最高法暂缓堕胎药邮寄限制
美国最高法院于周一暂时恢复了一项联邦规定，允许通过远程医疗方式开具堕胎药处方并邮寄给患者。此举推翻了此前阻碍该规定生效的司法裁决，该裁决曾导致全国范围内该药物的可及性受到限制。大法官塞缪尔·阿利托发布了一项临时命令，暂缓了新奥尔良第五巡回上诉法院的一项裁决。该裁决要求患者必须亲自就诊才能获得米非司酮，从而恢复了一项旧的联邦规定。此前，由共和党主导的路易斯安那州对该规定提出了法律挑战，第五巡回上诉法院上周五对此作出了裁决。最高法院的这一行动被称作“行政中止令”，目的是为大法官们争取更多时间来审议米非司酮制造
礼来口服减肥药Foundayo引发肝衰竭关注 FDA介入调查
美国食品药品监督管理局近日披露一则不良事件：有患者在服用礼来（962.2, -1.13, -0.12%）公司新近获批的口服减肥药Foundayo后出现肝衰竭，相关情况迅速引起市场对该药物风险的广泛讨论。 根据FDA不良事件报告系统的信息，该病例为一名56岁男性，报告在4月30日提交。在此之前，FDA曾于4月1日向礼来发函，要求其在临床试验阶段对Foundayo的肝损伤风险进行评估，同时还需启动上市后研究，用于考察心血管事件以及胃排空延迟等潜在风险。 有分析人士表示，其他GLP-1类药物也出现过类似的病例。
国产AI眼底相机斩获“设计奥斯卡”
MUSE Design Awards（缪斯国际设计奖）由美国博物馆联盟（AAM）与美国国际奖项协会（IAA）共同发起，是全球创意赛道影响力极高的国际奖项之一。该奖项每年举办评选，汇聚来自世界各领域的设计理念，并以严谨的评审机制与高标准的判定方式闻名。它的目标不仅在于表彰与展示获奖作品，还在于推动全球创意水平提升，持续点燃设计与创意行业的创新活力，因此也常被设计师称作美国设计“奥斯卡”。▲ 信息依据国家药品监督管理局▲ 信息来源公司官网北京至真健康科技有限公司（ZHENHEALTH®️）成立于2015年，地
东阳光药甘精胰岛素获FDA批准，股价飙升
立足香港，放眼世界。新浪财经全球资本峰会金曜奖投票启动！挖掘最具价值的资本力量，你的一票，至关重要 点击投票 东阳光药（06887）盘中股价显著上扬，涨幅一度超过13%，截至发稿时，该股涨幅为13.42%，报46.64港元，成交额达2139.79万港元。 东阳光药发布公告，其自主研发并生产的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。这标志着该产品成为美国市场上第四款获批的甘精胰岛素产品，同时也是首款在中国生产并成功进入美国市场的胰岛素产品。值得注意的是，
FDA准许提前使用Revolution胰腺癌新药
美国食品药品管理局于5月1日发布公告，批准Revolution Medicines公司研发的实验性胰腺癌药物daraxonrasib可在正式临床试验之外提前使用。该药是一种每日口服一次的泛RAS抑制剂，主要面向存在RAS基因突变的胰腺导管腺癌患者。 今年4月发布的III期临床试验数据显示，对于先前治疗无效的转移性胰腺癌患者，daraxonrasib治疗组的中位总生存期达到了13.2个月，相比之下，接受标准化疗的对照组仅为6.7个月，生存期几乎翻倍，死亡风险降低了60%。此药物在携带RAS突变的患者中疗效显
阿斯利康口服抗癌药遭否决 股价回落
核心要点 美国药监顾问小组否决其在研抗癌新药之后，阿斯利康股价在周五出现下滑。 在周四晚间举行的投票中，隶属美国 FDA 的顾问专家组以 6：3 表决结果认为，不建议批准阿斯利康口服药卡米司曲兰特用于治疗特定类型乳腺癌，主要原因是对临床试验方案的设定存在疑虑。 通常情况下，FDA 会参考顾问委员会给出的意见，但并不等同于必须遵循。 阿斯利康在伦敦上市的相关股票开盘即下跌约 2%。 投出反对票的多名专家表示，这项临床研究未能证明：相较于现有治疗手段，患者在更早阶段就改用卡米司曲兰特能够带来更好的长期生存结果
阿斯利康乳腺癌新药未获FDA顾问团青睐
在乳腺癌候选药物未能赢得关键咨询委员会投票支持后，英国制药巨头阿斯利康(187.37, 2.17, 1.17%)（AstraZeneca）方面表示，公司将继续与美国监管机构就该药物的审批事宜保持沟通。这家在英国富时100指数中占有一席之地的制药公司于周四晚间披露，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的肿瘤药物咨询委员会以6票赞成、3票反对的结果，对乳腺癌治疗候选药物camizestrant的获益-风险评估持否定态度。“在FDA完成对该申请的最终审查过程
FDA核准AXS5治疗阿尔茨海默激越症状
美国食品药品监督管理局（FDA）于周四正式宣布，Axsome Therapeutics 旗下AXS5已获批用于治疗阿尔茨海默病相关的激越症状。此前该申请已拿到优先审评资格，而此次行动日期正好就是当天。 此次批准来自一套完整的临床研发计划，其中包含四项随机、双盲、对照的III期研究，以及一项长期安全性试验。尤其是，在这四项III期研究里，Axsome有三项结果显示为积极信号。 FDA授予的优先审评地位意味着药物在获批后预计能带来更为突出的获益，相比现有常规方案，在有效性或安全性上具有明显提升。 AXS5属于
FDA拟移除热门减肥药的复方制剂资格
美国食品药品监督管理局（FDA）计划将司美格鲁肽和替尔泊肽等GLP-1类减肥药物从允许复方制剂生产的名单中移除。此举的依据是这些药物的供应短缺状况已经得到改善。 根据美国联邦法规，复方药房在药物被列入FDA短缺清单时，才被授权仿制市面上已有的品牌药物。由于诺和诺德和礼来显著增加了产能，司美格鲁肽和替尔泊肽的供应紧张问题已基本得到解决。FDA在2025年2月将司美格鲁肽从短缺名单中移除，替尔泊肽也随后被撤销。 FDA在4月1日发布的一份政策说明中明确表示，任何被视为“本质上是商业药品复制品”的复方制剂将不再
FDA拟收紧减肥药配药政策，诺和诺德礼来迎转机
核心要点FDA建议将诺和诺德与礼来旗下热门减肥及糖尿病治疗药物的有效成分，从委托生产机构可批量调配的药品清单中移除。一旦该方案获批，将约束此类药物的规模化仿制生产；仅当这些药品进入FDA短缺药物目录时，方可进行批量调配。此次提案涵盖的成分有：诺和诺德减肥药Wegovy、降糖药Ozempic的有效物质司美格鲁肽；礼来减重药Zepbound、糖尿病药物Mounjaro的有效物质替尔泊肽；以及诺和诺德早期研发的利拉鲁肽。FDA于周四发布新规征求意见稿，计划将诺和诺德与礼来两大公司热门减重及糖尿病药物的有效成分，
实时临床试验数据监测：FDA新举措提速药品审批流程
美国食品药品监督管理局（FDA）最近宣告启动一项创新性实验计划，借助实时追踪临床试验数据的手段，加快药品审核程序。这是FDA局长马蒂·马卡里倡导的监管革新、增强评审效率的重要战略之一。 这一实验计划的主要期望在于改变传统"阶段性"临床试验监督管理模式，依靠更连贯的实验构架和即时性数据评估，消除多余的行政延迟和文件开支。FDA局长曾在摩根大通医疗健康会议上指出，在现今科技进步条件下，一种新药由研究到市场流通仍需10到12年时间"从伦理角度讲难以接受"。 该计划是FDA全面监管革新规划的组成部分。在坚守科学评
Intellia三期临床告捷，开启FDA滚动申报
Intellia Therapeutics称，其用于治疗遗传性血管性水肿的体内CRISPR候选疗法相较安慰剂可将发作频率降低87%；公司已启动向FDA的滚动递交，计划在2027年实现于美国上市。
FDA警示：AI不可取代人工审查
FDA近日向Purolea Cosmetics Lab发出警告函，背后的原因值得每个从业者重视：其药品生产全链条对AI依赖过深，几乎彻底取消了人工质量控制！该公司将生产规范、工艺步骤以及整套批记录交由AI自动生成，却没有人员复核，也缺少质量关口。最终问题迅速暴露：问题一：工艺验证未按期完成问题二：质量审查流程全程缺位问题三：生产区域卫生条件不符合要求关键点在这里！FDA并非反对使用AI！而是明确强调：AI可以作为工具提升效率但AI绝不能替代人工监督与把关凡是AI生成的文件与记录，必须由专人逐项进行人工核对
FDA开启迷幻药审批快车道，特朗普新政引爆行业机遇
美国食药监局（FDA）本周公布，依据特朗普总统4月17日签发的新政令，正式开辟迷幻类药物优先评审路径，并推进相关药品的管制级别调整工作。该政策意在为难治性精神障碍探索全新治疗方案，重点帮助深受创伤后应激障碍及抑郁症折磨的退役军人群体。 新政令三大支柱：资金扶持、审批提速与管制优化 特朗普签署的这项政令描绘出一条大胆而明确的行动蓝图： 在经费保障层面，卫生部将调拨5000万美元专项资金，配套支持各州牵头的迷幻药科研项目。此前德州已投入1亿美元开展伊博格碱临床测试，联邦层面的资金加码将助推这类研究加快实施。
白宫新政推动FDA提速审查迷幻药疗法
在美国总统特朗普签发行政令以加快精神疾病治疗药物开发进程后，美国食品药品监督管理局迅速响应，将获“突破性疗法”资格的迷幻药列入快速审评通道，并着手推进相关药品的管制类别调整工作。新政破除审批壁垒一周前，特朗普正式签署行政令，目标是为针对严重精神疾病的迷幻药“清除行政壁垒”。该指令要求FDA局长向达标迷幻药授予“国家优先审评券”，从而压缩审批时限。同时，该令指示司法部长在药物三期临床取得成功后立即启动管制审查机制，确保FDA批准后能迅速完成级别调整。卫生与公众服务部还将投入5000万美元资助各州迷幻药研究计