Grace Therapeutics脑卒中药物遭FDA否决
美国食品药品监督管理局（FDA）近日向Grace Therapeutics公司发送了一份完整回应函，正式否决了其针对特定类型脑卒中（中风）候选药物的上市申请。 这款药物的目标适应症为急性缺血性卒中患者。FDA在文件中明确表示，基于当前提交的数据，尚不足以证明该药物的临床获益能超过其潜在风险，并要求公司在获得批准前，补充提供更多临床试验数据或生产质量控制方面的信息。 Grace Therapeutics公司随即发表声明，称正在对FDA的反馈进行仔细研究。公司表示，可能会考虑开展新的验证性临床试验，或对现有数
美国FDA放行首个遗传性耳聋基因疗法DB-OTO
美国食品药品监督管理局近期核准了再生元制药企业研制的基因疗法DB-OTO，适应症为OTOF基因突变引发的先天性重度听力障碍。此款疗法系全球范围内初次获批用于遗传性耳聋的药物方案，标志着耳科诊疗进入崭新阶段。 治疗原理与特性 DB-OTO属于基于双AAV载体的基因疗法，借助将正常的OTOF基因片段递送至耳蜗毛细胞，替换功能存在缺陷的基因，进而恢复听觉信号传导。该疗法需在全身麻醉状态下经耳蜗内注射完成，手术操作流程与人工耳蜗植入相近。 临床试验数据 本次获批依据CHORD项目1/2期临床试验结果。数据显示，1
针灸治过敏，哪些疾病见效？专家答疑
春天时节，喷嚏连连、鼻涕不止、瘙痒难忍……众多过敏性疾病患者深受这些症状折磨。临床研究表明，针灸疗法可有效缓解过敏反应、降低复发风险。针对公众关注的热点，本栏目特邀中国中医科学院针灸研究所助理研究员杜世豪，由他为大家解读运用针灸防治过敏症的具体方法。
Gen AI制药入临床？药监局警示模型黑箱与数据偏见
生成式人工智能（Gen AI）是一种利用历史数据创造新内容的智能技术，在药物研发注册领域，Gen AI通过机器学习或深度学习模型，基于海量研发数据生成创新输出，涵盖药物分子设计、临床试验方案、药效评估、毒性预测、注册文档编写及结构化数据生成等多个维度[1]。近年来，Gen AI技术突飞猛进，全面渗透至制药研发、生产与销售链条，推动行业从“试错密集型”向“计算驱动型”转变。波士顿咨询集团（BCG）的报告指出，自2010年以来，采用AI作为核心策略的20家公司已将约15个管线项目推进至临床试验阶段[2]。Gr
征文通知|AI与心理健康：从技术探索到实践转化
人工智能与精神健康：方法研究到临床应用专题简介在精神健康研究与临床实践领域，人工智能正逐步成为极具影响力且发展迅速的关键方向。Psychological Medicine策划本专题旨在汇聚相关研究成果，探讨人工智能如何在人生全程中加强对精神疾病的认识、预判与诊疗照护能力。我们热切期待方法学探索、临床实践及成果转化类论文的投稿，特别关注能够直接助力临床决策的优秀作品。点击阅读原文或扫码进入征稿页面全部稿件均须通过Psychological Medicine投稿系统递交，请在投稿流程的首要步骤（Step 1）
轩竹生物-B早盘涨幅突破6% NG-350A FORTRESS研究数据将亮相2026 AACR年会
轩竹生物-B（02575）早盘大幅拉升，涨幅一度突破8%，截至发稿时，涨幅达到6.35%，股价报27.80港元，成交金额1.33亿港元。4月20日，轩竹生物-B发布声明，NG-350A临床1b期FORTRESS研究的早期数据将于2026年4月20日在2026年美国癌症研究协会年会（2026 AACR）上揭晓。NG-350A是一种用于治疗错配修复功能完整（pMMR）局部晚期直肠癌（LARC）的溶瘤免疫疗法药物，由集团自Akamis Bio, Inc.（Akamis）引进授权。Akamis是一家专注于提升结直
亿腾嘉和股价早盘攀升约3% EDP001四特异性抗体临床前数据将在2026年AACR年会发布
亿腾嘉和(3.38, 0.09, 2.74%)（06998）早盘交易中涨幅接近4%，截至发稿时，股价上升3.04%，当前报价3.39港元，成交金额达758.59万港元。4月22日，依据亿腾嘉和官方发布的信息，公司公布其独立研发的创新型四特异性T细胞衔接器EDP001（CD3/CD19/CD19/BCMA）临床前研究数据将在2026年美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示。临床前研究结果表明，EDP001展现出优异的体外肿瘤细胞杀伤活性、明显的体内肿瘤生长抑制效果，同时细胞因子分泌水平较低。这些数据预示
先声药业：乐德奇拜单抗上市申请已主动撤回 预计本月重新申报
先声药业(12.76, -0.04, -0.31%)（02096）发布公告，本集团与香港康乃德生物医药有限公司合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。出于产品整体商业化布局的战略优化，本公司已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA，并预计本月重新递交NDA。本公司将与监管机构密切沟通，争取早日获准上市。 叁期临床研究显示，乐德奇拜单抗不仅起效迅速，且在持续治疗后的累积获益更为显著，呈现与同类产品相比更有效的潜力。 第16周，乐德奇拜单抗组E
跨国制药巨头全面进军AI，中国创新药企如何突围制胜？
AI半月谈【第20期】全球AI制药已从概念炒作进入实质性变革阶段。礼来、罗氏、武田等国际制药巨擘竞相搭建自有算力体系、斥资并购AI技术企业、将人工智能全面融入研发链条——一场围绕数据、算法与算力的竞速赛已经全面展开。与此同时，人工智能生物技术公司在靶点识别、分子设计、临床结果预判等领域不断验证其价值，但平台型企业同样面临被头部企业整合替代的生存挑战。对中国AI制药产业而言，考验更加严峻：算力储备不足、优质临床数据难以获取、监管框架尚未明朗。在此形势下，我们更需要理性审视：人工智能究竟变革了药物研发的哪些环
劲方医药-B股价大涨，公布泛RAS抑制剂新进展
劲方医药-B（02595）盘中涨幅一度逼近6%，截至发稿，股价录得4.41%的涨幅，最新报价为45.94港元，成交额达到2121.73万港元。 劲方医药透露，其自主研发的口服型Pan RAS（ON）抑制剂GFH276的临床前研究资料，已于4月21日当地时间在AACR年会上进行壁报展示。数据显示，GFH276在多种RAS突变的动物模型测试中，仅需1/3的剂量便能达到甚至优于RMC-6236的肿瘤抑制效果。 另外，在GFH276分别与西妥昔单抗、化疗药或PD-1抗体联合使用的实验里，表现出明显的增效抑瘤作用以
康方生物早盘升幅超3% AACR 2026年会发布卡度尼利联合方案胰腺癌II期积极成果
康方生物(150.7, 4.00, 2.73%)（09926）早盘升幅超3%，截至发稿，股价上升3.34%，现报151.60港元，成交额8.84亿港元。 据康方生物官微消息，近日，在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上，公司独立自主研发的全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胰腺癌（PDAC）的II期临床研究（COMPASSION-26）数据重磅发布。研究结果显示，卡度尼利联合方案在晚期胰腺癌患者中展现出良好的抗肿瘤活性与生存获益，尤其在局部晚期不可手术患者中的
基石药业-B股价早盘飙升近5% CS2009三抗药物将在2026年ASCO年会公布临床关键数据
基石药业-B(10.18, 0.37, 3.77%)（02616）早盘高开近5%，截至发稿，股价上涨4.99%，现报10.3港元，成交额321.36万港元。4月22日，基石药业-B发布公告，公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的多项临床关键进展，将在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会通过两份壁报正式发布，披露内容将涵盖CS2009在非小细胞肺癌（NSCLC）伫列（一线及后线）中的I/II期临床试验数据 ，以及在晚期实体瘤患者中的I期临床延长随访结果。公告称，CS2009
英矽智能股价大涨逾5% 四项AI临床前成果将亮相AACR 2026
英矽智能（03696）股价早盘飙升近6%，截稿时涨幅达5.78%，报72.30港元，交易额1.24亿港元。 4月21日，英矽智能官微披露，公司将在2026年美国癌症研究协会（AACR）大会上展示包括ISM6166在内的四项AI临床前研究。得益于生成式AI的助力，英矽智能已连续四年参加AACR，本次公司四项自主研发肿瘤管线的临床前成果入围壁报展示，其中两项是由英矽智能阿联酋研发中心主导的创新项目。 责任编辑：卢昱君 新浪财经声明：此消息系转载自合作媒体，新浪财经登载此文出于传递更多信息之目的，文章内容仅供参
AI赋能药品注册全程实践
AI技术在药品注册领域的全链条应用与落地实践01现阶段，人工智能（AI）技术正快速融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已从理论探讨走向实际应用，成为解决行业难题、提高注册效能、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正值创新升级重要节点，2023年药监部门接收药品注册申请约2万件，注册工作面临文件繁多、审批耗时久、合规标准高、异构数据融合困难、跨机构协作不畅等明显挑战，传统操作方式已无法匹配产业高品质发展及国际监管接轨需求。药监局连续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，清晰界定了AI在审评辅助、文
亚盛医药三项药物临床数据将亮相2026ASCO年会
亚盛医药（06855）披露，公司旗下三款核心创新药物共计六项临床研究已获选进入2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度盛会，其中三篇入选快速口头汇报环节，三篇将以壁报形式展示。这三款核心药物分别是：中国本土首个上市应用的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂奥雷巴替尼（注册商品名：耐立克®）、国内首个获批的国产原创Bcl-2高选择性抑制剂利沙托克拉（注册商品名：利生妥®）以及MDM2-p53信号通路抑制剂Alrizomadlin（研发代号：APG-115）。