方向，主要源于该类肿瘤普遍具有较高的基因突变负荷。目前，针对膀胱癌、非小细胞肺癌、肾癌等其他高发癌种的临床试验也正在紧锣密鼓地推进。

在该消息正式公布前夕，花旗银行资深分析师Jeff Meacham发表观点称，本次关键性试验有望成为Moderna肿瘤业务版图扩张的"决定性催化剂"，若能收获积极结果，将显著加速美国食品药品监督管理局（FDA）的审批流程。Bancelel则满怀期待地表示，希望这款创新药物能够赶在2027年顺利登陆市场。

此前披露的早期临床试验数据显示，相较于单独使用Keytruda的标准治疗方案，疫苗与Keytruda的联合应用能够将黑色素瘤的复发或死亡风险大幅降低49%。

Moderna研发的mRNA流感疫苗近日已正式获得监管机构批准上市，但行业分析师普遍认为该产品更多扮演着公司长期增长引擎的角色，短期内难以贡献可观的现金流。

个体化抗癌疫苗的生产工艺极为繁复，制造成本居高不下。即便该产品最终顺利获批上市，药物的可及性与可负担性仍是悬而未决的重大挑战。截至目前，FDA唯一批准上市的治疗性肿瘤疫苗仅为Provenge，一款专门用于治疗前列腺癌的个体化免疫疗法。

责任编辑：刘明亮

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