FDA掌门人黯然离职 任期短暂风波不断
美国食品药品监督管理局掌门人马蒂·马卡里（Marty Makary）于本周二正式递交辞呈，结束了其仅持续一年多的动荡任期。在此之前数周，他在电子烟审批、堕胎药审查及罕见病药物批准等核心议题上与白宫及卫生部门高层矛盾不断升级，最终促使其做出离职决定。 辞职缘由：四面受困的监管之路 FDA承担着监管美国五分之一消费支出的重任，其掌门人职位向来需要在科学立场与政治诉求之间寻找平衡点。然而，上任仅一年有余，马卡里便深陷多重争议，承受来自各方势力的压力： 在电子烟政策方面，据悉特朗普总统曾多次亲自致电严厉批评马卡里
美企Hims首季亏损股价跌11%，转型品牌减肥药成主因
由于向品牌减肥药业务转型推高运营成本，美国远程医疗企业Hims & Hers Health第一季度遭遇意外亏损。当地时间12日，该公司股价在早盘交易中大幅下跌11%至25.95美元，预计市值蒸发约7.3亿美元。 财务报告显示，Hims & Hers第一季度每股亏损40美分，大幅低于此前分析师平均预期的每股盈利4美分，当期营收亦未达华尔街预期。公司首席财务官耶米·奥库佩指出，此次亏损主要归因于司美格鲁肽复合原料的资产减值、一次性法律费用及企业合并开支。 关于收入未达预期的深层原因，该公司表示，由于美国食品药
再鼎医药股价攀升，zoci 获 FDA 快速通道认证
立足香港，放眼世界。新浪财经全球资本峰会金曜奖投票现已开启！发掘最具潜力的资本力量，您的每一票都至关重要 点击参与投票 再鼎医药(15.53, 0.40, 2.64%)（09688）盘中涨幅突破5%，截至发稿时，股价上涨2.12%，报15.45港元，成交金额达7571.45万港元。 5月11日，再鼎医药官方公众号发布消息称，公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其具有同类首创潜力的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，原
FDA新政落地思摩尔早盘飙升 合规果味供应商迎利好
扎根香港，布局全球。新浪财经全球资本峰会金曜奖投票通道开启！探寻最具潜力的资本力量，您的每一票都举足轻重 立即投票 思摩尔国际(10.49, 0.35, 3.45%)（06969）盘中涨幅突破5%，截至今日发稿，股价上扬4.54%，报10.69港元，成交金额达1.39亿港元。 信达证券研究报告分析称，继上周美国FDA首次批准风味电子烟产品通过PMTA后，本周末又发布关于未授权ENDS及尼古丁袋产品执法优先级的指导文件，再次强调所有未获PMTA批准的产品均属非法。FDA同时表示将设立专门网页，公示符合非优先
Forte Biosciences发布2026年Q1财报，FB102获FDA快速通道认定
临床阶段生物制药企业Forte Biosciences于周一发布2026年第一季度财务业绩，GAAP准则下每股亏损1.24美元，相比上年同期的每股亏损1.37美元有所改善。公司本季度净亏损2214万美元，去年同期为1566万美元。核心在研药物FB102近期获得美国FDA授予的乳糜泻快速通道资格认定。Forte首席执行官Paul Wagner表示，FB102在乳糜泻治疗领域的临床开发进展顺利，关键数据即将公布，II期研究的顶线结果预计于2026年发布。同时，FB102针对非节段性白癜风和斑秃的Ib期临床研究
FDA局长人选浮现：食品事务副局长或临危受命
据三位知情人士透露，特朗普政府正考虑任命美国食品药品管理局（FDA）食品事务副局长Kyle Diamantas担任代理局长一职，以接替现任局长Marty Makary。 此外，报道也提及了其他可能的人选，包括前FDA局长Stephen Hahn和前代理局长Brett Giroir。 责任编辑：丁文武 新浪财经声明：此消息系转载自合作媒体，新浪财经登载此文出于传递更多信息之目的，文章内容仅供参考，不构成投资建议。 郑重声明：1.根据《证券法》规定，禁止编造、传播虚假信息或者误导性信息，扰乱证券市场；2.用户
Whoop运动穿戴将为美国用户提供在线医师问诊
核心要点 运动穿戴追踪品牌 Whoop 在周五宣布：面向美国用户，旗下 App 将新增“应用内持证医师即时问诊”功能。 与该服务同步，品牌还会在全球上线一批围绕健康与人工智能的能力，帮助用户把自身连续采集的生理数据同医疗建议进行更及时的联动。 其中不少新功能已纳入会员订阅权益；但对于美国用户提供真人视频问诊，仍需额外付费。公司称该功能将于今年夏季推出，并会在上线时公布具体收费标准与细则。 Whoop 首席产品官埃德・贝克在新闻稿中说：“Whoop 的本质是会员制服务，我们对此格外重视。我们一直在思考如何让
Alpha Tau创新放疗疗法美国关键试验患者招募圆满结束
以色列医疗科技公司Alpha Tau Medical Ltd．今日正式对外宣布，其关于新型放射疗法Alpha DaRT治疗复发性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的美国多中心关键临床试验（ReSTART）已成功招募到全部88名受试者。这一里程碑式的进展标志着该疗法在获得美国食品和药物管理局（FDA）上市前审批（PMA）的道路上迈出了关键一步。ReSTART试验是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签设计的研究。试验纳入的患者均经活检确诊为复发性cSCC，且此前接受的一线标准治疗均已失效，同时不适合进行外科手术、常规放
美国政府拟强化AI监管 引入FDA式模型评估机制
面对Anthropic公司Mythos系统的相关披露，美国政府正计划采用类似食品药品监督管理局(FDA)的模型测试框架，并重新启动与微软(416.62, -4.15, -0.99%)等企业的联邦级别评估，旨在平衡技术创新与安全保障的关系。
FDA称波士顿科学将升级召回起搏器软件
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）表示，波士顿科学公司（Boston Scientific）将对部分起搏器实施软件更新，此举属于既有召回措施的一部分。FDA指出，公司已向受影响客户发出通知，要求将其Accolade起搏器及心脏再同步治疗（cardiac resynchronization therapy）起搏器升级至Brady SMR6软件。此次调整旨在消除旧版软件可能带来的隐患，包括在存在磁体情境下对测试结果的误判。FDA同时提到另一项潜在风险：旧软件或使电压
FDA叫停并撤回多项疫苗安全研究
核心要点 美国卫生与公众服务部发言人表示，近几个月以来，美国食品药品监督管理局（FDA）已叫停多项用于佐证新冠疫苗与带状疱疹疫苗安全性的研究论文发表。 该发言人向美国消费者新闻与商业频道（CNBC）说明，这些研究之所以被撤回，是因为研究人员给出的结论较为概括，缺少能够对应支撑的原始数据。 这被认为是特朗普政府近期的又一项举措：一方面继续质疑美国已被证实安全有效的疫苗，另一方面也会间接增加部分民众获取接种服务的难度。 美国卫生与公众服务部发言人于周二进一步确认，过去数月，食药监局已阻止多篇与新冠疫苗、带状疱
特朗普施压后 FDA首度放行非烟草口味电子烟
美国食品药品管理局（FDA）在当地时间周二宣布，已批准水果口味电子烟进入市场。此次是该机构首次同意上架非烟草口味的电子烟产品，而决定出台之际，FDA正承受来自各方愈发强烈的政治压力。 FDA称，本次获批的烟弹来自位于洛杉矶的Glas公司。该公司是一家规模较小的电子烟生产商，其通过技术方式对设备使用年龄进行限制。获批口味包括经典薄荷、清新薄荷、黄金以及蓝宝石。 美国食品药品管理局表示：“FDA对相关产品开展了严格的科学审查。结论显示，申请方已充分证明Glas的设备访问限制技术，再配合FDA规定的市场限制措施
FDA突破性批准水果味电子烟，应对政治压力
在面临愈发严峻的政治审查环境下，美国食品药品监督管理局（FDA）于本周二核准了首批水果口味电子烟产品的上市销售，标志着该机构首次允许非烟草口味的电子烟产品过关。 FDA披露，此次获批的产品来自洛杉矶的Glas公司，这是一家运用技术手段进行用户年龄验证的小型电子烟制造商，其获准的烟弹口味包括经典薄荷、清新薄荷、黄金及蓝宝石等。 监管机构指出：“FDA对这些产品进行了详尽的科学评估，判定申请方已充分证明，Glas的设备访问限制技术辅以FDA强制性的营销约束措施，能够有效遏制青少年使用该类产品的发生率。” 此前
特朗普施压FDA局长马卡里，拟放宽调味电子烟审批
据周二媒体援引消息，特朗普周末对FDA局长马卡里进行严厉指责，认为其在核准调味电子烟及尼古丁产品上动作太慢。 特朗普通过多番电话及白宫会晤，向幕僚打听调味电子烟对年轻MAGA群体的关键性。幕僚形容马卡里是总统推行电子烟议程的“绊脚石”，并透露马卡里此前曾违逆白宫意愿，否决了洛杉矶厂商Glas的薄荷、芒果及蓝莓口味产品。 自2020年起，FDA已禁止调味电子烟弹上市，目前仅允许41款烟草或薄荷醇口味产品流通。特朗普在2024年竞选时许诺“挽救”电子烟产业，此次施压显示其政策立场较上一任期已有180度大转弯。
Axsome一季度表现亮眼：Auvelity峰值预期上调至80亿美元
Axsome Therapeutics于周一盘前发布2026年第一季度财报。核心产品Auvelity继续保持强劲增长，公司同时披露已获FDA批准，将其适应症扩展至阿尔茨海默病相关激越，并将Auvelity的峰值销售展望提高至至少80亿美元。 财务数据方面，公司一季度总净产品收入为1.912亿美元，同比增长57%，高于市场预期的1.88亿美元。其中国内Auvelity净产品销售额达1.532亿美元，同比增长59%，亦超过预期的1.48亿美元；Sunosi收入为3390万美元，同比增长34%；Symbravo