美FDA态度大转弯，Regenxbio罕见病基因疗法获准加速审批
Regenxbio（RGNX.O）周一披露，美国食品药品监督管理局（FDA）已明确表态，其罕见病基因疗法的现有数据足以支撑加速审批流程，这与数月前驳回该申请的决定形成了鲜明反差。 消息公布后，Regenxbio股价应声上扬16%。 此番转向是近期监管政策频繁调整中的又一典型案例，令业界对FDA在罕见病治疗领域展现更为宽松的监管姿态充满期待。 此前一周，uniQure公司亦宣布FDA对其亨廷顿病基因疗法改弦更张——该机构原先坚持要求补充临床试验，而今却为其加速审批申请铺平了道路。另据Replimune公司5
阿斯利康乳腺癌新药未获FDA顾问团青睐
在乳腺癌候选药物未能赢得关键咨询委员会投票支持后，英国制药巨头阿斯利康(187.37, 2.17, 1.17%)（AstraZeneca）方面表示，公司将继续与美国监管机构就该药物的审批事宜保持沟通。这家在英国富时100指数中占有一席之地的制药公司于周四晚间披露，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的肿瘤药物咨询委员会以6票赞成、3票反对的结果，对乳腺癌治疗候选药物camizestrant的获益-风险评估持否定态度。“在FDA完成对该申请的最终审查过程