AI技术助力药品注册全流程优化详解

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用

各有关单位：

如今，人工智能（AI）技术正在快速融入医药行业的各个环节，特别是在药品注册方面，已经从理论探讨转向实际应用，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规质量的关键力量。我国医药产业正处于创新转型的重要时期，2023年国家药监局受理的药品申请接近2万项，药品注册面临着申报材料复杂、审批周期漫长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率低下等诸多挑战，传统的注册模式无法满足高质量发展的需求和全球监管协调的趋势。

国家药监局发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了AI在辅助评审、文档审核、政策咨询等15个关键领域的应用方向；FDA在2025年推出了《使用AI支持药品和生物制品监管决策的考虑》指南草案，构建了AI应用可信度评估框架；工业和信息化部等六部委制定了《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，促进了AI与医药产业链的深度融合，为AI在药品注册领域的规范化应用提供了坚实的政策支持。

AI技术已经在药品注册全流程中实现了多种应用场景：利用自然语言处理（NLP）和大语言模型实现申报材料的自动化审查和关键信息提取，显著减少了人工劳动；通过机器学习整合临床前、临床试验及真实世界的数据，辅助制定注册策略并预测补充资料；借助AI工具优化临床试验设计和受试者招募，缩短注册周期；利用智能系统实现法规查询和审评进度追踪，提升注册全流程的管理效率。为了帮助医药企业、CRO机构及相关从业人员紧跟行业趋势，解决AI应用中的难点，打通AI与药品注册全流程的深度融合路径，提升AI的实际操作能力和合规风险管理水平，助力企业实现药品注册的高效化、合规化和智能化转型，特举办此次专题培训班，注重实践、贴近需求，推动AI技术在药品注册领域的规范化和规模化应用。详情如下：

主讲老师：王老师现任跨国大型医药集团注册事务总监，拥有二十多年的国内外注册经验，并获得了计算机学士学位。他曾多次参与国家局法规的起草讨论，在大型跨国药企和国内领先创新企业的工作中引入AI为注册人员赋能，加速了多个项目的注册研发；与多个行业协会合作推进AI+注册项目；拥有丰富的AI应用实践经验。协会特聘专家。

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月25日-26日

第一章：AI工具及其基本原理的介绍

第一节：AI基本概念、发展现状及常用大模型

第二节：AI之前时代的注册工具介绍

第三节：注册研发中AI工具的选择与开发考量

•合规性、验证与数据安全要求

•与现有注册工作流程的整合

•供应商评估与内部能力建设

第二章：AI在中美药监应用介绍

第一节：药监法规体系中的AI介绍，主要监管机构的AI相关指南与立场

第二节：AI在药监中的应用介绍，如FDA的KASA和ELSA，我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规收集和解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演示

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