Fulcrum因致癌隐患叫停镰贫新药，股价腰斩拟卖身
美国生物制药企业Fulcrum Therapeutics（代码：FULC.O）于2日公告，鉴于美国食品和药物管理局（FDA）对潜在致癌隐患表示高度担忧，公司决定叫停其研发中的实验性镰状细胞贫血症疗法Pociredir，并正式启动涵盖寻求出售或合并在内的战略重组计划。受此利空消息及重组预期冲击，Fulcrum当日股价重挫52%。 Pociredir作为一种在研口服制剂，设计初衷是通过干预PRC2蛋白复合物中的核心亚基，提升胎儿血红蛋白浓度，进而改善镰状细胞贫血患者面临的贫血、剧痛及器官受损问题。尽管Fulc
HeartBeam 成果刊顶级期刊 居家心梗预警获实证
HeartBeam 于周二披露，一篇经同行评议的学术论文已刊登在《美国心脏病学会杂志》旗下子刊《JACC：Advances》中，证实了其心脏监测系统在家中精准识别心肌梗死风险的潜力。 该概念验证研究由波士顿贝斯以色列女执事医疗中心的 Alexei Shvilkin 博士牵头，共招募 212 名急诊胸痛患者，最终分析包含 184 人。研究评估了一种算法，该算法将 HeartBeam 设备采集的心电图数据、患者既有心血管风险因素以及结构化症状评估整合为单一风险评分。 数据显示，当算法仅利用 HeartBeam
Aldeyra Therapeutics 首席原告申请截止在即
知名证券律所 Faruqi & Faruqi，LLP 于周五向 Aldeyra Therapeutics 投资者发出提醒，关于在证券集体诉讼中出任首席原告的申请窗口将于 2026 年 5 月 29 日关闭。该案件指控 Aldeyra 及部分高管在 2023 年 11 月 3 日至 2026 年 3 月 16 日这一期间，违反了联邦证券法规。 此次诉讼的关键起因是美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 3 月 17 日，针对该公司治疗干眼症的候选药物 reproxalap 的新药申请，发出
Replimune 股价飙升 72%：三度冲击 FDA 获批在望
这款针对黑色素瘤的候选药物曾两次被拒，主因是监管层对其试验设计方案存疑 核心要点 Replimune 集团已与美 FDA 达成一致，敲定了重新递交晚期黑色素瘤新药上市申请的方案。 Replimune（代码：REPL）周五披露，公司已与 FDA 商定细节，将再次提交其晚期黑色素瘤疗法的上市许可申请。 目前尚不清楚，企业是通过补充最新临床数据，亦或是对既有试验结果进行深度分析，来谋求审批过关。 公司透露，预计在未来几天内完成重新申报。受此消息提振，其股价在盘前交易中大涨逾 70%。 该药此前两度遭 FDA 驳
肿瘤周报：抗癌新药获批潮与AI早筛新进展
5月FDA接连批准四款关键抗癌药物：首款PROTAC疗法Veppanu（针对乳腺癌，5月1日上市）、十年来首创新BCL2抑制剂Beqalzi（用于套细胞淋巴瘤，5月13日获批）、NRG1融合阳性胆管癌的首个治疗方案Bizengri（5月8日），以及AML首个全口服组合Inqovi加venetoclax（5月13日）。NEOPRISM-CRC研究数据显示，MMR缺陷或MSI-H型II/III期结直肠癌患者术前接受短程帕博利珠单抗治疗，病理完全缓解率达59%，33个月随访无复发记录（成果将于AACR 2026
药企拟重新递交库欣病新药申请
生物技术企业Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日表示，预计在接下来的几周内将再次向美国食品药品监督管理局（FDA）递交其主要药物relacorilant的新药申请，以用于库欣综合征的治疗。 此次重新递交申请是因为FDA在2025年12月30日发布的完全回复信函。尽管FDA认可了Corcept的关键性GRACE试验达到主要终点，并且确认GRADIENT试验提供了支持性证据，但FDA仍要求提供更多的有效性数据，以对relacorilant进行有利的风险-效益评估。该消息导致公
全球首例！恩和科技AI合成生物获FDA认证，护眼原料迎变革
（合成生物学网）近期，恩和科技自主研发的ZeaVida®精准发酵全反式玉米黄质成功获得美国FDA GRAS认证。此举标志着全球首款通过细胞工厂实现规模化量产的高浓度玉米黄质晶体产品正式取得该资质。FDA GRAS由美国食品药品监督管理局颁发，是食品原料安全性领域的权威背书，也是全球食品配料行业公认的关键安全标准。恩和科技针对产品安全性，实施了急毒性测试、致畸实验、90天经口毒性试验及全组分分析等多项严苛评估，凭借坚实的安全数据赢得认证。作为眼部健康领域公认的核心活性物质，玉米黄质长期依赖万寿菊种植进行工业
FDA批准AI败血症监测设备，开启临床诊疗新纪元
一款由约翰·霍普金斯大学衍生公司Bayesian Health研发的AI监测设备，成功斩获美国FDA 510（k）认证，正式投入临床应用，这标志着AI在实时监测败血症领域迈出了关键一步。该设备由约翰·霍普金斯大学研究人员与Bayesian Health公司共同打造，旨在通过连续监测，帮助医生更早识别这种致死率极高的疾病，此举被视为AI临床检测败血症的重要里程碑。这款AI预警系统的核心价值在于能大幅缩短诊断时间，让医生能及时介入治疗，从而挽救更多生命，FDA的认可为这一实时、主动的检测手段确立了行业新标准。
吉利德 Hepcludex 获 FDA 放行，终结慢丁肝无药可医历史
吉利德科学 (134.36, 3.86, 2.96%) 公司于 5 月 22 日披露，美国食药监局（FDA）已正式批准 Hepcludex 注射液上市，专用于治疗未发生肝硬化或仅伴代偿性肝硬化的成年慢性丁型肝炎病毒携带者。此举标志着美国首款针对慢性 HDV 感染的疗法问世。HDV 是一种仅在与乙型肝炎病毒共感染时才会发生的危重肝病，病情恶化迅速，可诱发肝纤维化、肝癌、肝衰竭乃至死亡。FDA 药物评价与研究中心传染病办公室代理主任 Wendy Carter 指出，该项批准填补了慢性 HDV 患者群体的治疗真
Adagio Medical 递交 vCLAS®系统 PMA 申请，剑指难治性室速
医疗设备制造商 Adagio Medical Holdings, Inc. 正式宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了 vCLAS®心室消融系统的上市前批准（PMA）申请。该设备专为伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病，且患有药物难治、复发及持续性单形性室性心动过速的患者设计。本次 PMA 申请基于 FULCRUM-VT 关键性 IDE 试验的坚实数据。这项单臂研究汇集了来自 20 家顶尖电生理中心的 209 名受试者。数据表明，急性临床成功率高达 97.4%；6 个月随访显示，84.3% 的患者无
刚果埃博拉疫情再起，Aethlon Medical 重申防疫备战状态
Aethlon Medical, Inc.（纳斯达克代码：AEMD）于 5 月 21 日发布公告，表示正严密监控刚果民主共和国及乌干达境内爆发的本迪布焦型埃博拉病毒疫情，并再次强调公司已具备充分准备，可随时协同全球卫生与监管机构，推进 Hemopurifier®血液净化装置在紧急研究层面的潜在应用。根据世界卫生组织最新通报，此次肆虐的本迪布焦型埃博拉病毒迄今仍未有获批的特效药或疫苗问世。卫生部门对病毒跨国界传播及区域蔓延的风险表达了深切忧虑。Aethlon 首席执行官 James B. Frakes 指出
AI制药：梦想照进现实还是泡沫破裂？
药品获美国食药监局（FDA）认可的过程，常似购置高价彩票，回报渺茫，往往需耗数年光阴一款新药历经全部临床试验，平均耗时十年，投入逾十亿美元，且约九成最终无法抵达终点症结之一在于疗法发现路径。直至近期，科学家仍沿用假设先行、继而海量测试以锁定抑制致病蛋白的化学物质的传统模式随后，还需更多测试以验证药物是否更强效、更安全、更持久——此乃高风险且耗时的历程。当下，药企寄望借助人智，令研发提速且更具可预测性Anthropic称，人智将使依患者DNA定制疗法更易实现，从而根除多数癌症。药企巨头似乎也认同这份乐观今年
阿斯利康抗高血压新药获美监管放行
阿斯利康(181.58, -3.38, -1.83%)（AstraZeneca）宣布，其研发的一款新型高血压治疗方案已正式获得美国批准。这家英国制药巨头随即取得上市许可，并预测该药物销售高峰期的年营收将高达数十亿美元。 企业于本周一透露，该药物原称baxdrostat，今后将以Baxfendy作为商品名推向市场。此次获批进一步丰富了阿斯利康在心血管、肾脏及代谢领域的产品矩阵。就在近期，其糖尿病药物Farxiga在美国的专利保护期刚刚届满。Farxiga不仅是阿斯利康在该治疗板块的销量冠军，也是其企业历史上
FDA拟推AI临床试验试点，关键考量有哪些？
食品药品监督管理局（FDA，亦称“该机构”）发出此公告，旨在针对一项拟议的试点计划征集建议，该计划将探讨人工智能（AI）赋能技术如何优化早期临床试验在效率、速度及决策质量上的表现。早期临床试验往往是药物研发中的主要瓶颈，通常具有高度不确定性、受试者规模受限以及决策流程低效等特征。本试点旨在研究如何借助AI和数据科学的最新进展来提升试验效率、加强安全性监控、辅助剂量选择，并在确保FDA严谨的科学监管标准及推动可信AI系统发展的前提下，使早期的“继续/终止”决策（如对I期研究是否推进的监管裁定）更加科学依据充
医疗AI该不该拿执照？JAMA提议仿照医生路径监管
[导语]人工智能正悄然渗透进我们的诊疗环节——无论是分析化验单、撰写病历，还是辅助医生进行诊断。然而，一个关键问题浮现：若AI出现医疗失误，责任由谁承担？当前，众多AI应用却避开了严苛的监管。近期，宾夕法尼亚大学学者在《JAMA Internal Medicine》上抛出一个引发热议的观点：应赋予AI如同医生般的“执业资格”，经历繁琐的考核流程。接下来，我们将探讨这场关于AI监管的激烈辩论。智核心提议：为医疗AI设定「医师级」执业门槛医生获取执业资格的旅程漫长且艰辛——从医学院学习、实习轮转、住院规培，到