FDA 药械中心主管在马卡里卸任后遭解聘
美国食药监局（FDA）药物中心代理主管特蕾西·贝丝·霍格证实，自己已遭到该机构解职。霍格料将于本周五正式离开 FDA，此时距离局长马蒂·马卡里请辞不过数天时间。霍格透过 X 平台发文披露去职消息，身为流行病学专家及运动医师的她，曾在新冠大流行期间对疫苗效力提出过质疑。此外，她曾力主改革美国儿童疫苗接种方案，并于今年一月将建议接种频次由 17 次下调至 11 次。霍格去职之际，恰逢卫生系统面临更广泛的人事洗牌。近数月来，白宫方面加大了对该部门的管控强度。白宫指派克里斯·克隆普（Chris Klomp）出任肯
监管重拳出击，Aardvark核心药物临床被暂停，股价大幅下挫
核心管线遭受监管重击 美国食品药品监督管理局已针对Aardvark Therapeutics的主要在研药物ARD-101下达全面临床暂停令，现有针对普拉德-威利综合征的全部临床试验均被冻结。受此影响，该公司股价在周五盘前交易中一度重挫逾30%，最终收盘跌幅约24%，年初至今累计跌幅已超过60%。 安全隐患引发市场忧虑 此次监管举措源于一项健康志愿者研究中暴露的心脏安全性问题。数据分析表明，在接受1600毫克剂量的受试者中发现了可逆性的心脏电活动异常，这可能暗示心脏泵血功能出现下降。Aardvark早在今年
FDA批准Tecentriq用于膀胱癌术后辅助治疗
同步获批伴随诊断 5月15日，罗氏旗下基因泰克公司（Genentech）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其免疫疗法Tecentriq（阿替利珠单抗）及皮下注射剂Tecentriq Hybreza，用于根治性膀胱切除术后、经FDA授权检测确认存在循环肿瘤DNA分子残留病变的肌层浸润性膀胱癌成人患者的辅助治疗。 与此同时，FDA还批准了Natera公司的Signatera CDx作为伴随诊断设备，用于筛选适合接受Tecentriq或Tecentriq Hybreza辅助治疗的MIBC患者。 基于I
FDA高层再起波澜，药品审评中心主任将离职
管理层持续震荡 美国食品药品监督管理局的高层变动仍未平息。在前任局长马蒂·马卡里于本周二宣布辞职之后，药品审评与研究中心的代理主任特蕾西·贝丝·霍格据传也将离开职位。 此消息由多名内部人士透露，目前HHS发言人表示不会对人事变动发表评论，相关决策尚未正式确定。 具争议的领导者与政策影响 霍格自2025年12月起担任CDER代理主任，接替了资深肿瘤学评审官员理查德·帕兹杜尔，成为该中心16个月内的第五位负责人。作为前局长马卡里的坚定支持者，她因对新冠疫情期间疫苗政策的质疑态度而广受关注。 在她短暂的任职期间
Precigen财报亮眼 Papzimeos驱动股价飙涨
一季度业绩：营收超越预期，亏损显著缩减 聚焦精准医疗的商业化生物制药企业Precigen近期发布了2026年第一季度的财务数据，其营收与每股收益均超出市场预测，促使盘前股价飙升接近18%。 根据披露的财报，公司当季总营收高达2330万美元，不仅远超去年同期的130万美元，也突破了市场预期的2080万美元关口。其中，核心药物Papzimeos贡献了2160万美元的净产品收入，作为该产品获批后的首个完整销售季度，这一数字大幅超越了公司此前设定的1800万美元指引下限。 在盈利表现上，公司净亏损由上年同期的54
Clene Q1 巨亏 0.69 美元，营收仅万金
生物制药企业 Clene 于周四发布了 2026 年首季业绩报告。数据显示，GAAP 口径下每股亏损达 0.69 美元，营收仅为 1 万美元，大幅不及市场预期。然而，其在 ALS 药物 CNM-Au8 的监管推进上释放利好，为未来前景注入信心。 财务数据概览 报告显示，Clene 首季营收定格在 1 万美元，较上年同期的 8 万美元显著下滑。财报虽未直接披露每股亏损数值，但结合净亏损额与流通股数推算，GAAP 每股亏损约为 0.69 美元。 截至 2026 年 3 月 31 日，公司持有的现金及现金等价物
智能生物一季度营收破百万美元，每股仍亏1.80美元
指纹药物检测技术公司Intelligent Bio Solutions于周三发布了2026财年第三季度财务报告，其营收同比大幅增长46%至106万美元，GAAP口径下每股亏损1.80美元。尽管公司目前仍处在亏损状态，但市场对其商业模式的信心促使股价在盘后交易中上涨。 营收增幅达46%，耗材收入贡献占比扩大 财报数据表明，在截至2026年3月31日的第三季度中，公司总营收达到106万美元，较上年同期的72.6万美元提升了46%。其中耗材收入为70.4万美元，同比增长59%，占营收总额的66%，较上一季度的6
FDA掌门人黯然离职 任期短暂风波不断
美国食品药品监督管理局掌门人马蒂·马卡里（Marty Makary）于本周二正式递交辞呈，结束了其仅持续一年多的动荡任期。在此之前数周，他在电子烟审批、堕胎药审查及罕见病药物批准等核心议题上与白宫及卫生部门高层矛盾不断升级，最终促使其做出离职决定。 辞职缘由：四面受困的监管之路 FDA承担着监管美国五分之一消费支出的重任，其掌门人职位向来需要在科学立场与政治诉求之间寻找平衡点。然而，上任仅一年有余，马卡里便深陷多重争议，承受来自各方势力的压力： 在电子烟政策方面，据悉特朗普总统曾多次亲自致电严厉批评马卡里
美企Hims首季亏损股价跌11%，转型品牌减肥药成主因
由于向品牌减肥药业务转型推高运营成本，美国远程医疗企业Hims & Hers Health第一季度遭遇意外亏损。当地时间12日，该公司股价在早盘交易中大幅下跌11%至25.95美元，预计市值蒸发约7.3亿美元。 财务报告显示，Hims & Hers第一季度每股亏损40美分，大幅低于此前分析师平均预期的每股盈利4美分，当期营收亦未达华尔街预期。公司首席财务官耶米·奥库佩指出，此次亏损主要归因于司美格鲁肽复合原料的资产减值、一次性法律费用及企业合并开支。 关于收入未达预期的深层原因，该公司表示，由于美国食品药
再鼎医药股价攀升，zoci 获 FDA 快速通道认证
立足香港，放眼世界。新浪财经全球资本峰会金曜奖投票现已开启！发掘最具潜力的资本力量，您的每一票都至关重要 点击参与投票 再鼎医药(15.53, 0.40, 2.64%)（09688）盘中涨幅突破5%，截至发稿时，股价上涨2.12%，报15.45港元，成交金额达7571.45万港元。 5月11日，再鼎医药官方公众号发布消息称，公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其具有同类首创潜力的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，原
FDA新政落地思摩尔早盘飙升 合规果味供应商迎利好
扎根香港，布局全球。新浪财经全球资本峰会金曜奖投票通道开启！探寻最具潜力的资本力量，您的每一票都举足轻重 立即投票 思摩尔国际(10.49, 0.35, 3.45%)（06969）盘中涨幅突破5%，截至今日发稿，股价上扬4.54%，报10.69港元，成交金额达1.39亿港元。 信达证券研究报告分析称，继上周美国FDA首次批准风味电子烟产品通过PMTA后，本周末又发布关于未授权ENDS及尼古丁袋产品执法优先级的指导文件，再次强调所有未获PMTA批准的产品均属非法。FDA同时表示将设立专门网页，公示符合非优先
Forte Biosciences发布2026年Q1财报，FB102获FDA快速通道认定
临床阶段生物制药企业Forte Biosciences于周一发布2026年第一季度财务业绩，GAAP准则下每股亏损1.24美元，相比上年同期的每股亏损1.37美元有所改善。公司本季度净亏损2214万美元，去年同期为1566万美元。核心在研药物FB102近期获得美国FDA授予的乳糜泻快速通道资格认定。Forte首席执行官Paul Wagner表示，FB102在乳糜泻治疗领域的临床开发进展顺利，关键数据即将公布，II期研究的顶线结果预计于2026年发布。同时，FB102针对非节段性白癜风和斑秃的Ib期临床研究
FDA局长人选浮现：食品事务副局长或临危受命
据三位知情人士透露，特朗普政府正考虑任命美国食品药品管理局（FDA）食品事务副局长Kyle Diamantas担任代理局长一职，以接替现任局长Marty Makary。 此外，报道也提及了其他可能的人选，包括前FDA局长Stephen Hahn和前代理局长Brett Giroir。 责任编辑：丁文武 新浪财经声明：此消息系转载自合作媒体，新浪财经登载此文出于传递更多信息之目的，文章内容仅供参考，不构成投资建议。 郑重声明：1.根据《证券法》规定，禁止编造、传播虚假信息或者误导性信息，扰乱证券市场；2.用户
Whoop运动穿戴将为美国用户提供在线医师问诊
核心要点 运动穿戴追踪品牌 Whoop 在周五宣布：面向美国用户，旗下 App 将新增“应用内持证医师即时问诊”功能。 与该服务同步，品牌还会在全球上线一批围绕健康与人工智能的能力，帮助用户把自身连续采集的生理数据同医疗建议进行更及时的联动。 其中不少新功能已纳入会员订阅权益；但对于美国用户提供真人视频问诊，仍需额外付费。公司称该功能将于今年夏季推出，并会在上线时公布具体收费标准与细则。 Whoop 首席产品官埃德・贝克在新闻稿中说：“Whoop 的本质是会员制服务，我们对此格外重视。我们一直在思考如何让
Alpha Tau创新放疗疗法美国关键试验患者招募圆满结束
以色列医疗科技公司Alpha Tau Medical Ltd．今日正式对外宣布，其关于新型放射疗法Alpha DaRT治疗复发性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的美国多中心关键临床试验（ReSTART）已成功招募到全部88名受试者。这一里程碑式的进展标志着该疗法在获得美国食品和药物管理局（FDA）上市前审批（PMA）的道路上迈出了关键一步。ReSTART试验是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签设计的研究。试验纳入的患者均经活检确诊为复发性cSCC，且此前接受的一线标准治疗均已失效，同时不适合进行外科手术、常规放