欧盟AI综合法案终获通过，高风险AI实施节点明晰

欧盟AI综合法案终版解析与重点提示

2026年6月29日，欧盟理事会正式通过了人工智能综合法案（AI Omnibus）。在此之前，欧洲议会已于6月上旬表决通过该法案。

该法规随后将在《欧盟官方公报》上发布，并于发布后第三日正式生效。依照现有文本，高风险人工智能相关规定的生效节点也作出了相应顺延：

独立运行的高风险人工智能系统相关要求将于2027年12月2日起实施；

嵌入产品内部的高风险人工智能系统相关要求将于2028年8月2日起实施。

现将与合格评定机构、公告机构及相关产品制造商关联较为紧密的重点内容梳理如下：

核心条款

合格评定与公告机构申请流程精简

针对拟同时依据《人工智能法案》（AI Act）及关联产品法规（如《医疗器械法规》MDR 2017/745、《体外诊断医疗器械法规》IVDR 2017/746）获取公告资质的合格评定机构，若关联产品法规已明确可采用统一程序，该机构即可通过单一申请与评估流程完成相关指定。此举旨在防止同一机构在不同法规体系下反复递交材料及接受审查，进而缓解已在相关产品法规下运作的公告机构的行政压力。

对应条款：序言第17—18段；新增第28条第8—9款；修订第29条第4款

部分既有公告机构可在过渡期内 评估AI Act相关要求

已依据附件一A部分所列法规（如MDR/IVDR等）获批的公告机构，在符合附加条件的前提下，可在法规生效后的18个月内同步评估《人工智能法案》第三章第二节的相关要求；期满后则须正式提出《人工智能法案》项下的指定申请。

对应条款：修订第43条第3款；序言第18段

嵌入高风险AI组件 不必然引发第三方评估

若某高风险人工智能安全组件被整合至产品内，并不代表制造商必须接受第三方合格评定；若相关领域法规准许采用自我评估或依托协调标准的途径，制造商依然可沿用该类途径。

对应条款：序言第20段；新增第6条第1款

“安全组件”界定标准进一步收紧

仅用于用户辅助、性能优化、效率提升、自动化、便利性或非安全相关质量控制的人工智能系统，若未执行安全功能，则不被纳入安全组件的范畴。

对应条款：新增第3条第14款；新增第6条第1a款

机械类产品相关规定有所变动

AI综合法案还指出，机械类产品将由附件一A部分转移至B部分。与机械法规挂钩的授权法案将于2028年8月2日前适用。

对应条款：序言第42段

法规原文

详见：https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/29/artificial-intelligence-council-gives-final-green-light-to-simplify-and-streamline-rules/?__cf_chl_f_tk=ABsEw50Ip9O3Eb2xeg8IKv3hNY7VIi0OCeeRaT6KSh0-1782881561-1.0.1.1-XHByuFmodBpWsEoQ9B.4JGMXvUMS3LOHPvuZ6bQNGlk

声明

· 法规内容以原文为准，摘录仅供参考

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