AI管控的另一重风险：混淆不同的AI应用场景
另一种AI风险：像对待同类事物一样管控AI三个月来，我一直在论证GMP环境下AI的问题根源在于管控，而非应用本身。三月份我提出了这一观点，四月份我在FDA警告信中进行了实例说明，五月份我将其浓缩为一句话：模型不承担质量部门责任，企业承担。这个月，我想换个角度来阐述这个观点，因为第二种失败模式正在悄然变得更加普遍。看看过去30天的监管动态：USP标准和供应短缺报告；FDA关于细胞和基因疗法的指南，以及审批、标签变更和警告信；MHRA与FDA的联络项目；MHRA关于医疗AI的证据库；以及FDA首个进入ISTA
人工智能驱动药企GMP质控数字化升级研修班
人工智能驱动药企GMP质控数字化升级专题研修班2026年7月31-8月1日 北京与线上同期举办尊敬的制药界同仁：如今，制药领域正步入GMP严苛监管与智能化深入融合的变革期，传统质量管理模式的不足愈发暴露，大量药企的人工智能项目深陷“盲目试水、难以变现、无法合规推广”的泥沼。八成企业的智能化转型停留在初步尝试阶段，迟迟未能达成质量场景的批量化、常规化应用。人工智能绝非医药界的营销泡沫，而是重塑GMP质量全链条、达成合规增效的关键引擎。然而业内常见认知偏差：不少人错判智能工具的能力极限、生搬硬套常规AI模式，
AI时代质量管理：不是替代而是能力放大器
从产品研发到车间生产，从供应链协调到客户服务，越来越多的企业开始探索将AI技术融入实际业务场景。质量管理领域同样如此。有人预言AI将彻底重塑质量管理格局，实现自动分析、自动诊断乃至自动决策；也有人忧虑AI会带来新隐患，使管理者过度依赖算法，从而削弱专业判断能力。实际上，对质量管理来说，AI既非万能法宝，也非洪水猛兽。它更像是一类新型工具。而工具能够发挥多大效用，取决于使用它的人，以及组织本身的管理根基。从这个角度审视，AI真正考验的并非技术能力，而是企业的质量管理基础。传统质量管理过程中，大量精力都耗费在
AI重塑软件质量
软件质量始终是核心——这点几乎没有异议。真正有分歧的是：质量由谁来界定，谁来兜底，以及它的边界到底在哪里。过去二十年里，行业慢慢沉淀出一套相对稳定的做法。QA 团队负责测试把关，研发团队遵守开发规范，架构师制定技术标准，CI/CD 流水线承担最后一道防线。各角色分工明确，质量被拆解成一组可衡量的指标：覆盖率、缺陷率、发布成功率。这套机制运行多年，也确实发挥了作用。但当 AI 进入软件开发链路后，这套共识正在悄然松动。真正值得追问的，不是 AI 写出的代码质量究竟好不好——这个问法本身就带着旧框架的惯性。更
揭秘软件测试：从人工智能到质量保障体系的深度剖析
在数字技术日新月异的当下，软件已成为生活中不可或缺的一部分。作为保障软件品质的核心步骤，软件测试的作用至关重要。这个领域如此浩瀚，我们该从哪里开始，去解开它背后的秘密呢？这要求我们必须先确定清晰的研究方向。举例来说，人工智能测试的质量保证就是一个充满挑战且处于前沿的议题。伴随人工智能技术的持续演进，采用AI算法的软件日益增多，那么如何保证这类AI软件的质量？这需要对其模型的精确性、稳定性、安全性等多个维度进行检验。我们必须探索如何构建高效的测试方案，如何评判AI模型的效能，以及如何处理AI测试中可能遇到的