AI驱动药品注册全链条革新

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

各相关单位

当下，人工智能（AI）技术正深度融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已完成从理论验证到实践应用的跨越，成为攻克行业难题、提高申报效率、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于创新升级攻坚期，2023年国家药监局受理药品申报事项接近2万件，药品注册工作面临申报文件庞杂、审评审批耗时久、合规标准高、异构数据融合困难、跨机构协作不畅等显著挑战，传统申报模式已无法匹配产业高质量发展要求及国际监管协同方向。

国家药监局相继发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明晰AI在辅助审批、文件核查、政策答疑等15大核心场景的应用路径；FDA于2025年推出《关于采用AI支持药品与生物制品监管决策的考量》指导草案，构建AI应用可靠性评价体系；工信部等六部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，促进AI与医药全产业链深度耦合，为AI技术在药品注册领域的标准化运用筑牢了政策根基。

AI技术已在药品注册全链路实现多点位部署：借助自然语言处理（NLP）与大规模语言模型完成申报资料智能审核、核心要素自动抓取，显著减少人力投入；运用机器学习融合临床前研究、临床试验及真实世界证据，协助注册策略规划与补正材料预判；依托AI平台优化临床试验方案设计、受试者筛选匹配，压缩注册耗时；通过智慧系统实现法规检索、审评动态监控，增强注册全过程管理效能。为助力制药企业、CRO组织及相关从业者把握行业脉搏，突破AI落地障碍，构建AI与药品注册全链路的深度整合模式，强化AI实战运用能力与合规风险管控水准，帮助企业达成药品注册高效化、规范化、智慧化升级，特组织本次专项研修班，紧扣实战、瞄准需求，推进AI技术在药品注册领域的标准化、批量化落地。 具体安排如下：

会议安排

会议形式：线上直播

会议日期：2026年4月25日-4月26日

日程安排

上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

研修内容

第一章： AI工具及其底层逻辑解析

第一节： AI基础理念、演进趋势及主流大模型概览

第二节： AI时代前的传统注册工具回顾

第三节： 注册研发环节AI工具选型与开发的评估维度

•合规性、验证体系与数据安全规范

•与现行注册作业流程的衔接融合

•服务商评价与内部能力培育

第二章：AI在中美监管体系中的应用透视

第一节：人工智能（AI）的药监法规框架解读，主要监管机构的AI相关指导原则与官方态度

第二节：人工智能（AI）在药监机构中的实践应用，如FDA的KASA与ELSA系统解析，我国药监AI典型应用场景清单详解

第三章：AI在法规情报获取与解析中的运用

第一节：核心应用场景实战演练

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