AI赋能药品注册全程实践
AI技术在药品注册领域的全链条应用与落地实践01现阶段，人工智能（AI）技术正快速融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已从理论探讨走向实际应用，成为解决行业难题、提高注册效能、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正值创新升级重要节点，2023年药监部门接收药品注册申请约2万件，注册工作面临文件繁多、审批耗时久、合规标准高、异构数据融合困难、跨机构协作不畅等明显挑战，传统操作方式已无法匹配产业高品质发展及国际监管接轨需求。药监局连续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，清晰界定了AI在审评辅助、文
默沙东创新双药HIV疗法获FDA批准上市
美国FDA核准了制药巨头默沙东研发的创新型双药联用、每日仅需口服一次的HIV-1感染治疗药物doravirine/islatravir。针对已完成抗病毒治疗且体内病毒被有效控制的成年HIV感染者。 该批准主要依据两项关键性III期临床研究结果。试验数据表明，经过48周治疗，新疗法疗效与当前标准抗病毒方案及含整合酶抑制剂的三药组合相当。同时，其安全性表现与对照组无显著差异。 默沙东全球临床开发负责人指出，该疗法为HIV感染者提供了重要的全新完整治疗选择，有助于满足患者的多元化医疗需求。值得关注的是，默沙东和
云顶新耀股价上扬超4% 将在2026年AACR大会首秀EVM16临床数据
云顶新耀（01952）早盘股价攀升逾4%，截至当前交易时段，涨幅达4.08%，报价41.36港元，成交金额3740.32万港元。根据云顶新耀官方微信公众号发布的资讯，该公司计划于2026年美国癌症研究协会年会披露其自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗疫苗EVM16的首次人体临床试验数据，涵盖单药疗法及联合PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）治疗晚期实体瘤的方案。此项临床研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院共同启动，并于2025年3月完成首名受试者用药。试验数据表明，EVM16在晚期实体瘤受试者中表现出优异的
人工智能助力癌症药物研发的变革之路
文章回顾了AI如何将药物发现从缓慢且昂贵的传统流程转变为早期临床应用。以AI设计的TNIK抑制剂试验为例，证明了这一转变的可行性。文章指出，精准肿瘤学若能结合AI驱动的多组学分析、联邦学习和自适应试验设计，将获益良多，但前提是有效性、公平性、可解释性及监管一致性需得到加强。AI已不再是药物开发的辅助角色。本文展示了其如何构建更快速、智能且个性化的癌症治疗方案，同时也指出了当前仍存在的科学与监管障碍。近期发表在《BJC报告》上的一篇观点文章中，作者探讨了AI如何重塑药物发现，并将其应用于精准肿瘤学领域。背景
2026年4月20日沪深股市重要公告与交易动态
【停牌】 002542中化岩土(2.050, 0.00, 0.00%)（维权） 300123亚光科技(6.420, 0.00, 0.00%) 300807天迈科技(56.020, 0.00, 0.00%) 600958东方证券(9.340, 0.00, 0.00%) 603007*ST花王(6.860, 0.00, 0.00%) 688270臻镭科技(175.160, 0.00, 0.00%)（维权） 688511*ST天微(22.450, 0.00, 0.00%) 【复牌】 600358 国旅联合(6.
斯坦福AI构建“虚拟药企”，多智能体引领药物研发新范式
药物研发本质上是一个跨尺度、多模态信息整合的难题，涵盖从分子到细胞乃至临床人群的广泛领域，涉及海量异构数据与复杂推理。但在现实中，数据资源、分析工具及领域知识常分散于不同团队与系统中，导致跨领域整合困难，决策过程缺乏一致性与可追溯性。为突破这一核心瓶颈，斯坦福大学联合PHD Biosciences的研究人员于2026年2月23日在bioRxiv上发表了题为“The Virtual Biotech: A Multi-Agent AI Framework for Therapeutic Discovery a
UCB重磅收购Neurona，加码癫痫再生医学
比利时药企UCB周五对外公布，正式签署收购协议，将Neurona Therapeutics纳入麾下，总交易金额最高可达11.5亿美元，意图将该公司主打的再生神经细胞疗法NRTX-1001整合进其癫痫治疗产品线。协议约定，UCB先期支付6.5亿美元，后续视里程碑达成情况追加最多5亿美元。交易预期在2026年二季度末交割，仍需通过反垄断审查等常规程序。Neurona Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药企业，致力于研发针对癫痫等神经系统疾病的再生细胞治疗方案。其核心产品NRTX-1001是一款
生成式AI驱动药物研发全流程变革：从效率提升到模式重构
2026年，全球药物研发领域迎来一个关键转折点。传统的“双十”定律（指花费十年时间和十亿美元才能将一款新药推向市场）正受到一股强大技术力量的冲击并加速瓦解。这股力量，便是生成式人工智能。它已脱离科幻范畴，成为重塑从靶点发现到临床试验、从监管审批到商业模式整个链条的核心动力。到2025年末，全球已有超过50款由人工智能辅助发现的候选药物进入临床阶段，其中至少有5款完全由生成式AI从零开始设计；例如英矽智能仅用18个月就完成了从靶点发现到临床前候选化合物确定的流程，相比传统模式所需的4.5年，效率提升超过60
海西新药股价早盘上扬超4% 其口服视网膜疾病新药HXP056前景广阔
海西新药（02637）早间股价涨幅超过4%，截至发稿时，其股价上升4.12%，报收于197.20港元，成交金额达4004.77万港元。 该公司早前发布公告称，其创新药项目HXP056有望成为全球首个治疗出血性视网膜疾病的口服药，目前已完成一期临床试验中单次及多次给药剂量递增阶段的所有患者招募。HXP056预期将解决多项技术挑战，既能穿透血视网膜屏障抵达病灶，又能优化系统暴露以保障患者安全。该药物若成功，将成为全球首款用于治疗视网膜疾病的口服药物，这不仅是重要的技术飞跃，也预示着巨大的全球市场前景。 华福证
罗氏将在欧洲启动Elevidys基因疗法晚期临床研究
罗氏公司周四发布消息，在收到欧洲药品监管机构的反馈意见后，将针对其基因疗法 Elevidys 开展一项晚期临床试验。该药物主要用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），由罗氏与美国 Sarepta Therapeutics 公司共同研制。此前，由于该疗法涉及两例患者死亡事件而引发监管审查，这款药物于去年未能获得欧洲药品管理局（EMA）的上市批准。
AI赋能医药创新，开启健康未来新篇章
人工智能邂逅生命科学为守护健康提速增效AI+制药，开启药物研发新纪元传统新药创制长期面临耗时长、成本高、成功率低的困境。一款创新药从实验室到市场，通常需要十余年周期、数十亿资金投入，临床测试失败率甚至超过90%，这种漫长的研发历程使众多患者错失最佳救治窗口。伴随人工智能技术的迅猛进步，AI已深度渗透药物研制的每个环节，全面革新传统研发范式，为创新药物开发注入强劲动能。在靶点发现阶段，AI能够融合基因组学、蛋白质组学及临床数据等海量信息，迅速识别疾病核心靶点，精确锚定药物作用机制，将传统耗时数年的探索过程显
Revolution Medicines胰腺癌新药3期试验获突破
Revolution Medicines宣布，其研发的daraxonrasib药物在既往接受过治疗的胰腺癌患者中达到3期临床试验主要终点，中位总生存期延长至13.2个月，较化疗组的6.7个月提升近一倍，公司已计划向FDA提交上市申请。
诺和诺德携手OpenAI，AI制药前景备受瞩目
重点摘要诺和诺德这家丹麦制药巨头周二宣布，已经与OpenAI建立合作伙伴关系，旨在“加速为患者提供更先进、更有效的治疗选择”。根据公司发布的声明，该合作将帮助诺和诺德更高效地利用AI技术处理海量数据、挖掘候选药物，并压缩从实验室到临床的时间跨度。诺和诺德CEO迈克·杜斯塔德指出：“全球数以百万计的肥胖和糖尿病患者正等待创新疗法，我们深信仍有大量未被发掘的治疗方案可能彻底改变他们的生活。将AI整合进日常工作中，使我们得以在更大规模上解析数据，揭示过去难以察觉的模式，并以惊人速度验证科学假设。”OpenAI
![远大医药股价攀升 核药产品钇[90Y]微球注射液临床研究获突破](http://image.sinajs.cn/n/hk/min/640x360xxfhd/00512.png)
远大医药股价攀升 核药产品钇[90Y]微球注射液临床研究获突破
远大医药(6.77, 0.16, 2.42%)（00512）股价表现强劲，盘中涨幅超过4%，截至发稿时，股价上升2.87%，当前报价6.80港元，成交金额达937.11万港元。 4月13日，远大医药发布公告披露，公司钇[90Y]微球注射液在美国进行的不可切除肝细胞癌（HCC）临床研究（DOORwaY90研究）已顺利达成预设临床终点，收获了极为出色的临床数据。出色的临床成果不仅验证了SIR-Spheres个体化剂量学治疗方案优于传统治疗方法，更进一步拓展了不可切除HCC患者肝脏定向治疗的应用范围，同时充分展
易迪希成立AI研究院，驱动临床试验智能化变革
为加速推动人工智能技术在临床研究领域的深度应用与产业化落地，让 AI 技术开发更紧密贴合真实研究场景需求，易迪希于2026年4月10日正式宣布成立易迪希人工智能研究院，此举标志着公司在AI技术与临床研究融合之路上迈出了具有战略意义的一步。01积厚成器：创新硕果备受瞩目作为临床研究领域数字化解决方案领导者，易迪希早已将AI技术全面融入Clinflash全平台，实现了从底层算法到业务场景的大规模成熟应用。目前，AI应用场景已覆盖数据管理、医学编码、方案设计、风险监查、文档处理等全流程关键环节，形成完整的能力闭