新华访谈｜对话维立志博创始人康小强：创新药 由"中国新"跃迁"全球新"
当前，癌症防治是全人类共同面对的重大公共卫生挑战。传统外科手术、放疗与化疗等手段在晚期癌症及转移性肿瘤治疗中暴露出明显短板，免疫疗法的兴起开辟了全新治疗途径，但创新药研发面临投入巨大、周期漫长、风险高企的困境，患者用药费用高昂、新药可及性有限等问题长期未能破解。近年来，伴随国内药品审评审批制度改革的纵深推进，本土创新药产业步入发展黄金窗口期，一批兼具科学远见与社会责任感的生物科技企业加速崛起。
近日，维立志博创始人、董事长兼首席执行官康小强博士做客新华访谈，围绕创新药差异化突围路径、研发提速策略、国际化布局视野与药企核心使命等议题展开深入对话，深度解读中国制药行业从仿制药跟跑到源头原创、从借船出海到造船启航的产业跃迁轨迹。
新华网：本期访谈聚焦创新药议题，但不少普通民众对药品分类缺乏清晰认知，您能否通俗阐释仿制药、改良型新药与创新药三者的核心差异？
康小强：国内药品大致归为三类，三者的创新层级存在本质分野。第一类为仿制药，分子构成、剂型及给药方式完全复制原研产品，核心价值在于实现药品的普惠供应；第二类为改良型新药，仅在原研分子基础上进行工艺优化，通过改进给药途径、降低不良反应、延长给药频次等方式改善用药体验，但并未触及底层机制的突破；第三类为创新药，拥有首创性分子结构，针对现有药物无法覆盖的临床空白领域展开攻坚，属于从无到有的源头性突破，是攻克重大疾病的核心引擎。
新华网：创新药赛道普遍倡导创新理念，如何推动原创药实现从0到1的跨越，规避低水平重复开发？
康小强：推动真正意义上的创新，需要把握三个底层逻辑。其一，深度解析疾病发生机理，精准定位肿瘤发病根源、现有疗法失效的关键瓶颈，识别全新药物靶点，洞悉疾病本质是创新的科学基石；其二，跳脱传统研发范式。当前业界普遍追逐同一热门靶点，要实现差异化突围，必须突破固有思维框架，以全新视角破解临床困局。其三，革新靶点选择与作用机制。唯有发现全新靶点、设计全新作用通路，方能攻克无药可治的临床难题，实现真正意义上的原始创新。
新华网：当下创新药领域同质化竞争态势严峻，药企应如何打造可持续的差异化核心优势？
康小强：当前行业靶点集中扎堆，但真正满足临床迫切需求的产品仍属稀缺，尤其在冷肿瘤治疗及患者总生存期延长等关键领域存在巨大缺口。我们采取非对称竞争策略，规避行业过度集中的赛道，对同行聚焦的方向保持克制，对临床空白领域实施重点突破，核心竞争力依托三大支点：
第一，锚定未满足的临床需求，这是创新药研发的根本要义。以我司自主研发的LBL-024双特异性抗体为例，该药物所针对的神经内分泌癌为典型"冷肿瘤"，现有PD-1单药治疗应答率仅7%，患者中位生存期仅6个月；而该产品可将冷肿瘤微环境重塑为富含杀伤性T细胞的"热肿瘤"，使临床应答率提升至30%-35%，患者中位生存期延长至12个月。此外，目前在多项其他冷肿瘤适应症中也观察到显著疗效。第二，搭建自主可控的核心技术体系，聚焦单药手段难以应对的临床痛点，依托专有双抗技术平台开发差异化产品。第三，构建可持续商业化闭环。创新药研发离不开持续资金注入，商业化成功是研发持续推进的重要支撑。唯有实现市场落地、获得合理回报，方能反哺早期管线开发，形成"研发-临床-商业化-再研发"的良性循环。
新华网：创新药从研发到上市历程漫长，广大患者高度关注新药何时能够惠及自身，当前制药研发整体提速的关键驱动因素有哪些？
康小强：既往一款创新药从立项到上市平均耗时约10年，素有"10年10亿美元"的行业共识。但当下行业研发效率正在显著提升，以我们的LBL-024项目为例，从临床一期推进至关键性临床阶段仅耗时2年3个月，整体临床开发周期仅3年3个月，今年第三季度将正式递交上市申请，远低于行业平均水平。整体提速源于多重利好叠加：一是精干高效的研发团队，有效压缩临床基础研究时长；二是临床开发策略创新，早期精准锁定神经内分泌癌这类无药可治的罕见适应症，采取"先小后大"推进路径：以罕见病快速验证疗效机制、获取准入资格、建立全球领先地位，同时高效推进适应症梯度拓展。目前LBL-024已覆盖13个实体瘤适应症，除已取得突破性进展的非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌等适应症外，近期结直肠癌的临床试验申请也已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，将在获批后迅速推进临床试验；三是国内审评审批制度变革，大幅压缩申报、核查、批复全流程耗时。
新华网：我国为加速创新药发展提供了哪些实质性支撑，如何推动创新成果高效落地？
康小强：国家将创新药产业定位为战略性新兴产业，从审评、医保、商业保险多维度出台配套政策，全方位打通新药落地通道。审评审批层面：一类新药临床申请审评时限由60个工作日压缩至30个；创新药整体审批周期从42个月缩减至平均8.8个月；具备突破性临床价值的药品还可申请优先审评，显著缩短上市等待时间，如LBL-024单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌的上市申请，已获CDE批准纳入优先审评审批程序，审评时限将进一步压缩70个工作日。用药保障层面：创新药纳入医保周期由5年压缩至1年左右；同步推出商业保险创新药品目录，医保覆盖之外的高价创新药可通过商保补充报销，切实减轻患者用药经济负担，真正让优质原研药实现可及、可负担。
新华网：您如何看待本土药企的国际化BD合作模式？
康小强：商业化是创新药研发马拉松的终极冲刺环节，研发、临床、生产、审批、商业化各环节缺一不可。商业化的核心目标并非单纯盈利，而是将有效药物送达医院、惠及患者；唯有完成商业化闭环，企业才能持续投入新管线开发。就国际化布局而言，现阶段国内药企普遍处于"借船出海"阶段，其本质是保留国内资产与权益的自主掌控，借助合作方的渠道实现海外商业价值。BD合作是通向全球市场的必经之路。一方面，中国原创药物走向全球，能够惠及全球肿瘤患者；另一方面，海外市场空间广阔，BD合作回笼的资金可反哺本土研发，持续催生更多优质新药。持续的国际BD合作能够催生良性循环：海外合作回笼研发资金、拓展全球市场，助推本土源头创新提速，最终实现国内外患者同步获益，推动中国生物医药企业做大做强。
新华网：身处药物研发一线，您如何看待肿瘤创新药的终极治疗目标？
康小强：我们深耕肿瘤免疫治疗前沿领域，研发终极目标可划分为两个层面。第一，实现部分肿瘤的彻底治愈。依托全新免疫疗法，帮助肿瘤患者实现完全缓解，摆脱病痛困扰，回归正常生活；第二，将癌症转化为类似高血压、糖尿病的慢性可控疾病。传统放化疗不良反应剧烈，患者生存质量堪忧，我们希望通过新一代免疫治疗，在显著延长患者生存期的同时，削减治疗不良反应，实现高质量长期生存，让肿瘤患者不再谈癌色变。
癌症攻坚之路任重道远，本土创新药产业步入发展新阶段。政策红利持续释放、技术平台不断突破、国际化路径日益清晰，中国创新药企正持续深耕底层创新，助力具备全球首创价值的中国原研药加速落地惠及全球患者。