智能技术赋能药品注册全流程解析
授课形式：网络实时授课培训日期：2026年4月25日至26日学习证明课程完结后，参训人员可通过协会官方网站查询或获取电子版学习证明。课程纲要及师资说明第一部分：智能工具及其基础理论概述第一讲：人工智能核心概念、演进趋势及主流模型解析第二讲：传统注册辅助工具回顾与对比第三讲：药品注册与研发中智能工具选型与自研考量要点•合规验证、数据安全规范•与现行注册体系的融合对接•服务商评估与自有能力建设第二部分：智能技术在中美药品监管中的应用实践第一讲：人工智能监管法规框架解读，聚焦中美监管机构指导原则与政策取向第二讲
特朗普力推新政，大幅提升迷幻药物临床应用门槛
美国总统特朗普于周六签署一项行政命令，旨在促进基于致幻物质的医学研究及治疗手段的普及。 该指令要求美国食品药品监督管理局（FDA）加速对伊博格碱等药物的审查——据美国退伍军人团体称，该药物可用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。 在白宫椭圆形办公室举行的活动中，美国官员表示，这些改革将为重新归类这类药物铺平道路；此类药物虽能引发幻觉，目前在美国基本处于非法状态，但一旦临床试验成功，即可重新归类。特朗普还宣布，将拨款5000万美元用于联邦层面的伊博格碱研究。 美国卫生与公众服务部部长小罗伯特・F・肯尼迪一直致
远程医疗概念股飙升：FDA或放宽肽类药物监管
Hims & Hers Health（HIMS）股价周四出现约7%的涨幅。消息面上，小罗伯特·F·肯尼迪透露，美国食品药品监督管理局（FDA）正考虑调整针对肽类药物的限制措施，这一动向有望缓解该远程医疗企业面临的监管压力。肯尼迪指出，FDA有意将12种肽类药物从二级限制名单中剔除。他同时提到，另有7种肽类药物将在7月接受评估，预计2027年2月前还会有进一步的讨论环节。这一潜在政策变化的值得关注之处在于，肽类药物被广泛应用于部分复方制剂中，而该细分领域近年来承受着监管机构的强化监督。对Hims & Her
Hims股价攀升受益于肽类药物监管松动，后续涨幅要看FDA行动力度
Hims & Hers Health（HIMS）股价在盘前交易时段上扬6.88%，延续前一交易日13.72%的强劲涨势。此前，美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪披露，FDA正着手将一批肽类药品移出管控名录，并对其监管级别进行重新审定。该机构拟将部分化合物调离高风险类别，计划今夏组建外部专家组，评估调配药房能否制造这些药物。此番政策转向或将大幅拓展Hims的潜在市场规模。肽类疗法应用于代谢调理、延缓衰老及体能提升领域，但因缺乏充分临床数据支撑而长期受制于政策束缚。FDA眼下正在权衡是否适度松绑管制，同
FDA计划放宽肽类复配限制
美国食品药品监督管理局定于7月召开咨询会议，探讨当前受到限制的特定肽类药物是否可进行复配，此举对CVS健康（CVS）等大型药房运营商产生影响。
FDA警示：AI不可替代人工审核GMP文件
近期，FDA向欧洲某制药企业发出警告信，明确指出其直接采用AI生成GMP文件的重大缺陷。人工智能可作为辅助工具，协助药企提升文档编制效率，但使用不当将引发诸多问题：GMP活动绝对不能完全依赖AI生成的文件，绝对不能无人审核AI的输出内容，如警告信所述“企业直接采用AI输出作为GMP文件，未人工审查且推卸责任给AI”，这暴露了该企业责任主体缺失：AI无法替代人承担cGMP法定责任。AI只能起辅助作用，必须由质量部门人员人工审核、批准、担责。详情请继续阅读警告信内容：在对贵方药品生产设施的FDA检查中，贵方声
重磅!FDA首次针对AI应用开出GMP缺陷函,揭示智能体使用隐患
发布日期：2026年4月14日涉事企业为一家美国公司，从名称判断其核心业务为化妆品制造，同时生产家用治疗药品。本警告信共列出3项缺陷，除卫生状况欠佳外，还存在过度依赖人工智能系统等问题，据博主了解，这是官方首次对AI使用方面开出的GMP不符合项。恶劣的卫生环境检查过程中，FDA调查员在该药企设施多处发现昆虫、污垢、落叶及杂物。同时，工厂缺乏充分的隔离措施来阻隔来自内外部的污染物。比如，当设施大门敞开时，生产区域会直接暴露于外部环境之中。1、未按要求对每批药品实施必要的实验室检测，以确认无有害微生物存在（2
Revolution Medicines胰腺癌新药3期试验获突破
Revolution Medicines宣布，其研发的daraxonrasib药物在既往接受过治疗的胰腺癌患者中达到3期临床试验主要终点，中位总生存期延长至13.2个月，较化疗组的6.7个月提升近一倍，公司已计划向FDA提交上市申请。
![远大医药股价攀升 核药产品钇[90Y]微球注射液临床研究获突破](http://image.sinajs.cn/n/hk/min/640x360xxfhd/00512.png)
远大医药股价攀升 核药产品钇[90Y]微球注射液临床研究获突破
远大医药(6.77, 0.16, 2.42%)（00512）股价表现强劲，盘中涨幅超过4%，截至发稿时，股价上升2.87%，当前报价6.80港元，成交金额达937.11万港元。 4月13日，远大医药发布公告披露，公司钇[90Y]微球注射液在美国进行的不可切除肝细胞癌（HCC）临床研究（DOORwaY90研究）已顺利达成预设临床终点，收获了极为出色的临床数据。出色的临床成果不仅验证了SIR-Spheres个体化剂量学治疗方案优于传统治疗方法，更进一步拓展了不可切除HCC患者肝脏定向治疗的应用范围，同时充分展
Revolution Medicines胰腺癌新药晚期临床大获成功
核心要点Revolution Medicines于本周一宣布，其开发的胰腺癌治疗药物在备受瞩目的三期临床试验中斩获成功。试验数据表明，相较化疗方案，这款药物使患者的中位生存期几乎翻倍，并将死亡风险削减了60%。据RevMed透露，其每日一次的口服药物daraxonrasib在针对已用尽其他疗法的晚期癌症患者试验中，圆满达成了所有主要及次要目标。企业发布的新闻稿指出，接受daraxonrasib治疗的患者中位生存期普遍达到13.2个月，而化疗组仅为6.7个月，意味着生存期延长了6.5个月。“这项结果具有突破
葛兰素史克撤回曾获政界人士推崇的自闭症潜在治疗药物申请
葛兰素史克已于4月9日撤回其叶酸类药物Wellcovorin（亚叶酸钙）的一项申报。该药物此前曾被美国前政府及卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪宣传为自闭症的潜在治疗选项。 药品标签变更：获准用于罕见疾病，不适用于自闭症 上月，美国食品药品监督管理局批准了Wellcovorin标签的更新，允许该药物的仿制版本用于治疗一种名为“脑叶酸缺乏症”的罕见遗传性神经系统疾病。这种病症会影响脑内叶酸的输送，患者常表现出与自闭症相似的症状。 然而，FDA明确指出，此项批准并非用于自闭症的治疗。FDA局长马蒂·马卡里博士在声明
礼来重磅新药登陆市场，与诺和诺德正面交锋
礼来(955.19, 1.89, 0.20%)在全美药店推出其最新减重药物，市场竞争态势愈发激烈。 礼来宣布，其新近获批的减重药Foundayo自本周四起在美国零售药店开售，这一举措为礼来股价注入新动力，并强化了其在肥胖症治疗市场的战略布局。 截至发稿，礼来股价维持平稳。 这款每日一次的口服药orforglipron于本月早些时候获美国食品药品监督管理局批准，适用于肥胖或超重并伴有相关健康问题的成年患者。获批后，该药品迅速通过LillyDirect平台开放处方，为礼来拓展了更多分销渠道。 礼来当前面临诺和
印度Granules制药回应FDA警告：推进数字化监管升级
Granules制药印度公司一位管理层人士透露，在美国药品监管机构指出其最大制造基地存在文件记录、污染控制等方面的违规情况后，企业正在强化对生产基地的监督，并加速推进文档电子化进程。 作为全球重要的对乙酰氨基酚制造商和原料药领域的关键企业，其绝大部分收入来源于美国市场。 去年，美国食品药品监督管理局（FDA）发现，该公司坐落于印度南部特伦甘纳邦的工厂在GMP规范、设备清洁以及污染预防方面存在不符合规定的情况。 FDA指出，该企业未能建立并执行完善的设备清洁与维护书面规程，同时在15个塑料袋中查获了大量损毁
AI在药品注册中的全面应用
AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用01目前，人工智能技术正在加速渗透医药行业的各个环节，特别是在药品注册方面，已经从理论研究走向实际操作，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规性的关键力量。中国医药行业正处于创新变革的关键时期，2023年国家药监局接收了近2万份药品注册申请，面对复杂的申报材料、漫长的审评周期、严格的合规标准以及数据整合和跨部门协作的挑战，传统的注册方法已经无法满足行业高质量发展的需求。国家药监局发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了AI在辅助审评、资料审查、政策咨询
礼来口服GLP-1药物获FDA批准
礼来公司开发的Foundayo（orforglipron）已获得批准，这款药物是首款可以在一天中的任何时间服用且无需限制饮食或饮水的GLP-1类减肥药片。 责任编辑：张俊 SF065 新浪财经声明：此消息来自合作媒体，新浪财经发布此文旨在传递更多信息，文章内容仅供参考，不构成投资建议。 郑重声明：1.依据《证券法》，严禁编造、传播虚假或误导性信息以扰乱证券市场；2.用户在本社区发表的所有资料、言论等仅代表其个人观点，与本网站立场无关，本网站不对您的投资决策提供任何建议。用户应根据自身判断进行证券投资，并自