药明合联午后涨幅超7% 新加坡基地BCM3双功能产线顺利通过GMP放行
药明合联(69.45, 4.50, 6.93%)（02268）午后涨幅超过7%，截至发稿时，股价上涨7.31%，现报69.70港元，成交额达5.83亿港元。 药明合联公布，位于新加坡基地的生物偶联药抗体中间体及原液双功能产线BCM3已先后顺利通过GMP放行。这一重要节点意味着药明合联全球化产能部署步入新阶段，将有效助力全球客户加快推进商业化生产，更高效、更灵活地满足多样化的产能需求。 作为药明合联全球生产布局的关键一环，BCM3将与无锡基地的BCM1、BCM2产线紧密协同，推动抗体中间体与偶联原液产能实现
迈威生物-B早盘大涨逾13% 两款地舒单抗注射液获巴西GMP认证
迈威生物-B（02493）盘中涨幅一度突破13%，截至撰稿时，股价上扬11.38%，最新报价25.06港元，成交量达3301.81万港元。 据迈威生物官方微信公众号披露，公司近日宣布旗下全资子公司泰康生物圆满通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）针对两款地舒单抗注射液——9MW0311（Prolia®生物类似药，中文商品名：迈利舒®）与9MW0321（Xgeva®生物类似药，中文商品名：迈卫健®）开展的GMP现场核查。这也是迈威生物继约旦之后再度斩获PIC/S成员国药监部门颁发的GMP证书。 作为PIC/
银诺医药-B盘中拉升逾18% 旗下依苏帕格鲁肽α两处代工基地获PIC/S GMP认证
银诺医药-B（02591）早盘一度涨超18%，截至发稿，股价上涨6.63%，现报7.56港元，成交额3286.93万港元。 8月3日，银诺医药发布公告，广州银诺医药集团股份有限公司于2026年7月27日，其位于中国的两处委托生产场地已通过巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）根据药品检查合作计划（PIC/S）GMP标准的合规检查，并获得相关GMP证书。 公告称，取得PIC/S GMP证书表明，集团委托生产场地的原液与制剂制造及品质管理系统符合PIC/S GMP标准。此将进一步扩大集团依苏帕格鲁肽α的商业化
FDA首封制药AI警告信：明确AI无法豁免药企合规义务
据外媒7月16日消息，美国FDA向一家名为Purolea的实验室发出了首封涉及制药AI的cGMP警告信，划定了AI在药品生产中的合规红线。此次行动并非基于新规，而是依据现行cGMP制度，强调企业不能利用AI逃避合规责任。违规核心在于：该企业依赖AI撰写操作规程、批生产记录等全套文件，且未经质量部门审核，同时缺乏法定的工艺验证。企业辩称AI未提示合规要求，但该理由被FDA驳回，导致企业已停产。业内专家指出，事故根源在于企业试图用软件完全取代人工复核和专业判断，人工监督是强制性要求，药企必须对AI算法和软件进
制药行业AI浪潮下，QA岗位何去何从？
2026年4月，FDA向整个制药行业投下了一枚重磅炸弹——发布了首封针对"AI违规使用"的GMP警告信。事件起因是一家美国实验室利用AI自动生成药品质量标准、SOP和批生产记录，在未进行人工审查的情况下直接投入GMP生产。当FDA检查员询问工艺验证缺失的原因时，企业的回应令人震惊："我们使用的AI系统并未提示需要进行工艺验证。"这不只是一家机构的失误。这是对我们所有QA发出的关键警示——关于AI，关于行业的未来走向。因此今天，我想认真探讨这个问题：AI来了，QA会失业吗？我
一等奖力作 | gmp/上海北杨人工智能小镇地标解析
沿外环南线鸟瞰，远处为徐浦大桥© CreatAR ImagesAerial View Along Outter Ring, Xupu Bridge in Distance © CreatAR Images当下，驾车行进于上海外环南段，自徐浦大桥由东向西驶去，一座风格独特的建筑将悄然映入眼帘。它凭借简约、刚劲且开放的姿态，极大地丰富了徐汇南部的天际线。此乃漕河泾北杨人工智能小镇的制高点，不仅化作外环南线新兴的城市地标，更在树立人工智能产业空间的新典范。Today, as you drive along th
AI赋能GMP：亚硝胺召回案例中的变更与根因破局
两起FDA Class II召回事件虽源自不同类型的制药机构，但其根本原因却揭示了高度一致的结构性短板：变更管理的"最后一公里"失控，以及质量数据趋势分析能力的匮乏。本文以这两起真实召回为切入点，提供3套可立即复用的AI提示词模板，助力企业将AI技术转化为GMP合规治理的常态化利器。2026年上半年，FDA药品召回平台接连发布两起涉及N-亚硝胺杂质的Class II召回公告，关键信息对比如下：某大型仿制药企A的某原料药制剂产品（涉及N-Nitroso-某成分），在常规市场抽检中被发现杂质含
AI管控的另一重风险：混淆不同的AI应用场景
另一种AI风险：像对待同类事物一样管控AI三个月来，我一直在论证GMP环境下AI的问题根源在于管控，而非应用本身。三月份我提出了这一观点，四月份我在FDA警告信中进行了实例说明，五月份我将其浓缩为一句话：模型不承担质量部门责任，企业承担。这个月，我想换个角度来阐述这个观点，因为第二种失败模式正在悄然变得更加普遍。看看过去30天的监管动态：USP标准和供应短缺报告；FDA关于细胞和基因疗法的指南，以及审批、标签变更和警告信；MHRA与FDA的联络项目；MHRA关于医疗AI的证据库；以及FDA首个进入ISTA
AI技术在制药企业GMP关键领域的实践应用解析
课程背景与学习目标适用人群入门级学员：尚未接触过AI工具，但渴望掌握AI在GMP日常工作中的应用方式进阶型学员：已具备一定AI使用基础，希望深入学习GMP场景下的实战技巧与合规要求费用说明线下培训费：2600元/人，4000元/两人，4800元/三人，涵盖(讲师费、学习材料、场地费用、现场答疑等)。餐饮住宿统一协调，费用自行承担。线上学习：4000元/单位；（费用包含：培训、研讨、不限次回看等）；课程时间规划07月24日9:00-12:00 13:30-16:30首日：认知升级 × 质量合规关键场景入门单
制药企业AI应用全流程|GMP合规·模型训练·落地实操
随着国家"人工智能+药品监管"战略全面实施、欧盟GMP Annex 22 AI合规新规逐步推进，2026年制药行业正式迈入AI规范化监管时代。药监飞检已将企业AI应用纳入重点核查范围，针对AI滥用、资料生成不规范、数据未脱敏、缺乏制度管理、缺少培训体系等问题开出大量缺陷项。目前多数药企处于"全员滥用、无人监管、无合规标准"的高风险状态，AI赋能带来效率提升的同时，也埋下了数据泄露、资料失效、追溯中断、体系不合规等重大飞检隐患。在数字化合规强制推进的行业趋势下，通用AI办公课程完全无法满足药企GMP、数据完
AI 应用|EMA Annex 22 将至：构建 GMP 合规框架与自查利器
三大场景涵盖 AI 输出核验、系统验证清单及合规风险自测，并配套实用模板助企业快速落地。本文提出的三套工具框架均恪守“人机协同”原则，确保 AI 辅助不取代质量部门的独立裁决权。2026 年 6 月 30 日至 7 月 1 日，EMA 将召开多方利益相关者研讨会，探讨 AI 在 GMP 中的运用，旨在为制定 EU GMP Annex 22（药品生产中 AI 应用指南）吸纳专家见解。结合 2026 年 4 月 FDA 首封 AI cGMP 警告信（即首例 AI 滥用案件），全球监管风向已十分明朗：AI 在
人工智能驱动药企GMP质控数字化升级研修班
人工智能驱动药企GMP质控数字化升级专题研修班2026年7月31-8月1日 北京与线上同期举办尊敬的制药界同仁：如今，制药领域正步入GMP严苛监管与智能化深入融合的变革期，传统质量管理模式的不足愈发暴露，大量药企的人工智能项目深陷“盲目试水、难以变现、无法合规推广”的泥沼。八成企业的智能化转型停留在初步尝试阶段，迟迟未能达成质量场景的批量化、常规化应用。人工智能绝非医药界的营销泡沫，而是重塑GMP质量全链条、达成合规增效的关键引擎。然而业内常见认知偏差：不少人错判智能工具的能力极限、生搬硬套常规AI模式，
药企GMP核心场景AI实战应用指南
课程背景与目标参训对象零基础入门：未曾接触AI工具，但期望了解AI在日常GMP工作中的运用有基础进阶：具备AI使用经验，旨在系统掌握GMP场景的实战技巧与合规界限会务费用培训费用：单人2600元，双人4000元，三人4800元，涵盖（专家授课、资料汇编、场地租赁、现场答疑等）。食宿由主办方统一安排，费用自理。线上参会：单位价4000元；（费用包含：培训、研讨、无限次回放等）；课程日程安排7月24日 9:00-12:00 13:30-16:30首日：认知突破 × 质量合规核心场景入门环节AI认知校准：从零起
AI+ 合规俱乐部核心服务概览
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受监管环境下的AI:责任归属的深层思考
当人工智能进入受监管流程时，多个环节同时面临挑战。启用AI的系统（而非仅仅指模型本身）必须适合明确界定的预期用途。这包括数据基础、配置方式、系统集成、供应商或服务提供商的设置、用户操作流程、审核工作流以及使用限制。该系统必须在实际应用场景中进行验证、持续监测，并置于变更控制之下。只有满足这些条件，合格人员才能对输出结果进行有意义的审核、批准和辩护。唯有如此，签名才有价值这正是为何“人在环中”作为控制声明可能过于薄弱。人的存在本身并不能使其成为GMP控制手段。该人员必须具备质疑输出结果的能力、被授权接受或拒