数智赋能药注：AI 驱动审评注册全链条变革

人工智能与药品注册深度耦合及全链路实战应用

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当下，人工智能（AI）技术正全面渗透医药产业各个环节，特别是在药品注册板块，已跨越概念验证期，进入实质操作阶段，成为化解行业难题、提速注册流程、确保合规质量的关键引擎。我国医药产业正值创新转型的攻坚期，2023 年国家药监局接获的药品申请接近两万项，药品注册工作面临着申报材料冗杂、审批周期漫长、合规标准严苛、多源数据融合困难以及跨部门协作低效等严峻挑战，传统注册模式已无法匹配行业高质量发展的诉求及全球监管协同的大势。

国家药监局相继发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，界定了 AI 在辅助审评、资料核验、政策答疑等 15 个核心场景的应用路径；FDA 于 2025 年推出《关于使用 AI 支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，构建了 AI 应用可信度评估架构；工信部等六部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》，力促 AI 与医药产业链深度交融，为 AI 在药品注册领域的规范化落地夯实了政策根基。

AI 技术已在药品注册全生命周期实现多场景覆盖：依托自然语言处理（NLP）与大语言模型达成申报资料自动审查与关键信息萃取，显著削减人工负荷；借助机器学习统合临床前、临床试验及真实世界数据，辅助制定注册策略并预测发补内容；利用 AI 工具优化试验设计与受试者招募，压缩注册耗时；应用智能系统进行法规检索与审评进度追踪，提升全流程管控效能。为协助医药企业、CRO 机构及从业者把握行业脉搏，攻克 AI 应用瓶颈，打通技术与注册全流程的融合通道，增强实操技能与合规风控能力，助推企业实现注册工作的高效、合规与智能化升级，特举办此次专题培训，聚焦实战、紧贴需求，推动 AI 技术在药品注册领域的规范规模化应用。具体通知如下：

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主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

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会议安排：

地点：腾讯会议

时间：2026 年 5 月 16 日—17 日

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会议主要研讨内容及主讲老师

第一章：AI 工具及其核心原理剖析

第一节：AI 基础概念、演进现状与主流大模型

第二节：前 AI 时代的注册工具概览

第三节：注册研发中 AI 工具选型与开发的考量

•合规性、验证机制与数据安全规范

•与既有注册流程的协同整合

•供应商评估体系与内部能力建设

第二章：AI 在中美药监领域的应用解析

第一节：人工智能药监法规体系解读，聚焦主要监管机构指南与立场

第二节：人工智能在药监实务中的应用，涵盖 FDA 的 KASA 与 ELSA 系统及我国药监 AI 典型场景清单

第三章：AI 在法规搜集与解读中的实战

第一节：核心场景应用实操演练

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