Adagio Medical 递交 vCLAS®系统 PMA 申请，剑指难治性室速
医疗设备制造商 Adagio Medical Holdings, Inc. 正式宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了 vCLAS®心室消融系统的上市前批准（PMA）申请。该设备专为伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病，且患有药物难治、复发及持续性单形性室性心动过速的患者设计。本次 PMA 申请基于 FULCRUM-VT 关键性 IDE 试验的坚实数据。这项单臂研究汇集了来自 20 家顶尖电生理中心的 209 名受试者。数据表明，急性临床成功率高达 97.4%；6 个月随访显示，84.3% 的患者无
国产首创！贝泰妮痤疮AI诊断系统获准上市
（美妆原料网）2026年5月18日，贝泰妮旗下的专业祛痘品牌贝芙汀发布喜讯，其自研的“面部皮肤影像处理软件”已获云南省药监局核准上市，注册号为滇械注准 20262210023。这不仅是贝芙汀的首款软件医疗器械，也是国内目前唯一获批的痤疮识别类面部影像设备，成功打破了国内痤疮 AI 辅助诊疗器械领域的空白。这款软件是贝芙汀长期致力于痘肌护理及 AI 医疗布局的重要成果，依托贝泰妮集团雄厚的研发力量及产学研医融合背景，经过多年的技术沉淀与临床验证。作为专注于痤疮诊疗的创新工具，它突破了传统诊断仅靠医生肉眼观察
新华锐评丨职工医保个账划清界限，米面油禁入白名单
作为医保资金的关键构成，职工医保个人账户的使用范围及禁忌，长期以来是公众关注的焦点。 国家医保局联合财政部于5月19日印发《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》，正式确立定点零售药店个人账户支付的白名单机制。凡列入白名单的项目，个人账户可在定点药店结算；未列入的则不予支付，从而进一步明晰个人账户的使用界限。 “开正门”，政策文件鼓励各地将更多符合要求的产品纳入白名单，旨在切实满足民众合理的医疗健康需求。 依据文件规定，纳入白名单的产品，须经药监部门正式批准注册或备案，允许
2025年AI赋能医疗健康产业应用白皮书
文末获取完整PDF报告许多人认为 AI 医疗仍处于理论阶段，但最新统计显示，33% 的中国临床医护人员已开始使用 AI 工具，比全球平均水平高出 7 个百分点。本文基于阿里云发布的《“人工智能+”医疗健康行业应用白皮书》核心内容，分析了 AI 医疗的落地现状、成熟赛道和未来趋势，为行业从业者提供决策参考。一、AI 医疗已进入规模化落地期，三大主要赛道已验证其商业价值1. 智慧医疗：从单一辅助到全流程覆盖智慧医疗是 AI 医疗最成熟的领域，已覆盖诊前、诊中和诊后全流程。截至 2024 年底，已有 100 个
福布斯AI榜单北京企业入选;iPhone 18 Pro或弃索尼改用三星传感器
2.【iPhone 18 Pro系列或采用三星图像传感器，索尼不再是唯一供应商】海外媒体透露，根据苹果近几届秋季新品发布的时间推算，距离iPhone 18 Pro、iPhone 18 Pro Max以及折叠屏iPhone等新产品的发布仅剩约四个月时间。从近期的海外报道来看，将于9月份亮相的iPhone 18 Pro系列将在处理器芯片、显示屏、电池等多个核心领域实现升级，整体性能有望获得显著提升。同时，海外媒体还指出，iPhone 18 Pro系列的图像传感器可能迎来变动，三星电子有望进入供应商名单，索尼的
医保个人账户使用新规
国家医保局办公室、财政部办公厅5月19日发布《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》，明确建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度，白名单内的，个人账户在定点零售药店可以支付；白名单外的，不予支付。 通知明确，列入白名单的，应是经药监部门正式批准注册或备案，可以在零售药店销售，并且与治疗密切相关、医疗属性强、价格适宜的药品、医疗器械和医用耗材。对于保健品、日常生活用品等非医疗用品，牙膏牙刷牙线、面膜化妆品、隐形眼镜以及生活功能为主、医疗附加值较低的器械耗材，不得纳入白
2026 AI医疗器械行业深度报告：中国AI医疗加速领跑(附下载)
加入互联网的一些事知识星球，即可获取完整报告！2026年，人工智能医疗器械领域步入高速成长阶段，全球市场规模不断攀升，亚太地区增长势头强劲，尤其是中国表现亮眼。中国AI医疗器械市场从2019年的1.25亿元增长至2024年的96.41亿元，预计2030年将突破千亿元大关。目前已有53家企业获得注册证，获批产品超过140款，其中影像诊断类产品占据主导地位。监管方面，中国构建了中央与地方协同的管理体系，实施全生命周期监管，以适应AI算法快速迭代的特性。企业方面，联影、深睿、迈瑞等本土品牌迅速壮大，在影像、手术
LIBERTY系统遭质疑，Microbot Medical股价单日重挫近8%
医疗器械企业Microbot Medical股价周四盘中跌幅超过7%，此前知名做空机构White Diamond Research发布研报，直指其核心产品LIBERTY血管内机器人系统的商业化前景存疑，同时公司首季营收大幅低于市场预期，进一步加剧了投资者担忧情绪。 做空报告五大质疑要点 White Diamond在报告中透露已建立Microbot空头头寸，并将目标价定在1美元。该机构通过访谈多位曾使用过LIBERTY系统的外科医师，逐一列举了五大核心问题： 首先，设备使用成本过高。一名不愿透露姓名的外科医
瑛泰医疗1.08亿美元收购德晋医疗股权
立足香港，放眼世界。新浪财经全球资本峰会金曜奖投票启动！挖掘最具价值的资本力量，你的一票，至关重要 点击投票 瑛泰医疗(37.62, -1.82, -4.62%)（01501）公布，于2026年5月11日及2026年5月12日，公司计划以总对价约1.08亿美元收购Valgen Holding Corporation23.18%股权，已与卖方订立股份转让协议。 据了解，目标公司持有德晋医疗100%股权。目标公司为无实际经营业务的控股公司。德晋医疗主要从事房室瓣疾病领域（特别是二尖瓣及三尖瓣介入治疗）介入治疗
《必胜》新书联合作者何茜 - AI赋能医疗，公私域协同突破之道
点击蓝字 关注我们今日，第二十四位发起人何茜正式亮相！1联盟发起人・每日介绍（第24位）何茜【标签】皕晟苏州总经理医疗器械全生命周期合规实战专家行业知识传播者与资源整合者器械法规从业者AI+轻创业先锋【可提供的资源】1.器械创新、分类界定、注册文档撰写等CRO服务；2.器械经济型合规落地规划；3.器械法规培训与行业资源对接；4.AI辅助注册撰写。【简介】1.哈尔滨医科大学医学硕士，全生命周期合规实战专家与行业资源整合者；2.深耕器械创新、分类界定、注册文档撰写等CRO服务；3.精于为企业规划高性价比合规落
智能医疗器械标准化浪潮来袭:行业竞争从技术比拼转向规范较量
硬科技的光芒正在照亮产业未来，科技与创新的融合正在塑造新的可能。当人工智能深入诊断、手术、康复和健康管理领域，最关键的问题已不再是"能否实现"，而是"能否安全、可靠、可验证地应用于真实医疗环境"。近期，"全国智能化医疗器械标准化工作组"筹建的讯息在业内引发广泛讨论。据悉，市场监管总局已批准设立全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理，涵盖人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械及多技术融合类产品等方向。这并非寻常的行业动态。对于AI医疗、智能器械、医疗机器人、脑机接口及生命科学产业而言，
SI-BONE提升2026年收入预期至2.3-2.33亿美元
医疗器械企业SI-BONE发布第一季度财务报告并调高全年业绩预期，同时美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提出的新规若获批准，其主打产品iFuse Bedrock Granite相关手术的医院付费标准或将大幅提升。 首季业绩表现亮眼，运营效率突出 财报数据表明，该公司一季度全球收入达到5260万美元，较上年同期增长11.2%，超出市场预期的5111万美元。净亏损由去年同期的650万美元收窄至430万美元，经调整EBITDA为250万美元，同比激增超过440%。公司首席执行官Laura Francis在
Coloplast季度由盈转亏，Kerecis商誉减值冲击业绩，全年预期不变
丹麦医疗器械企业Coloplast A/S于周二发布2026财年第二季度业绩报告。受Kerecis业务30亿丹麦克朗商誉减值影响，公司单季由盈转亏，但营收及核心业务的有机增长基本符合预期，全年业绩指引维持不变。 关键财务表现：减值冲击导致季度亏损 本季度营收达70.84亿丹麦克朗，同比增长2%，有机增长6%。调整后息税前利润为18.20亿丹麦克朗，同比下降4%，略低于市场预测的18.83亿。净利润亏损9.71亿丹麦克朗，去年同期为盈利9.12亿，主要源于30亿克朗的Kerecis商誉减值。调整后每股收益6
清华发布AI医疗器械发展研究报告
从审批到共治2026年3月26日，中关村论坛年会——"智赋生命健康·AI引领未来"论坛现场，一份由清华大学医疗管理学院与亚太医疗技术协会（APACMed）联合编制的《人工智能医疗器械应用及发展研究报告》正式发布。这不是一份普通的行业报告。当AI算法的迭代速度远超传统审批的节奏，当全球医疗体系面临人口老龄化与资源不均的结构性困境，当亚太市场以38.5%的年复合增长率成为全球最快赛道——这份报告试图回答一个关乎数十亿人健康未来的核心命题：在技术狂飙与安全底线之间，人类能否找到一条动态平衡的治理
《必胜》联合作者田欢欢：AI 与医疗融合的新路径
点击蓝字 关注我们今日，第二十二位发起人田欢欢正式亮相！1联盟发起人・每日介绍（第22位）田欢欢【标签】皕晟北京总经理协和与清华双硕士医疗器械临床评价专家临床试验整体方案服务商AI 能力赋能导师【可提供的资源】1. 医疗器械临床评价策略（同品种对比 + 全周期合规）；2. 临床试验整体方案服务（医学设计、执行支持）；3. AI 能力赋能（时间与信息管理 + AI 工具落地应用）。【简介】1. 专于为医疗器械企业提供同品种评价及全周期合规策略；2. 提供临床试验整体解决方案服务；3. 聚焦 AI 能力赋能，