国家药监局发布“人工智能+药品监管”实施意见
2026年4月2日，国家药监局公布了《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（简称《意见》）。《意见》涵盖了总体要求、数智赋能的关键监管场景、人工智能在药品监管中的基础支撑以及组织实施等四个主要方面。该文件紧密围绕药品监管改革的核心任务，以实现药品监管的现代化为目标，提出了下一阶段监管数智化的七个关键方向。同时，结合人工智能技术发展的最新趋势，明确了夯实“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。《意见》设定了明确的阶段性目标：到2030年，初步建立起药品监管与人工智能深度融合创新的体系；“人工智能+药
国家药监局推进人工智能与药品监管深度融合
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门，局机关各部门、各直属机构：自药品智慧监管战略启动后，各级药监机构积极运用信息化手段强化监管效能，已基本建成全国统一的药品智慧监管架构。眼下，人工智能等前沿科技的迅猛进步，为智慧监管带来了新工具与新动力。为落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等文件精神，把握AI发展的战略契机，深化AI与药品监管的融合，加速监管现代化进程，特制定本意见。一、总体要求以习近平新时代中国
国家药监局发布AI赋能药品监管实施意见
国家药监局印发关于“人工智能+药品监管”的实施意见国药监综〔2026〕6号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管局，机关各司局及直属单位：自药品智慧监管行动实施以来，各地监管部门积极探索信息化手段以提升监管效能，初步搭建了全国一体化药品智慧监管体系。如今，人工智能等新一代技术的快速迭代，为智慧监管注入了新动力。为落实国务院关于深入实施“人工智能+”行动及深化药品改革促进产业发展的意见，抓住AI发展机遇，推动AI与监管深度融合，加速监管现代化，现提出如下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主
关于举办首届“AI赋能医药”创新应用大赛的公告
各相关单位：为积极响应国家关于深化人工智能与医药健康产业融合的战略方针，落实江苏省药品监督管理局在“十五五”期间信息化建设的部署要求，深度参与“基于AI的药品安全风险识别与监管决策系统”项目专班工作，全面挖掘人工智能在医药行业中的创新应用场景与典型案例，甄选技术领先、成果显著、具备推广价值的优秀项目，推动政产学研医用多方协同创新，助力江苏省医药产业向更高质量发展和药品监管体系现代化，现决定举办首届“人工智能（AI）与医药”创新应用展示大赛。具体事宜公告如下：首届“人工智能+医药”创新应用展示大赛秉持需求引
AI赋能药品监管：智慧安全新篇章
药品监管领域正经历一场静默而深刻的变革。这不仅是工具的更新迭代，更是治理理念的系统性重塑——从“事后应对”转向“事前预警”，从“抽样核查”转向“全景感知”，从“人工判断”转向“人机协作”。国家药监局近期发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），明确提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，到2035年基本形成数智驱动的智慧化药品安全治理新格局。这一顶层设计，标志着中国药品监管正式迈入“智能体”时代。药品审评审批曾是创新征途中最漫长的关卡。一份新药申报材料往往厚
政策动态 | 药监局出台《AI赋能药品监管》实施方案;诺和诺德携手OpenAI探索合作新模式
国家药监局发布《"人工智能+药品监管" 实施意见》解读近日，国家药监局官网公布《国家药监局关于"人工智能+药品监管" 的实施意见》政策解读，旨在落实国家"人工智能+"行动部署，推进AI与药品监管深度融合。《意见》明确到2030年初步构建药监与AI融合创新体系，2035年基本形成数智驱动的智慧药品安全治理格局。围绕审评审批、全链条监管、风险预警、检查执法、协同监管、政务服务、产业数智化七大方向，推进AI全生命周期赋能。同时提出建设高质量数据集、强化AI应用支撑、升级算力底座、筑牢安全防护、完善运行管理机制五
药价监管再加码！市场监管部门严打垄断行为
4月15日，国务院新闻办公室召开国务院政策例行吹风会，聚焦健全全周期全渠道药品价格形成机制相关工作。市场监管总局价格监督检查和反不正当竞争局局长姚雷指出，在强化药品反垄断执法过程中，始终把打击药品领域垄断行为作为核心任务，坚决保持高压态势。
国务院办公厅印发健全药品价格机制的实施意见
国务院办公厅关于健全药品价格 国办发〔2026〕9号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为深入落实党中央、国务院决策部署，进一步完善药品价格形成机制，经国务院同意，现提出以下实施意见。 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，牢固坚持以人民为中心的发展理念，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府职能，有效服务药品领域全国统一大市场建设，健全以市场为主导的药品价格形成机制，充分激发市场活力、促进公平竞争、维护市场秩序，强调临床价值
AI赋能药品监管新政深度解析
一、 《意见》的起草背景国家药监局将信息化置于战略核心地位，确立“信息化驱动药品监管现代化”方针，把智慧监管作为提升监管效能的关键举措全力推动。“十四五”阶段，各级药监机构遵循“统筹规划、整体建设、全网覆盖”的原则，依据药品监管信息化发展规划，全面推进IT基础设施、数据管理、政务服务、监管工具及安全防御体系的现代化改造，基本建成全国统一智慧的药品监管网络。伴随AI等前沿信息技术的持续突破与快速升级，为智慧监管创造了全新工具，增添了强大动力。为响应中央关于“人工智能+”战略部署及药品监管深层次改革要求，国家
药监局发布AI赋能药品监管现代化指导意见
药监局发布AI赋能药品监管现代化指导意见国药监综〔2026〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：自药品智慧监管行动计划启动后，各级药监部门积极探索运用数字化手段增强监管效能，初步建成全国一体化药品智慧监管框架。当前，人工智能等前沿信息技术的迅速演进与持续迭代，为智慧监管开辟新路径、增添新动力。为落实《国务院关于深化“人工智能+”行动指导意见》《国务院办公厅关于全面深化药械监管改革推动医药产业高质量发展的意见》，把握AI发展重大战略契机，促进人工智能与药品监管
深度解析 | 药监AI新规出台，行业监管底座面临重塑
中国药品监管正式迈入“人工智能+”的新纪元！监管模式正从传统的“抽样检查”转向依托大数据进行全生命周期的智能监控，这不仅是监管方式的革新，更是对整个医药产业数字化升级的强制性推动。高风险药品的数字化生产、企业内部数据的合规管理、以及AI算法的透明化与备案，都将成为医药企业在未来十年必须构筑的新竞争壁垒。以往，人工智能在医药领域的应用多聚焦于药物研发（AIDD）和市场营销环节；在监管方面，则常被视为提升效率的辅助性工具。而此次《实施意见》的发布，则标志着AI正在成为重塑药品监管逻辑的底层核心技术。政策清晰设
NMPA出台AI赋能药品监管现代化新政
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理部门，局机关各职能司局、各直属事业单位：自药品智慧监管行动计划启动后，各地药品监管机构持续探索运用数字化手段增强监管效能，已初步建成全国统一的药品智慧监管框架。眼下，人工智能等前沿信息技术正加速革新与升级，为智慧监管开辟新路径、增添新动力。为落实国务院《关于深化"人工智能+"行动的指导意见》及国办《关于全面深化药械监管改革推动医药产业高质量发展的若干意见》，把握人工智能发展的战略契机，促进AI与药品监管深度融合，加速监管体系现代化进程，特制定本指导意见。一
国家药监局发布“人工智能+药品监管”实施意见
为深入贯彻《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抓住人工智能发展的重大机遇，推动人工智能与药品监管深度融合，国家药监局发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），现对相关内容进行解读。一、《意见》的起草背景国家药监局高度重视信息化工作，明确提出“以信息化引领药品监管现代化”，将智慧监管建设作为提升药品监管效能的重点工作强力推进。“十四五”期间，各级药品监管部门按照“一盘棋谋划、一体化建
国家药监局人工智能+药品监管实施意见详解
为深入贯彻《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，国家药监局发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。一、《意见》的起草背景国家药监局重视信息化建设，提出“以信息化引领药品监管现代化”。近年来，人工智能等新技术快速发展，为智慧监管提供了新手段。为落实党中央、国务院关于“人工智能+”行动和全面深化药品监管改革的要求，国家药监局起草了《意见》，旨在推动药品监管现代化。二
药监局发布人工智能药品监管意见
2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》包括总体要求、数智赋能重点监管场景、“人工智能+药品监管”基础支撑、组织实施四个部分。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监