AI医疗设备质量体系的设计与实施策略
引言伴随人工智能技术的快速进步，AI医疗器械（Artificial Intelligence Medical Device, AIMD）在疾病预防筛查、辅助诊疗、临床干预及康复管理等多个医疗环节显示出巨大的实用价值，逐渐成为驱动智能医疗发展的核心引擎。近几年，全球范围内已有数款AI医疗器械获得上市许可，这标志着该技术正从实验室探索阶段加速走向实际临床应用。然而，作为一种融合了算法、数据与软件的复合型医疗产品，AI医疗器械在开发、制造和应用的整个生命周期中，要应对风险辨识不全、数据品质管控难、算法透明度低、
AI新定位：行动者
探索AI的全新身份AI不再是单纯的工具，而是具备自主能力的“行动者”。传统工具依赖人类操控，而如今AI能够自主学习、独立决策、相互交流，甚至对其他AI施加影响。信息与真相并非同一概念。他指出，人类社会的存续并非依赖绝对真相，而是依靠信息网络。宗教、国家、法律、货币等均属信息网络的组成部分，因此AI生成的信息有可能彻底重塑社会结构。民主制度面临的最大威胁并非机器人暴动，而是信息污染。一旦AI能精确操控每个人的情感与认知，民主所依赖的公共讨论将遭受严重冲击。AI无需具备意识。即便没有情感或自我认知，只要拥有足
AI微短剧分类标准出炉！创作者必须关注的新规要点
关注我们 获取更多资讯近期，国家广播电视总局网络视听司正式发布《管理提示（AI微短剧分类分层标准）》，对AI微短剧分类管理提出更明确要求。新规将于2026年7月1日起正式实施。这是广电总局首次为AI微短剧制定明确的分类分层管理标准，标志着AI微短剧正式纳入更加规范、精细化的行业管理体系。中国电影基金会新媒体影视人才发展专项基金持续跟踪AI影视产业发展动态，随着政策体系不断完善，AI影视创作正迈向更加规范、有序、高质量的发展阶段。三类管理标准明确，AI微短剧进入分类监管时代根据《管理提示》，AI微短剧将按照
AI普及为何步履维艰？专家揭示核心障碍在于风险管控缺失
眼下，人工智能技术正经历快速演进，大模型与智能应用不断涌现，但与此同时，AI在更大范围内落地应用的困难也日益突出。6月23日，2026大连夏季达沃斯论坛拉开帷幕，一场主题为"AI无处不在，却非一蹴而就"的专题讨论中，多位学术界与产业界人士共同剖析这一行业瓶颈。清华大学苏世民书院院长薛澜指出，要让人工智能技术深度融入社会，既离不开硬件基础设施，即数据中心、能源供应等实体支撑，也需要软性基础设施，即法律法规、行业监管制度。但当前软性基础设施的完善进度，远远赶不上前沿模型的更新节奏。从政策层面看，必须加快健全配
人工智能驱动药品注册智能化转型实战课程
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会各相关企业：在“人工智能+”国家战略深入推进的形势下，药品注册与监管领域正迎来全面的数字化转型。国家药监局明确提出构建“人工智能+药品监管”体系，推动审评审批、监督检查等环节实现人机协同运作。然而，传统药品注册全生命周期管理面临数据量大、合规标准严格、人工审查耗时等挑战，迫切需要借助AI技术寻求突破。本课程聚焦AI赋能药品注册全生命周期的实践应用，以技能操作为核心，通过13个经过验证的真实案例，逐步骤详解每项技能的实施方法，确保参训人员能够全面掌握并灵活运用于实际工作
证监会：严管私募旨在净化生态，杜绝劣币驱逐良币
证监会新闻发言人针对《国务院办公厅关于加强监管防范风险促进私募投资基金高质量发展的指导意见》回答记者提问时指出，强化监管与防范风险并非终极目标，而是实现行业高质量发展的关键手段。加强对私募基金的监管，有助于迅速剔除行业内的害群之马，防止劣币驱逐良币现象，从而为私募行业的规范化发展营造优良环境；同时也能督促私募管理人切实履行信义义务，保障投资者合法权益，稳固投资者信心，为行业的长远规范发展夯实基础。《指导意见》深刻体现了强监管的理念，针对全链条及各环节明确了一系列具体监管措施，全方位、立体化地构建了私募基金
药监局发布AI监管新规，详解实施意见
为深入落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抓住人工智能发展的战略机遇，推动人工智能与药品监管深度融合，国家药监局发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（简称《意见》），现对相关内容进行解读。一、 《意见》的起草背景国家药监局高度重视信息化建设，明确提出“以信息化引领药品监管现代化”，将智慧监管作为提质增效的重点任务强力推进。“十四五”期间，各级监管部门按照“统一规划、一体化建设、全网监管”的思路
AI合规管理实务指南
导言在人工智能技术迅猛演进的时代背景下，探讨合规治理的紧迫性与必要性，阐明本书融合法律理论、监管政策、技术逻辑、企业实践、行业应用五大维度，致力于打造国内AI合规领域权威参考手册，精准服务企业管理者、合规负责人、法务律师、技术研发人员、监管从业者、高校科研人员等多元读者群体，明确全书编排架构与实用价值。开篇 智能时代：人工智能合规发展新趋势1.人工智能产业发展现状与普及应用摘要：全面梳理全球及国内人工智能产业发展态势，深入分析通用大模型、垂直领域模型、多模态AI、智能应用产品落地场景，阐述AI从商业赋能迈
AI聊天工具涌入心理健康领域：专家揭示潜在风险与监管挑战
人工智能对话系统正加速渗透至心理健康服务领域。从ChatGPT、Gemini到Claude和Copilot，大型语言模型驱动的对话工具起初主要服务于信息查询、内容创作和办公自动化，如今却被大量用户用于情绪疏导、心理辅导及压力释放。美国国家医学院（National Academy of Medicine）近期围绕"AI与心理健康"举办的专题研讨表明，AI对话系统已在部分用户群体中扮演类似"情绪支撑平台"的角色。这一趋势正引发精神病学、心理学和公共卫生界的持续关切。统计数据显示，超过半数美国民众曾使用过AI对
新规落地 创新药数据获强力护航
新华社北京5月15日电 题：新规落地 创新药数据获强力护航 国家药监局于5月15日正式颁布《药品试验数据保护实施办法》，并即刻生效。此举是我国深化医药审评审批机制改革、激发药品原始创新活力、保障公众健康的重大步骤。 该新规犹如为医药创新装上了“保险箱”，借由刚性条款捍卫创新药研发的核心数据，激发产业创新活力，确保民众能使用到更多安全且实惠的优质药品。 我国创新药发展正迈向腾飞阶段。国家药监局最新统计显示，2025年我国获批1类创新药达76个，其中具备新机制新靶点的药物有11个，两项指标均刷新历史纪录。这些
人工智能赋能药品监管新政解析
为切实执行《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，国家药监局制定并发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），以下是对其核心内容的解读。一、《意见》出台背景国家药监局高度重视信息化建设，明确提出“以信息化引领药品监管现代化”，将智慧监管作为提升监管效率的关键举措。在“十四五”期间，各级药品监管部门按照“一盘棋谋划、一体化建设、一张网监管”的思路，推进信息化基础设施、数据治理、政务服务等全
医疗场景中生成式AI算法的风险识别与多元治理路径
医疗场景中生成式人工智能算法应用的风险识别与多元治理路径研究陈慧婷 岳远雷摘要随着生成式人工智能算法在医疗领域的广泛部署，其面临的风险也呈现出更加复杂多变的态势。当前医疗场景中生成式人工智能算法应用存在技术固有局限、伦理规范失衡、法律法规不健全以及监管体系不完善等风险。在剖析我国医疗领域生成式人工智能算法应用风险治理现状的基础上，针对现有以及潜在的风险，并结合医疗领域生成式人工智能算法的风险特征，提出"以技制技"规制策略，再分别从伦理、法律、监管３个维度规制医疗领域生成式人工智能算法的应用风险。具体而言，
三部门共推智能体发展新规
近日，国家网信办、国家发改委与工信部三部门共同发布了《智能体规范应用与创新发展实施意见》（简称《实施意见》）。该文件意在贯彻国务院《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，推动智能体技术的规范使用和创新发展。 智能体是一种具有感知、记忆、决策、交互及执行能力的智能系统，是人工智能产品与服务的关键形式。近年来，随着大模型等新一代AI技术的迅速发展，手机助手、终端智能管家、云端智能体等产品不断涌现，呈现出规模化应用趋势，极大提升了人们生活和工作的便利性。然而，由于其高自主性和高权限特征，也带来了隐私泄露、越权
中国AI监管：体系化与安全并重
总体而言，中国在AI领域的监管处于全球领先地位，呈现出体系完备、全面覆盖、注重安全及落地执行的特征，且始终致力于平衡发展与规范之间的关系。 一、监管架构：严密且完善 已构建起基础法规 + 专项条例 + 标准规范的多维体系： • 基础法规：《网络安全法》（2026年修订，新增AI相关条款）、《数据安全法》、《个人信息保护法》。 • 核心条例： ◦ 《生成式人工智能服务管理暂行办法》（2023）：强制备案、内容审核及水印追踪。 ◦ 《互联网信息服务算法推荐管理规定》（2022）：算法备案、禁止大数据杀熟。 ◦
AI算力浪潮下的美国电网：为何成为增长的“拦路虎”？
近几年来，围绕人工智能的探讨主要集中在模型、芯片、算法、数据及应用等方面。哪个大模型参数更多？哪个推理成本更低？哪个GPU储备更足？哪个智能体产品更贴近实际业务？哪个能率先构建AI原生应用生态？这些疑问固然重要，但它们并非AI竞赛的全部。随着AI竞赛从模型层面转向基础设施层面，一个更基础、更现实且难以迅速解决的问题逐渐显现：人工智能真正消耗的是电力而非算力；真正考验的是电网的承载能力而非芯片供应链；真正限制AI扩张速度的是国家电力基础设施的组织协调能力而非模型训练效率。美国当前正面临此困境。以往，美国科技