AI助推注册申请资料准备

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

各有关单位：

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会议安排

✦ 会议时间：2026年5月16日-17日

✦ 主讲老师介绍 ✦

王老师：现任职于跨国大型医药集团注册事务岗位，担任注册事务总监，拥有二十余年国内外注册工作经验；同时取得计算机学士学位，曾多次参与国家局法规起草与讨论。在服务大型跨国药企及国内头部创新企业过程中，王老师将AI引入注册团队赋能，推动多个项目的注册研发提速；并与多家行业协会协作落地AI加注册相关工作。王老师具备扎实的AI应用实操经历，是协会特聘专家。

会议主要交流内容

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第一章：AI工具及其基本原理导读

第一节：AI基础概念、发展现状与常用大模型

第二节：AI出现之前的注册工具回顾

第三节：注册研发中AI工具的选择与开发要点

•合规性、验证及数据安全要求

•与既有注册工作流程的衔接方式

•供应商评估与内部能力建设

第二章：AI在中美药监场景的应用介绍

第一节：人工智能相关的药监法规框架梳理，重点包括主要监管机构的AI指南与立场

第二节：AI在药监体系中的应用路径分享，例如对FDA的KASA与ELSA进行解析，并汇总我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规收集与解读环节的应用

第一节：核心场景应用实操演示

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