网售处方药新规：禁AI代审、杜绝处方复用
网络购药因其便捷高效且价格优势，已逐渐成为大众日常买药的首选方式，特别是慢性病药和急救药。然而，随之而来的违规乱象也层出不穷：无需处方直接下单、同一张处方反复使用、AI自动审核处方绕过人工药师、处方药捆绑促销等问题频发，埋下了严重的安全隐患。
为弥补线上处方药监管的短板，筑牢全民用药安全防线，5月25日，国家药监局综合司正式颁布《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》）。《指南》明确提出了“实名购药、配备药师、信息真实、风险预警、未成年人保护”等多项硬性要求，旨在彻底终结网售处方药“无方购药”的乱象。
图源：国家药品监督管理局截图
直击行业三大核心安全隐患
《指南》精准打击行业三大痛点：
1、处方审核流于形式，人机审核漏洞显著：众多线上药店为追求订单效率，采用AI智能系统全自动审核处方，缺乏执业药师人工复核；同时普遍存在处方重复使用、过期处方复用、虚假处方通过审核等情况，完全丧失了处方药管控的安全意义。
2、营销乱象频发，诱导不合理用药：平台及线上药店利用满减、买赠、套餐捆绑、有奖购药等形式促销处方药，诱导患者囤积药物、超剂量购买，加剧了药物滥用风险；部分商家刻意弱化处方药的风险提示，淡化用药禁忌说明。
3、特殊人群管控缺失，高危药品无预警：未成年人可随意网购处方药，缺乏风险警示与拦截机制；易滥用管控药品缺乏异常购药监测，大批量囤药行为无人监管。
《指南》七大核心合规要求
1. 凭方售药，落实实名购药
《指南》确立了刚性原则：所有线上处方药零售必须凭真实、有效的处方销售，严格执行购药实名制。同时，需按规定审核处方，确保处方合法及用药适宜。杜绝无处方售药、伪造处方售药、过期处方复用及一张处方多次重复购买，从源头堵塞无方购药漏洞。做好处方药的出入库核验，扫描查验药品追溯码，确保产品合法、渠道合规。
2. 严禁AI替代人工审方
这是本次指南最受行业关注的核心条款：处方审核工作必须由在岗执业药师人工完成，禁止使用人工智能、系统机器人或普通店员代为审核。同时要求线上药店根据经营订单规模，足额配备在岗执业药师，保障审方时效与质量。
3. 严控处方药品买赠和捆绑促销
《指南》全面叫停处方药违规营销行为，不得引导消费者过度或不合理使用药品，不得以买药赠药、买商品赠药等形式赠送处方药，商品捆绑处方药、提货卡核销、有奖销售、答题赠药等任何变相售卖或赠送处方药的行为均应避免。严禁以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，包括以营销为目的的短视频发布、直播推广、私域销售等。
4. 完善在线药学服务
要求所有线上售药平台按规定配备与经营范围和品种相适应的执业药师，负责药品质量管理、处方审核调配、合理用药指导等工作，并在主页面显著位置持续公示上述人员的资格认定信息。处方审核人员的日均审方数量需控制在合理范围内。
5. 高危药品动态监测
四种处方情形应拒绝销售：伪造的虚假处方；已被篡改内容或已被标记使用过的处方；严重不合理用药或用药错误；禁止在网络销售的相关药品。
四种情形应注意销售风险：无适应症或者超说明书用药；超出所依托的实体机构诊疗范围或医师执业范围；短时间内同一账号大量、多次购买同类药品；不规范处方或无法判定其合法性的处方。
6. 未成年人专项防护
针对未成年人私自网购处方药的痛点，《指南》增设了专项保护条款：审核识别到用药人为未成年人时，应告知其购买处方药需监护人同意，在相关专业药师指导下购买使用，向其警示用药安全风险，必要时进行拦截。
7. 线上线下同质管控，严防“偷梁换柱”
落实线上线下一体化监管要求，明确线上售卖的处方药，发货地址应与经营许可证上的地址或仓库地址一致。鼓励药品网络零售企业在计算机系统内对线上线下的销售记录进行显著区分，确保线上销售记录与企业的实际购销记录、出入库记录保持一致。
新规：平台 药店 患者该怎么做？
本次《指南》细化了落地执行细则，补齐了线上监管盲区，明确了审方、营销、人群管控、药品溯源等每一项实操标准，让药监部门日常执法有明确依据。
线上平台：完善智能风控系统，压实平台管理责任
快速升级后台风控程序，上线异常购药监测模块；全面关停全自动AI审方通道，流转至执业药师人工审核；常态化排查平台内商家违规营销、处方药违规展示信息，落实平台主体监管责任。
线上零售药店：配齐执业药师，规范销售行为
足额配备在岗执业药师，保障高峰期处方审核人力充足；取消所有处方药促销捆绑活动，规范药品详情页风险提示；完整留存处方、审方、用药指导全流程记录，配合药监部门检查。
广大群众：合规买药，拒绝无方私自购药
后续线上购买处方药，务必提前准备正规医疗机构处方，配合平台实名认证；切勿盲目囤购处方药，不要轻信线上药品夸大宣传；未成年人切勿私自网购药品，遵循医嘱、监护人指导合理用药。
《指南》的发布，旨在以精细化监管守住安全底线，让便捷购药更有安全保障。网售处方药的核心矛盾始终是“用药便利”与“用药安全”的平衡，本次新规直击行业多年顽疾，严禁AI代审方、严控处方复用、规范营销乱象等，构建线上处方药监管体系。合规经营、专业药学服务、药品质量保障，才是线上处方药零售行业长久发展的核心底气。