LivaNova宣布Jette Nygaard-Andersen当选董事会成员
国际医疗器械企业LivaNova PLC宣布，Jette Nygaard-Andersen在近期召开的年度股东大会上获选为公司董事会成员。Nygaard-Andersen具备超过25年的跨国企业管理经验，她的加入将为董事会带来丰富的医疗器械行业治理经验和上市公司管理实践。 LivaNova董事会主席William Kozy指出，Nygaard-Andersen在复杂的国际业务中展现出卓越的转型、战略并购和数字化创新能力，其全球视野和公共公司董事会经验将为公司带来重要价值。 Nygaard-Andersen
FDA向Medline发出警告信 引发证券欺诈调查
医疗设备提供商Medline Industries当前正遭遇监管困境。美国食品药品监督管理局于5月28日向该公司发出警告函，指出其位于伊利诺伊州的生产设施存在"严重违反成品药现行良好生产规范规定"的行为。 根据FDA警告函，Medline未能深入调查批次或其任何成分不符合规格标准的原因，同时存在清洁措施不到位、未调查成品药中的微生物污染事件等问题。这是FDA在两个月内第二次向该公司发出警告函。 该公司总部位于伊利诺伊州诺斯菲尔德，在纳斯达克上市，股票代码为MDLN，业务遍及100多个国家，员工总数超过4.
Galmed斥资450万美元收购Colospan，布局胃肠道医疗器械领域
Galmed Pharmaceuticals周一宣布，已与以色列医疗器械公司Colospan签署最终收购协议。根据条款，Galmed将以250万美元现金及价值200万美元的普通股收购Colospan全部已发行股份，交易总价值约450万美元。交割完成后，Colospan将成为Galmed的全资子公司。 Colospan是一家专注于降低结直肠手术并发症的商业阶段医疗器械公司。其旗舰产品CG-100腔内旁路装置旨在为结直肠切除手术中的转流性造口提供微创替代方案。该装置已获得美国FDA突破性器械认定，并依据欧盟医
IceCure Medical启动1:30反向分割计划 应对纳斯达克退市风险
IceCure Medical公司宣布，将对其普通股实施1比30的反向股票分割，以重新符合纳斯达克资本市场每股1.00美元的最低买价要求。此次分割已获股东及董事会批准，自2026年6月4日开盘起，公司股票将以分割调整后的价格进行交易，交易代码仍为ICCM。作为一家开发冷冻消融技术的以色列医疗器械公司，IceCure的核心产品ProSense系统利用液氮冷冻并破坏肿瘤，已在全球多地获批用于乳腺、肾脏、肺部及肝脏等良恶性病变的治疗。公司在2025年10月获得美国食品药品监督管理局的上市许可，将适应症扩展至部分
德适-B股价飙升逾22%刷新纪录 AI染色体核型诊断系统斩获首张三类医疗器械证
德适-B（02526）早盘期间涨幅一度超过22%，最高触及428港元，连续刷新上市以来的价格纪录。截至发稿，该股涨幅达15.03%，报402.60港元，成交金额3175.81万港元。德适发布公告披露，公司自主研发的AI AutoVision®染色体核型辅助诊断软件成功获得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证书。此次获批的适应症范围包括：采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断的染色体核型分析；以及采用外周血样本进行辅助生殖相关染色体核型分析。据公司董事会披露及相关资料显示，该注册证书具有多项里程碑意义：系全球首张
先健科技拟18.7亿元收购华医圣杰近96.5%股权
香港上市企业先健科技（01302）宣布，计划在2026年5月22日通过发行可换股债券的方式，向AUT-VII HK Holdings Limited收购北京华医圣杰科技有限公司96.46%的股份。这笔交易金额高达18.733亿元人民币。交易完成后，华医将成为先健科技的非全资子公司，其财务数据将纳入集团的合并报表范围。 华医专注于血管介入医疗器械领域，业务涵盖研发、生产和销售。其核心产品主要用于治疗先天性心脏病以及预防心源性脑卒中。该公司在2003年推出了国内首批国产先天性心脏病封堵器，并于2009年成功研
AI医疗产品研发关键环节与审批审查核心要素
人工智能医疗器械的研发工作需坚持以风险控制为指引的全流程管理理念，将数据质量管理、算法稳健性、临床适用性评估及网络信息安全保障贯穿产品生命周期；审批评估则着重审查数据来源合法性与覆盖范围、算法泛化能力与过程可追溯性、临床应用证据完整性、更新机制安全性等方面，依据产品风险级别与应用功能特征实施分级分类审核。01 研发设计关键要点（实用操作指南）1. 需求分析与风险管控（整体规划）清晰界定产品预期用途、适用患者群体与检查部位、应用医疗环境、主要功能性能及使用限制条件；依据风险等级（A/B/C）编制风险管理方案
先健科技18.733亿拟购华医圣杰近九成股权
立足香港，放眼世界。新浪财经全球资本峰会金曜奖投票现已开启！发掘最具价值的资本力量，您的一票，意义非凡 点击投票 先健科技(2.31, 0.24, 11.59%)（01302）发布通告，于2026年5月22日，公司计划向卖方AUT-VII HK Holdings Limited收购北京华医圣杰科技有限公司（华医）约96.46%的股权。交易对价约为人民币18.733亿元。对价将通过公司向卖方发行可换股债券进行支付。交割完成后，华医将变为公司的非全资附属子公司，其财务业绩将被纳入集团的综合财务报表。 作为一家
集采告别恶性竞争，富国医疗器械ETF发行启幕
近日，第六批国家高值医用耗材集采结果在全国多地正式实施，众多医疗机构同步执行新价格。相较于过往集采，本次在规则设计上实现了两大突破：一是首创“锚点价”机制，即以同组企业报价平均价的65%与最低价中较高者作为基准，防止个别企业以极端低价恶意竞争；二是创新设立“复活机制”，首轮未中选企业可通过二次报价重新争取中选资格。 这两项新规从制度层面确立了“反内卷”导向，不再单纯以最低价定胜负，合理保留了企业利润空间。目前来看，集采冲击最剧烈的阶段可能已经过去，耗材与设备领域有望迎来业绩与估值的双重回升。在此背景下，医
Adagio Medical 递交 vCLAS®系统 PMA 申请，剑指难治性室速
医疗设备制造商 Adagio Medical Holdings, Inc. 正式宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了 vCLAS®心室消融系统的上市前批准（PMA）申请。该设备专为伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病，且患有药物难治、复发及持续性单形性室性心动过速的患者设计。本次 PMA 申请基于 FULCRUM-VT 关键性 IDE 试验的坚实数据。这项单臂研究汇集了来自 20 家顶尖电生理中心的 209 名受试者。数据表明，急性临床成功率高达 97.4%；6 个月随访显示，84.3% 的患者无
国产首创！贝泰妮痤疮AI诊断系统获准上市
（美妆原料网）2026年5月18日，贝泰妮旗下的专业祛痘品牌贝芙汀发布喜讯，其自研的“面部皮肤影像处理软件”已获云南省药监局核准上市，注册号为滇械注准 20262210023。这不仅是贝芙汀的首款软件医疗器械，也是国内目前唯一获批的痤疮识别类面部影像设备，成功打破了国内痤疮 AI 辅助诊疗器械领域的空白。这款软件是贝芙汀长期致力于痘肌护理及 AI 医疗布局的重要成果，依托贝泰妮集团雄厚的研发力量及产学研医融合背景，经过多年的技术沉淀与临床验证。作为专注于痤疮诊疗的创新工具，它突破了传统诊断仅靠医生肉眼观察
新华锐评丨职工医保个账划清界限，米面油禁入白名单
作为医保资金的关键构成，职工医保个人账户的使用范围及禁忌，长期以来是公众关注的焦点。 国家医保局联合财政部于5月19日印发《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》，正式确立定点零售药店个人账户支付的白名单机制。凡列入白名单的项目，个人账户可在定点药店结算；未列入的则不予支付，从而进一步明晰个人账户的使用界限。 “开正门”，政策文件鼓励各地将更多符合要求的产品纳入白名单，旨在切实满足民众合理的医疗健康需求。 依据文件规定，纳入白名单的产品，须经药监部门正式批准注册或备案，允许
2025年AI赋能医疗健康产业应用白皮书
文末获取完整PDF报告许多人认为 AI 医疗仍处于理论阶段，但最新统计显示，33% 的中国临床医护人员已开始使用 AI 工具，比全球平均水平高出 7 个百分点。本文基于阿里云发布的《“人工智能+”医疗健康行业应用白皮书》核心内容，分析了 AI 医疗的落地现状、成熟赛道和未来趋势，为行业从业者提供决策参考。一、AI 医疗已进入规模化落地期，三大主要赛道已验证其商业价值1. 智慧医疗：从单一辅助到全流程覆盖智慧医疗是 AI 医疗最成熟的领域，已覆盖诊前、诊中和诊后全流程。截至 2024 年底，已有 100 个
福布斯AI榜单北京企业入选;iPhone 18 Pro或弃索尼改用三星传感器
2.【iPhone 18 Pro系列或采用三星图像传感器，索尼不再是唯一供应商】海外媒体透露，根据苹果近几届秋季新品发布的时间推算，距离iPhone 18 Pro、iPhone 18 Pro Max以及折叠屏iPhone等新产品的发布仅剩约四个月时间。从近期的海外报道来看，将于9月份亮相的iPhone 18 Pro系列将在处理器芯片、显示屏、电池等多个核心领域实现升级，整体性能有望获得显著提升。同时，海外媒体还指出，iPhone 18 Pro系列的图像传感器可能迎来变动，三星电子有望进入供应商名单，索尼的
医保个人账户使用新规
国家医保局办公室、财政部办公厅5月19日发布《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》，明确建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度，白名单内的，个人账户在定点零售药店可以支付；白名单外的，不予支付。 通知明确，列入白名单的，应是经药监部门正式批准注册或备案，可以在零售药店销售，并且与治疗密切相关、医疗属性强、价格适宜的药品、医疗器械和医用耗材。对于保健品、日常生活用品等非医疗用品，牙膏牙刷牙线、面膜化妆品、隐形眼镜以及生活功能为主、医疗附加值较低的器械耗材，不得纳入白