TEPKINLY联合疗法获欧盟批准用于复发滤泡性淋巴瘤

丹麦生物技术公司Genmab A/S宣布，欧盟委员会已批准其TEPKINLY（epcoritamab）联合来那度胺和利妥昔单抗（R2方案），用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。此次批准使该联合疗法成为欧洲首个且唯一一个获准用于滤泡性淋巴瘤二线治疗的双特异性抗体疗法，为患者提供了一种无需化疗的治疗选择。

此项批准基于关键性III期EPCORE FL-1试验的积极数据。研究显示，与标准R2方案相比，固定疗程的TEPKINLY联合R2方案将疾病进展或死亡风险显著降低了79%。在疗效方面，联合治疗组的总缓解率高达96%，其中74%的患者达到完全缓解，而对照组的完全缓解率仅为43%。该研究的详细结果已于2026年1月发表在《柳叶刀》杂志上。

滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢但通常被认为无法治愈的非霍奇金淋巴瘤，患者常面临反复复发和缓解期逐渐缩短的困境。Genmab执行副总裁兼首席开发官Judith Klimovsky博士表示，此次获批是在患者首次复发时提供有效干预的关键进展，验证了TEPKINLY在联合治疗和更前线治疗中的应用潜力。

该联合疗法的安全性特征与各药物已知安全性一致，最常见的不良反应包括中性粒细胞减少症、皮疹、上呼吸道感染、疲劳和细胞因子释放综合征等。TEPKINLY由Genmab与AbbVie共同开发，此前已在欧盟获批作为单药用于既往接受过至少两线治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

责任编辑：张俊 SF065

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