智能技术驱动药品注册全链条落地实践

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

各相关单位

现阶段，人工智能（AI）技术正深度融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已从理论探讨走向实际应用，成为化解行业难题、提高申报效率、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于升级转型攻坚期，2023年国家药监局受理药品注册申请近2万项，药品注册工作面临材料繁琐、审批耗时久、监管标准严格、异构数据融合困难、部门间协作不畅等显著挑战，传统申报模式已无法匹配产业高品质发展要求与国际监管接轨趋势。

国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，指明AI在辅助审批、文件审核、政策咨询等15个重点领域的应用路径；FDA于2025年公布《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》指导草案，构建AI应用可信度评估体系；工业和信息化部等六部门联合发布《医药工业数字化智能化转型实施方案（2025—2030年）》，促进AI与医药产业链全面结合，为AI在药品注册领域的标准化应用构筑了稳固的政策支撑。

AI技术已在药品注册全链条实现多元化应用：运用自然语言处理（NLP）与大语言模型完成申报资料智能审核、核心信息抽取，显著减少人力投入；借助机器学习技术融合临床前、临床研究及真实世界数据，协助制定注册策略与补充材料预判；通过AI工具改进临床方案设计、患者招募，压缩审批时间；依托智慧系统完成法规检索、审批动态追踪，提升注册全链条管理效能。为协助医药企业、CRO机构及相关从业者把握产业动向，攻克AI实施障碍，构建AI与药品注册全链条全面融合通道，增强AI实战操作水平与合规性风险控制能力，助力企业达成高效率、规范化、智慧化升级，特组织本次专题研修班，注重实践、紧扣需求，推进AI技术在药品注册领域的标准化、批量化推广。详细安排如下：

会议安排

会议形式：线上直播

会议日期：2026年5月16日-5月17日

培训大纲

两日课程安排 09:00-12:00 13:30-16:30

第一章：AI工具及其基础原理概述

第一节：AI核心概念、演进态势及主流大模型

第二节：AI时代前的传统注册工具简介

第三节：研发注册中AI工具选型与开发考虑因素

•合规验证与数据安全规范

•与现行注册体系的衔接

•厂商评估与内部团队建设

第二章：AI在中美监管机构的应用概况

第一节：AI药监法规框架解读，主要监管机构的AI指南与态度

第二节：AI在药监实践中的运用，如FDA的KASA与ELSA系统，我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规搜集与解析中的实践

第一节：核心应用场景操作演示

•快速获取海量差异化信息