AI赋能药品监管新政深度解析

一、 《意见》的起草背景

国家药监局将信息化置于战略核心地位，确立“信息化驱动药品监管现代化”方针，把智慧监管作为提升监管效能的关键举措全力推动。“十四五”阶段，各级药监机构遵循“统筹规划、整体建设、全网覆盖”的原则，依据药品监管信息化发展规划，全面推进IT基础设施、数据管理、政务服务、监管工具及安全防御体系的现代化改造，基本建成全国统一智慧的药品监管网络。

伴随AI等前沿信息技术的持续突破与快速升级，为智慧监管创造了全新工具，增添了强大动力。为响应中央关于“人工智能+”战略部署及药品监管深层次改革要求，国家药监局系统梳理“十四五”智慧监管成果与经验，深度剖析现存挑战与瓶颈，紧扣监管改革核心难题，遵照国家“人工智能+”整体规划，编制形成《意见》，擘画未来5-10年药监领域AI融合发展的全景图。

二、 《意见》的总体考虑和主要内容

《意见》紧扣药品监管深化改革与“人工智能+”战略主线，立足现有工作基础，构建AI药监体系建设总体框架，深化AI技术在药品全周期监管中的创新实践。文件涵盖总体方针、智能监管重点场景、基础支撑体系、落地保障四大板块。

首部分确立总体方针与核心目标：2030年前，初步建成药品监管AI融合创新体系，基本确立“AI+药监”运行机制，算力基础更加高效集约，建成适配监管需求的高品质数据集、专业大模型及智能应用，AI在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等环节深度应用，人机协作效率大幅跃升，全周期数字化监管能力实现新突破；2035年前，全面构建数据驱动、智能高效、自主可控、生态协同的药品安全智慧治理新范式。第二部分聚焦智能监管核心场景，明确七大主攻方向。第三部分立足AI技术演进趋势与政策导向，部署五项基础支撑重点任务。第四部分围绕落地实施，强调需强化统筹协同、典型示范、科技保障与人才培育等关键举措。

三、 如何加快推动人工智能在药品监管中发挥实效

《意见》锚定药品监管改革核心使命，依托全国统一智慧监管平台，以监管现代化为方向，规划下阶段智能化转型的七大战略重点。

首要任务是打造人机协作的智能审评审批体系。以数字化提升审评效率为核心，联合构建药品、医疗器械、化妆品审批大模型与智能应用，国家药监局及各地分局加速探索AI在审评全流程的应用模式，并建立完善人机协同工作机制。

二是强化全流程智能化监管水平。针对研发、生产、流通、使用各环节的数字化程度，在已有生产监管数字化和追溯体系基础上，着力推进全链条监管工具的创新迭代，推出一批智能化监管新方案。

三是推进风险监管体系智能化改造。加速检验检测、监测评估、投诉处理、网络销售及舆情监控等环节的数字化升级，深化全周期监管大数据挖掘分析，研发多类风险监管模型与智能应用，构建风险图谱，辅助风险研判，增强风险防控能力。

四是促进检查执法智能化标准化。遵循国家规范执法检查的部署，明确推进检查体系数字化升级的系列措施。重点推动基于大数据的检查计划制定、省级统筹执法系统建设、数字技术提升现场检查效能、强化移动执法等任务，全面提高检查执法的智能化与标准化程度。

五是增强协同监管效能。依托智慧监管平台构建高效联动、多方协作的全国一体化业务协同网络，运用数字技术强化跨地域、跨层级、跨部门协同能力，聚焦关键场景突破，着力解决协同机制不完善、业务流转不畅、信息共享不足、处置闭环困难等核心问题。

六是提高政务服务智慧化水准。落实国务院“高效办成一件事”的常态化要求，明确“AI+政务服务”建设核心任务，推动政务服务向智能化、精准化、便捷化方向发展。

七是推动监管与产业数字化同步发展。围绕智能监管需求，引导产业加速数字化转型升级。优先推进血液制品、中药注射剂等高风险产品数字化，制定相应监管规范，并逐步推广至其他品类，推动产业全面提升全过程质量管理能力。

四、 如何支撑“人工智能+药品监管”高效安全运行

首要举措是构建药品监管高品质数据资源。遵循“需求导向、急用优先”原则，针对药品全周期监管核心场景及AI应用实际需求，分步实施高质量数据集建设工程。

二是夯实AI应用支撑体系。统筹规划药监领域模型的训练、部署与运用。搭建大模型及算法管理中枢，统一基础模型应用规范与技术架构，促进通用技术模块的开放共享，强化AI应用支撑力度，提升基础模型与算法治理水平。

三是完善算力基础设施布局。国家药监局统筹构建多级智能算力资源协同网络，国家与省级监管单位按需配置智能计算资源。建设标准化、可拓展的智能算力平台，适配互联网、政务外网、政务内网等多网域智能应用需求。

四是强化安全防护屏障。深化AI技术在安全防御体系中的应用，构建智能化、协同化的防护架构，增强网络与数据安全保障能力。同时，强化AI风险监测评估机制，建立算法透明化标准与模型验证规范，全面提升模型算法、数据资产、基础设施及应用平台的安全防护水平。

五是健全建设运营管理体系。确立AI在药监领域的辅助支撑定位与统筹共建的基本原则，设立专门机制统筹AI应用治理，制定“AI+药监”配套管理制度，强化AI模型与算法的备案管理工作。

五、 推动《意见》组织实施的相关要求

一是强化统筹协同。各级药监机构需深刻把握AI发展新动向，将其作为深化药监改革的关键切入点和提升监管效能的核心支撑，做好规划衔接，加大资源投入，推动AI技术在基层监管中的实际应用，实现以应用促建设、建用融合，切实发挥AI在监管实践中的价值。

二是突出示范带动。紧盯监管业务的痛点、难点，深化智慧监管创新实践，为业务创新提供有效赋能。

三是增强科技保障。强化监管科学研究对“AI+药监”的技术支撑作用，促进重大科技项目的实施与成果转化。

四是加大人才培养。全面提升监管队伍的数字思维、技术能力与专业素养。

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