医疗AI该不该拿执照？JAMA提议仿照医生路径监管

[导语]人工智能正悄然渗透进我们的诊疗环节——无论是分析化验单、撰写病历，还是辅助医生进行诊断。然而，一个关键问题浮现：若AI出现医疗失误，责任由谁承担？当前，众多AI应用却避开了严苛的监管。近期，宾夕法尼亚大学学者在《JAMA Internal Medicine》上抛出一个引发热议的观点：应赋予AI如同医生般的“执业资格”，经历繁琐的考核流程。接下来，我们将探讨这场关于AI监管的激烈辩论。

智核心提议：

为医疗AI设定「医师级」执业门槛

医生获取执业资格的旅程漫长且艰辛——从医学院学习、实习轮转、住院规培，到专科进修、通过考试及持续学分积累……反观当下，AI辅助诊疗工具虽普及，却往往游离于监管之外。对此，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院助理教授、内科医生兼研究员Eric Bressman博士感触颇深。因此，他与同事在《JAMA Internal Medicine》最新刊文中大胆建议：应构建一套针对医疗AI的监管体系，模仿医生获取执业执照的路径。

现行监管失效：

传统FDA模式难以约束新型AI

FDA长期以来主要监管医疗器械（如心脏起搏器、轮椅）及处方药。随着算力成本降低，数字组件在设备中愈发普遍。为此，FDA推出了软件作为医疗设备（SaMD）的监管途径，依据风险等级对软件分级，并要求验证与更新。传统的AI（如放射影像辅助分析、心电图解读软件）虽归入SaMD范畴，监管尚算有效。然而，新一代大型语言模型（LLMs）及生成式AI截然不同，应用场景极为广泛：Open Evidence等工具可生成答案，AI笔记能自动记录问诊、辅助计费。Rittenberg医生试用后反馈，AI书记员极大释放了精力，助其聚焦患者并准点下班。但便利之下暗藏隐患：输入患者信息或致隐私泄露、误诊；算法偏见或加剧医疗不公；一旦出错，责任界定将成难题。

核心提案：

AI的“执业资格”该如何落实？针对上述困境，Bressman提出了一套四步走的类比框架：

但作者也承认：该构想宏大，挑战重重，细节有待细化；且上市后的持续监管，恰是FDA目前的薄弱环节。

业界争论：赞同、反对与建议

1. 支持方：AI需担责，标准应一致 有医生主张，尽管AI不直接查体，但参与诊断与治疗推荐，理应与医生承担同等责任；若造成伤害，开发者和经销商需面临医疗事故诉讼

2. 质疑方：监管过急、成本高昂、增加负担 反对意见同样强烈：

• 正式执照体系为时尚早，合规成本终将转嫁给医生、医院及患者 • 应先证实AI能切实改善患者预后、减轻医生负担，再建立监管体系

3. 建议 • AI输出虽似人类，但思维逻辑迥异，须定制专属考核，而非照搬医师考试；AI可能在此项测试中表现优异，彼项却彻底失败；监管非一蹴而就，将逐步完善，医疗事故诉讼及侵权法或推动规则确立 • 必须构建可接受的框架，在保障安全审慎推进的同时，不阻碍创新速度

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