宝济药业 -B 早盘飙升逾 6%：自研 KJ103 新药上市申请获受理
扎根香港，布局全球。新浪财经全球资本峰会金曜奖评选正式开启！探寻最具价值的资本动力，您的投票，举足轻重 立即参与 宝济药业-B（02659）早盘涨幅超过 6%，截止发文时，股价上扬 5.94%，现价为 23.9 港元，成交金额达 1000.12 万港元。 宝济药业-B 发布通告称，2026 年 6 月 4 日，由公司独立研发的注射用 KJ103（代号 KJ103）新药上市许可申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该药旨在为高致敏肾移植患者提供脱敏疗法，高效清除预存 HLA 抗体以防范超
AI医疗产品研发关键环节与审批审查核心要素
人工智能医疗器械的研发工作需坚持以风险控制为指引的全流程管理理念，将数据质量管理、算法稳健性、临床适用性评估及网络信息安全保障贯穿产品生命周期；审批评估则着重审查数据来源合法性与覆盖范围、算法泛化能力与过程可追溯性、临床应用证据完整性、更新机制安全性等方面，依据产品风险级别与应用功能特征实施分级分类审核。01 研发设计关键要点（实用操作指南）1. 需求分析与风险管控（整体规划）清晰界定产品预期用途、适用患者群体与检查部位、应用医疗环境、主要功能性能及使用限制条件；依据风险等级（A/B/C）编制风险管理方案
科伦博泰早盘飙升 默沙东联手中企 ADC 疗法胜 K 药
扎根香江，布局全球。新浪财经全球资本峰会金曜奖评选正式开启！探寻最具潜力的资本标杆，您的选择，举足轻重 立即投票科伦博泰生物（06990）开盘后涨幅突破 10%，截至今日发稿，其股价上扬 4.94%，现价为 476 港元，成交总额达 1.66 亿港元。由默沙东携手科伦博泰共同研发的 TROP2 靶向抗体偶联药物（ADC）——芦康沙妥珠单抗（sac-TMT），联用 Keytruda 一线治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的 OptiTROP-Lung05 项目，其中期分析数据表现卓越。此乃全球
ISO 42001 AI认证申请必备条件
获取ISO/IEC 42001认证的关键在于：拥有法人资格、体系运行满3个月、完成内审与管理评审、无重大事故、文件与资源完备。一、企业主体资格（硬性）- 拥有合法的独立法人身份，持有有效的营业执照或同等证明文件。- 业务范围需涵盖人工智能相关活动（包括AI系统研发、部署及应用）。- 涉及医疗或金融等特定领域时，必须持有相应的行业准入许可证。二、AI管理体系建设与运作（核心环节）- 依据ISO/IEC 42001:2023标准构建人工智能管理体系(AIMS)。- 体系需实际有效运行超过3个月，并留存完整的运
国家药监局深化“人工智能+药品监管”指导意见
国家药监局深化“人工智能+药品监管”指导意见国药监综〔2026〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：自药品智慧监管行动计划启动以来，各级药监部门积极利用信息化手段增强监管效能，初步建立了全国一体化的药品智慧监管架构。当前，人工智能等新一代信息技术的迅猛发展与迭代升级，为智慧监管提供了新工具、注入了新活力。为落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，把握人工智能发展的重大战
FDA高层再起波澜，药品审评中心主任将离职
管理层持续震荡 美国食品药品监督管理局的高层变动仍未平息。在前任局长马蒂·马卡里于本周二宣布辞职之后，药品审评与研究中心的代理主任特蕾西·贝丝·霍格据传也将离开职位。 此消息由多名内部人士透露，目前HHS发言人表示不会对人事变动发表评论，相关决策尚未正式确定。 具争议的领导者与政策影响 霍格自2025年12月起担任CDER代理主任，接替了资深肿瘤学评审官员理查德·帕兹杜尔，成为该中心16个月内的第五位负责人。作为前局长马卡里的坚定支持者，她因对新冠疫情期间疫苗政策的质疑态度而广受关注。 在她短暂的任职期间
数智赋能药注：AI 驱动审评注册全链条变革
人工智能与药品注册深度耦合及全链路实战应用01当下，人工智能（AI）技术正全面渗透医药产业各个环节，特别是在药品注册板块，已跨越概念验证期，进入实质操作阶段，成为化解行业难题、提速注册流程、确保合规质量的关键引擎。我国医药产业正值创新转型的攻坚期，2023 年国家药监局接获的药品申请接近两万项，药品注册工作面临着申报材料冗杂、审批周期漫长、合规标准严苛、多源数据融合困难以及跨部门协作低效等严峻挑战，传统注册模式已无法匹配行业高质量发展的诉求及全球监管协同的大势。国家药监局相继发布《药品监管人工智能典型应用
2025年我国药审效能全面提升
新华社北京5月13日电（记者戴小河）国家药监局药品审评中心13日发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长，创新药获批数量创历史新高，临床急需用药加速上市，药品审评审批体系持续完善，有力保障群众用药需求。 报告显示，2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；审结各类注册申请19375件，同比增长6%，审评效率持续提升，仿制药、创新药、中药、生物制品等各类药品申报审评有序推进。 创新药成果丰硕成为年度最大亮点。全年批准1类创新药76个，
智能技术驱动药品注册全链条落地实践
主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会各相关单位现阶段，人工智能（AI）技术正深度融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已从理论探讨走向实际应用，成为化解行业难题、提高申报效率、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于升级转型攻坚期，2023年国家药监局受理药品注册申请近2万项，药品注册工作面临材料繁琐、审批耗时久、监管标准严格、异构数据融合困难、部门间协作不畅等显著挑战，传统申报模式已无法匹配产业高品质发展要求与国际监管接轨趋势。国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，指明AI
人工智能赋能药品注册全程实践
人工智能与药品注册深度结合及全程实践应用01现阶段，人工智能（AI）技术正在全面融入医药产业各个环节，特别是在药品注册方面，已从理论探讨进入实践应用阶段，成为化解产业难题、提高注册效能、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于革新升级攻坚阶段，2023年国家药监局接收药品申报事项接近2万件，药品注册工作遭遇申请材料复杂、审批流程耗时久、监管标准严格、异构数据融合困难、部门间协作效能不足等显著挑战，传统注册方式已无法匹配产业高品质发展要求与国际监管协调方向。国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景
国家药监局推进人工智能与药品监管深度融合
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门，局机关各部门、各直属机构：自药品智慧监管战略启动后，各级药监机构积极运用信息化手段强化监管效能，已基本建成全国统一的药品智慧监管架构。眼下，人工智能等前沿科技的迅猛进步，为智慧监管带来了新工具与新动力。为落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等文件精神，把握AI发展的战略契机，深化AI与药品监管的融合，加速监管现代化进程，特制定本意见。一、总体要求以习近平新时代中国
解读“人工智能+药品监管”实施意见要点
为全面落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，把握人工智能发展的战略窗口期，推动人工智能与药品监管加速融合，国家药监局印发了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。现对相关内容作如下解读。一、《意见》的起草背景国家药监局长期重视信息化建设，提出以信息化带动药品监管现代化，将智慧监管作为提升监管质量与效率的重要抓手持续推进。“十四五”时期，各级药品监管部门依照“一盘棋谋划、一体化建设、一张
AI赋能药品注册全流程
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会承办单位：药成材信息技术（北京）有限公司各相关单位：当下，人工智能（AI）正以更快速度融入医药产业的全链路，尤其是在药品注册环节，已由概念探讨逐步走向实际应用，成为缓解行业难点、提高注册效率、确保合规质量的重要引擎。我国医药行业正处在创新升级的关键阶段，2023年国家药监局受理药品申请事项接近2万项，药品注册在申报材料繁琐、审评审批周期较长、合规要求严格、多源数据整合困难、跨部门协同效率偏低等方面问题突出，传统注册方式已难以满足行业高质量发展需求以及全球监管
AI赋能药品监管：智慧安全新篇章
药品监管领域正经历一场静默而深刻的变革。这不仅是工具的更新迭代，更是治理理念的系统性重塑——从“事后应对”转向“事前预警”，从“抽样核查”转向“全景感知”，从“人工判断”转向“人机协作”。国家药监局近期发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），明确提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，到2035年基本形成数智驱动的智慧化药品安全治理新格局。这一顶层设计，标志着中国药品监管正式迈入“智能体”时代。药品审评审批曾是创新征途中最漫长的关卡。一份新药申报材料往往厚
AI驱动药品注册全链条革新
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会各相关单位当下，人工智能（AI）技术正深度融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已完成从理论验证到实践应用的跨越，成为攻克行业难题、提高申报效率、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于创新升级攻坚期，2023年国家药监局受理药品申报事项接近2万件，药品注册工作面临申报文件庞杂、审评审批耗时久、合规标准高、异构数据融合困难、跨机构协作不畅等显著挑战，传统申报模式已无法匹配产业高质量发展要求及国际监管协同方向。国家药监局相继发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》