国家药监局推进人工智能与药品监管深度融合
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门，局机关各部门、各直属机构：自药品智慧监管战略启动后，各级药监机构积极运用信息化手段强化监管效能，已基本建成全国统一的药品智慧监管架构。眼下，人工智能等前沿科技的迅猛进步，为智慧监管带来了新工具与新动力。为落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等文件精神，把握AI发展的战略契机，深化AI与药品监管的融合，加速监管现代化进程，特制定本意见。一、总体要求以习近平新时代中国
十部门联手发布AI伦理审查试行办法
最近，工业和信息化部与国家发展改革委、教育部、科技部等十个部门共同发布了《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》（工信部联科〔2026〕75号），该办法自4月2日起正式生效并开始实施。《办法》规定，将把促进人类福祉、确保公平公正、实现可控可信等七项伦理准则，全面融入人工智能科技活动的各个环节，重点关注训练数据、算法模型和系统设计等核心领域，着重审查是否有效防止偏见与歧视、保障数据安全与隐私、以及明确风险披露和责任追溯的机制。《办法》提出，高等院校、科研院所、企业等创新主体必须成立伦理委员会，进行自我检查
人工智能赋能药品监管新政
2026年4月2日，国家药监局正式公布了《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），为未来十年药品监管与人工智能的深度融合提供了明确的方向指引。作为医疗器械行业的从业者，这些核心内容与您的业务紧密相关。一、两个重要时间节点● 到2030年：初步形成“人工智能+药品监管”融合创新体系，审评审批、监督检查、检验监测等环节实现智能化应用。● 到2035年：全面构建数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。二、七大重点领域，医疗器械企业需重点关注1. 人机协同智能
国家药监局发布新版《人工智能+药品监管》指导意见
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： 药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现