胰腺癌新药获FDA批准 RevolutionMedicines独立发展结硕果

美国食品药品管理局近期正式核准Revolution Medicines公司独立开发的胰腺癌治疗药物Rasonque上市，标志这家成立12年的生物医药企业在拒绝被收购、坚持自主发展路线后获得重要突破。该药物瞄准长期被视为"难以成药"的RAS突变蛋白，临床研究显示，转移性胰腺癌患者的中位生存期延长至13.2个月，几乎是标准化疗方案的两倍。

Revolution Medicines首席执行官马克·戈德史密斯透露，公司去年曾面临是否自主推进产品上市的重要抉择。尽管多家金融机构表达了收购意向并提供资金支持，公司最终还是决定独立完成这一复杂而耗资巨大的工程。戈德史密斯介绍，公司在短短数月内从无到有组建了销售团队、搭建分销渠道并建立报销运营体系，同时已签署海外生产合同，规划投资多条生产线以避免供应短缺。

华尔街分析预测，Rasonque年治疗费用将超过47.7万美元，明年销售额有望突破10亿美元。公司还拥有多项具有重磅潜力的在研产品。

Rasonque针对的RAS突变蛋白驱动着约三分之一的癌症以及超过90%的胰腺肿瘤。数十年来，由于该蛋白表面过于光滑，传统分子药物难以结合，制药行业普遍将其归为"不可成药"靶点。Revolution Medicines经过近十年持续研发，在500人规模的临床试验中获得阳性结果，最终获得监管机构认可。

该药物的技术起源可追溯到2018年的一笔并购。当时，Revolution Medicines通过全股票方式收购了由哈佛大学研究人员创办的Warp Drive Bio公司，由此获得了针对RAS的"分子胶"技术平台。为完成这项交易，戈德史密斯与Warp Drive最大股东赛诺菲(44.84, -0.58, -1.28%)协商，将后者持有的Warp Drive大部分股权转换为Revolution Medicines的部分股份，最终达成协议。2020年，公司研究团队证实候选药物能够靶向RAS的全部变异类型，并且耐受性表现良好。

为确保药物上市的充足资金，Revolution Medicines与Royalty Pharma签署协议，获得最高20亿美元融资，作为交换，后者将取得Rasonque及另一款药物未来部分销售分成。戈德史密斯表示，公司经过综合评估后做出了独立发展的决策。

在正式获批之前，美国食品药品管理局已通过同情用药项目允许Revolution Medicines提前约四个月向患者提供药物，截至批准时已有超过2000名患者加入该项目。

责任编辑：李安桐

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