AI药品注册全流程实战指南
主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心各相关单位：在“人工智能+”国家战略深入推进的背景下，药品注册与监管领域正迎来全面的数字化、智能化升级。国家药监局明确提出构建“人工智能+药品监管”体系，推动审评审批、监督检查等工作向人机协同模式转变。但当前药品注册全生命周期管理仍面临数据量庞大、合规标准严格、人工审查周期长等挑战，迫切需要借助AI技术寻求突破。本课程立足AI技术在药品注册全流程中的实际应用，以技能训练为导向，通过13个经过验证的真实案例，系统讲解每项技能的操作步骤，确保参训人员能够全面掌握并灵活运用于日
泰勒农场墨西哥分部生菜被检出寄生虫阳性
美国FDA于18日发布通报，在针对多个州出现的圆孢子虫感染肠胃疾病疫情展开持续调查期间，对泰勒农场位于墨西哥的子公司所生产的切丝结球生菜（冰山生菜）样本进行检测，结果显示圆孢子虫呈阳性。 美国食药监局表示，此次检出阳性的生菜产品并不在现有召回名单范围内，属于调查期间采集的样本。目前，该批次相关产品已被扣押。泰勒农场随后确认了这一检测结果，并正在紧急排查该批次问题产品是否已进入市场流通或消费者家庭。 此前，泰勒农场墨西哥分部已宣布主动将在墨西哥中部采购的结球生菜撤出美国市场。受此影响而被召回的产品包括在沃尔
英国药监局发布AI生成整改报告违规案例警示
MHRA在近期博文里列举了由人工智能生成的检查报告整改回复案例。英国药品和医疗产品监管局（MHRA）近期博文披露了AI生成的整改回复样本。尽管AI具备诸多长处，比如能清晰解释复杂技术问题、确保回复规范统一、加速初稿起草，但监管机构也收到了大量不合格且错误频发的整改回复，文中列举了典型问题：虽然利用AI能提升效率，如阐明复杂技术、统一回复口径及加快起草，但MHRA也收到了大量不合格甚至严重错误的整改回复，具体案例包括：引用了并不存在的MHRA指导原则引用了不存在的英国药品和医疗产品监管局（MHRA）指导原则
福建首发闽医名方 江苏赋能AI药监 贵州铜仁强化监测培训
近期，福建省卫生健康委员会与省药监局共同公布了首期“闽医名方”，包含福建中医药大学附属人民医院的保肾口服液等28种医疗制剂，以及福建中医药大学国医堂的扶正抑瘤方苓荷方等8种协定方入选。为推动本省中医药学术研究与创新，助力名老中医经验方及医疗机构协定方的薪火相传，自2025年10月起，福建省药监局携手省卫健委启动了“闽医名方”的筛选工作。经过广泛征集、资质审查及专家评定等流程，从全省报送的61个制剂与104个协定方中优选出上述36个品种。未来，两部门将强化政策扶持，以首批入选方剂为示范，总结并推广相关经验，
AI赋能药监提速，智慧治理迈入新纪元
近期，甘肃省药监局组织党组理论学习中心组扩大会议，专题学习《习近平总书记关于网络强国的重要思想概论》，并特邀国家药监局信息中心规划处副处长赵巍开展辅导报告，对国家药监局发布的《“人工智能+药品监管”实施意见》进行深度剖析。本次学习聚焦人工智能在药品监管领域的融合应用，既涵盖政策层面的系统解读，也涉及监管实践中的场景剖析，为全省药监系统推动智慧监管、提升监管效能提供了关键指引。这传递出一个清晰信号：“人工智能+药品监管”正从顶层设计迈向具体实施，药品监管现代化建设正加速前行。人工智能正重塑药品监管模式随着人
迈威生物-B 逆势拉升近 8%：9MW5211 获药监局临床批件
扎根香港，布局全球。新浪财经全球资本峰会金曜奖评选正式开启！探寻最具潜力的资本价值，您的投票举足轻重 立即参与 迈威生物-B（02493）早盘逆势上扬超过 7%。截止发文时，涨幅达 7.71%，现价报 24.04 港元，成交金额为 1026.04 万港元。 迈威生物日前披露，其自主研发的创新抗体药物 9MW5211 已成功获得国家药监局批准，准许开展针对炎症性肠病（IBD）的临床试验。9MW5211 是该靶点领域 globally 首个进入临床阶段的候选药。在此之前，该药已获美国 FDA 许可，可在美进行
AI 入局药店：执业药师面临淘汰危机？
AI 大规模进入药店领域！基层执业药师是否真的面临失业风险？实际上，答案早已蕴含在药监部门的最新规定之中。当今时代，各大连锁药店正全力推动智慧化转型。我们目睹了 AI 智能盘点、自动拣货机器人、自助收银终端以及智能审方系统的广泛普及，许多重复性劳动正逐渐被机器所取代。众多同行及在岗药师不禁感到焦虑：随着药店智能化程度加深，基础岗位是否会完全被 AI 所取代？药监局颁布的《处方药网络零售合规指南》明确指出：处方的最终审核权专属执业药师，人工智能严禁代为执行审方工作。AI 或许能替代体力劳动，但绝不可能淘汰专
药企AI合规新趋势：五步应对药监新政
近日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》。文件明确：到2030年，AI将在审评审批、生产监管、流通追溯、风险预警等全链条深度应用。对于药品企业，这不仅是监管方式的升级，更是合规逻辑的重构。以下5条行动指南，建议收藏。文件明确要求：血液制品、中药注射剂等高风险品种，要率先实现生产和检验全程数智化，后续将逐步拓展到其他品种。👉企业行动：尽快部署生产过程监控视频、物联网传感器、检验数据自动采集系统，确保能与监管平台实时对接。文件要求加快推进全部在产品种赋码，构建药品追溯码与商品条码、医保编码
网售处方药新规实施：实名真方禁 AI，购药三变
2026 年 5 月 25 日，国家药监局正式颁布《处方药网络零售合规指南》，硬性规定网售处方药须持真实处方并实行实名制，严令禁止以 AI 取代执业药师进行审方。这预示着你我在电商平台“秒开处方”购买抗生素、降压药等行为将受到严厉管控，今后购药务必提前准备好本人的实名处方。此前施行的《药品网络销售监督管理办法》（2022 年）仅作了凭方销售的 principe 要求。在实际操作中，部分平台存在利用 AI 自动生成电子处方、无处方直接售卖、同一处方重复购药等乱象。国家药监局在 2023 至 2024 年间发
石药集团股价上扬 肾病新药获批上市
石药集团（01093）盘中涨超6%，截至发稿，股价上涨5.31%，现报7.73港元，成交额2.20亿港元。5月21日，石药集团公布，集团研发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）已获得国家药品监督管理局的药品注册批件。据悉，该产品适用于治疗存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成年患者，可降低肾功能损伤风险。与同类药物相比，该产品作为IgA肾病的对因治疗药物，运用迟释和缓释双重制剂工艺达成靶向给药，全身暴露量低，安全性佳。石药集团表示，该产品的获批将进一步完善集团在肾病治疗领域的产品布局，增强集团在该
药监局发布AI监管新规，详解实施意见
为深入落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抓住人工智能发展的战略机遇，推动人工智能与药品监管深度融合，国家药监局发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（简称《意见》），现对相关内容进行解读。一、 《意见》的起草背景国家药监局高度重视信息化建设，明确提出“以信息化引领药品监管现代化”，将智慧监管作为提质增效的重点任务强力推进。“十四五”期间，各级监管部门按照“统一规划、一体化建设、全网监管”的思路
千问 App 携手国家药监局信息中心，打造智能用药顾问
新浪科技讯 5 月 15 日上午消息，千问 App 宣布与国家药监局信息中心建立合作关系。双方将依托药品、医疗器械及化妆品领域的权威数据，共同推进数据治理与应用场景落地，旨在释放数据要素潜能，以数字化手段护航公众健康。据了解，目前每日已有数千万用户通过千问咨询健康疑问。“此药饭前服还是饭后服？”“是口服还是含化？”“单次剂量多少？”这些看似细微的问题，实则关乎疗效。千问将比对更权威的用药指导数据，厘清用药细节。用户无需再费力辨认说明书上的微小字体，也无需担忧记错使用方法。此外，千问还能协助用户核验国家审批
AI赋能药品注册申请全流程优化
AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用01当前，人工智能（AI）技术正加速渗透医药行业全链条，尤其在药品注册领域，已从概念探索迈入实操落地阶段，成为破解行业痛点、提升注册效率、保障合规质量的核心驱动力。我国医药行业正处于创新转型关键期，2023年国家药监局受理药品申请事项近2万项，药品注册面临申报资料繁杂、审评审批周期长、合规要求严苛、多源数据整合难度大、跨部门协同效率低等突出痛点，传统注册模式已难以适配行业高质量发展需求与全球监管协同趋势。国家药监局先后印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确
2026年4月29日国务院人事调整名单
国务院公布最新人事任免名单。 宋友春获任住房和城乡建设部副部长；隋洪波任退役军人事务部副部长；尚锐任国务院国有资产监督管理委员会副主任；刘浩凌任中国证券监督管理委员会副主席；张利明任国家林业和草原局（国家公园管理局）副局长；黄果任国家药品监督管理局局长。 刘振国不再担任民政部副部长职务；尚锐不再担任审计署副审计长职务；袁野不再担任国务院国有资产监督管理委员会副主任职务；唐芳林不再担任国家林业和草原局（国家公园管理局）副局长职务；李利不再担任国家药品监督管理局局长职务。
AI助推注册申请资料准备
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会各有关单位：✦会议安排✦ 会议时间：2026年5月16日-17日✦ 主讲老师介绍 ✦王老师：现任职于跨国大型医药集团注册事务岗位，担任注册事务总监，拥有二十余年国内外注册工作经验；同时取得计算机学士学位，曾多次参与国家局法规起草与讨论。在服务大型跨国药企及国内头部创新企业过程中，王老师将AI引入注册团队赋能，推动多个项目的注册研发提速；并与多家行业协会协作落地AI加注册相关工作。王老师具备扎实的AI应用实操经历，是协会特聘专家。会议主要交流内容✦第一章：AI工具及其基