AI医疗梦碎：四年耗尽数亿资金后，一家初创企业黯然离场
虽然团队成功交付了研究成果，发表了经同行评审的论文，并在医院开展了试点计划，但资金完全耗尽，且始终未获FDA批准。最终，创始人决定不出售公司，转而将技术成果以开源方式公开。当下，用于医疗行政辅助的人工智能工具日益普及，但与患者直接交互的产品，如诊断或治疗建议系统，必须通过FDA的审核。虽然医疗行政类AI工具应用越来越广，但临床AI产品，例如诊断或治疗推荐系统，必须接受FDA审查，这一流程可能耗时数年。这使类似金缮这样的初创企业陷入困境，因为在拿到许可前，他们无法通过更广的技术部署，尤其是健康领域外的应用，
FDA首封制药AI警告信：明确AI无法豁免药企合规义务
据外媒7月16日消息，美国FDA向一家名为Purolea的实验室发出了首封涉及制药AI的cGMP警告信，划定了AI在药品生产中的合规红线。此次行动并非基于新规，而是依据现行cGMP制度，强调企业不能利用AI逃避合规责任。违规核心在于：该企业依赖AI撰写操作规程、批生产记录等全套文件，且未经质量部门审核，同时缺乏法定的工艺验证。企业辩称AI未提示合规要求，但该理由被FDA驳回，导致企业已停产。业内专家指出，事故根源在于企业试图用软件完全取代人工复核和专业判断，人工监督是强制性要求，药企必须对AI算法和软件进
美国首款口服降胆固醇新药获批 颠覆传统注射疗法
美国食品药品管理局（FDA）于美东时间7月16日正式批准了默沙东公司研发的口服降胆固醇新药Lipfendra（通用名：enlicitide）。作为全球首个获批的口服PCSK9抑制剂，该药彻底改变了此类药物只能通过皮下注射给药的局面，为高胆固醇患者带来了全新的每日口服方案。 此前市面上的PCSK9抑制剂均为每两周或每月一次的注射剂，因价格昂贵且使用不便，临床普及率受限。此次获批的Lipfendra是每日一次的20毫克片剂，通过抑制PCSK9蛋白，帮助身体清除血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，即'坏'胆
塔可钟因生菜污染风险在多家门店暂停供应
美国快餐连锁品牌塔可钟（Taco Bell）周四宣布，因美国食品药品管理局（FDA）正调查其供应的冰山生菜是否与近期环孢子虫病疫情有关，决定在部分门店暂停使用生菜。该公司声明称，在与公共卫生官员持续沟通后，出于谨慎考虑，已自愿从部分州的供应商处撤回可能受污染的生菜。美国食品药品管理局周四晚公布调查结果，建议消费者避免在印第安纳州、肯塔基州、密歇根州、俄亥俄州和西弗吉尼亚州的塔可钟门店食用来自墨西哥的切碎冰山生菜。美国疾病控制与预防中心（CDC）表示，感染环孢子虫病后会持续腹泻数周，目前已有四个州出现病例。
和誉-B早盘飙升超6% ABSK211获FDA临床试验批准
和誉-B(11.32, 0.66, 6.19%)（02256）早盘交易中涨幅超过6%，截至发稿时，股价上扬5.72%，现报价11.27港元，成交金额达272.54万港元。 近期，和誉-B发布公告，集团旗下子公司上海和誉生物医药科技有限公司（和誉医药）公布，公司研发的口服、高活性、高选择性小分子泛KRAS抑制剂ABSK211，针对携带KRAS基因突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验（IND）申请已获得美国FDA批准。该信息为集团自愿披露。集团无法确保ABSK211最终能够成功获批上市。 ABSK211是和誉医
安捷伦PD-L1诊断试剂获FDA认证，助力食管胃癌免疫筛选
安捷伦科技公司(134.36, 0.32, 0.24%)近期公布，其PD-L1 IHC 28-8 pharmDx检测套件正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）认可，可用作伴随诊断手段，以甄别适宜接受免疫治疗的受试者。该套件现已投入应用，用于测定食管鳞癌、胃癌、胃食管连接处癌及食管腺癌患者体内的PD-L1蛋白表达状况。 本次获批依据是该套件在多项临床研究中展现出的精准识别能力，能够筛选出适合接受特定免疫疗法的个体。针对上述癌种，PD-L1表达程度是医师评估患者能否从免疫疗法中获益的核心生物指标之一。安捷伦
药明生物股价飙升逾6% MFG8原液工厂获FDA上市前检查放行
药明生物（02269）今日盘中一度涨幅超过6%，截至发稿时，股价上涨4.99%，报37.44港元，成交额达6.60亿港元。药明生物发布公告称，其位于河北石家庄的生物药原液八厂（MFG8）已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品上市批准前检查（PLI），为一种自身免疫性疾病治疗药物的商业化生产提供支持。药明生物首席执行官陈智胜博士表示，此次FDA PLI的通过，不仅体现了我们在构建全球一流质量体系上的持续努力，也证明了我们支持合作伙伴推进全球商业化生产的可靠实力。我们非常自豪能以高标准的生产能力助力
硕腾隐瞒产品风险引证券欺诈诉讼
全球动物保健领军企业硕腾（Zoetis Inc．，NYSE：ZTS）正遭遇证券欺诈集体诉讼，被指在2025年1月14日至2026年5月6日时段内，就其多项核心产品的市场表现及竞争态势误导了投资者。此案已递交至美国纽约南区联邦地区法院审理。 诉状指出，硕腾未向市场公开关键实情：其犬用止痛药Librela在FDA发布关于犬类严重神经并发症的安全警示后，兽医处方量及采用率急剧下滑；犬用驱虫药Simparica Trio正遭受低价且适应症更广的竞争对手侵蚀大量市场份额；皮肤病治疗产品Apoquel和Cytopoi
远大医药股价攀升逾4% 合作方核药TLX591-Tx研发获里程碑突破
远大医药(5.3, 0.15, 2.91%)（00512）早盘涨幅突破4%，截至发稿，股价上扬4.08%，现报5.36港元，成交金额1478.02万港元。 日前，远大医药在全球核药领域的战略布局再获积极进展，其放射性核素偶联药物（RDC）板块的战略合作方Telix Pharmaceuticals Limited（TLX.US）与美国FDA顺利举行B类会议，FDA已认可全球首创RDC产品TLX591-Tx的国际多中心III期临床试验（ProstACT Global）第一阶段安全性数据，足以支撑该产品在美国启
娃哈哈茶饮遭美国FDA扣留，甜蜜素争议引发关注
7月4日，据媒体报道，美国食品药品监督管理局近期公布的一份“进口警报”记录显示，娃哈哈集团于2026年4月6日制造的一款“红茶及柠檬风味茶”饮品中被发现含有甜蜜素，并将其标记为“DWPE”（无需物理检查即行扣押）。 美国相关法律严格规定，甜蜜素及其衍生物（涵盖钙盐、钠盐）是严禁在食品中添加的成分。一旦食品中检出甜蜜素，在FDA看来即构成“含不安全食品添加剂”。 接近娃哈哈的内部人士曾表示，该产品完全遵循中国食品安全国家标准，此次事件源于经销商未获授权私下出口的个人举动，并非企业官方操作，娃哈哈内部仍在调查
甘李药业：低调逆袭的胰岛素抄底者
开始业绩表演 创新药板块终于抓到了机会！AI热浪消退，医药板块接棒，成为今天盘面上最鲜明的特征。不过今天有朋友用一句话激怒了医药股投资者： “只有在市场什么热点都没有的时候，医药才会启动一下。” 6月22日国家医保局五箭齐发，百利天恒(252.430, 24.95, 10.97%)、科济药业、智翔金泰(22.790, 1.50, 7.05%)、普莱医药四家国内企业的一类新药获批。双抗ADC、实体瘤CAR-T都是全球都没有过的品种。加上海思科(53.210, 3.98, 8.08%)的BD，医药板块这两天利
美FDA态度大转弯，Regenxbio罕见病基因疗法获准加速审批
Regenxbio（RGNX.O）周一披露，美国食品药品监督管理局（FDA）已明确表态，其罕见病基因疗法的现有数据足以支撑加速审批流程，这与数月前驳回该申请的决定形成了鲜明反差。 消息公布后，Regenxbio股价应声上扬16%。 此番转向是近期监管政策频繁调整中的又一典型案例，令业界对FDA在罕见病治疗领域展现更为宽松的监管姿态充满期待。 此前一周，uniQure公司亦宣布FDA对其亨廷顿病基因疗法改弦更张——该机构原先坚持要求补充临床试验，而今却为其加速审批申请铺平了道路。另据Replimune公司5
AI新药冲刺FDA：首个人工智能原创药物的破局时刻
2026年2月，Lirafugratinib作为全世界首个向FDA提交上市申请的AI原创分子，迈出了历史性一步。整个行业历经五年跋涉，从探讨“AI能否造药”的质疑，迈入了“AI造出的药能否获批”的实战检验期。这并非单纯的技术狂欢，而是对全新方法论的一次严苛考核。双十法则与效率神话的边界 旧制药界的“双十法则”：十年光阴、十亿美金，临床成功率仅一成左右。全球顶尖药企九成研发最终折戟沉沙。效率低下的症结在于新药发现充满极端的信息鸿沟——在无垠的分子宇宙中寻觅，靶点认知残缺，分子反应难以精准预判，临床结局充满变
AI与机器学习赋能制药GMP：监管机构的审视与应对
摘要将人工智能（AI）和机器学习（ML）技术融入制药生产流程，有望显著提升运营效率、产品品质及合规管控能力。然而，在受监管场景下推行GMP规范的同时部署AI/ML，衍生出涉及验证确认、数据可靠性、风险管控及监管审评等多重复杂难题。本文全面梳理了AI/ML在制药GMP领域应用的现有监管框架与指导性文件，剖析了现存空白与不确定因素，并探讨了后续政策规划的方向。文章深入剖析了美国FDA、欧洲EMA及英国MHRA等核心监管机构的要求与期待，审视了通过监管审评的AI/ML成功实践案例与试点工程。最终，本文凸显了基于
抗衰老药物商业化困局：初创企业的艰难抉择
虽然许多公司都将逆转衰老视为行业的终极梦想，但目前，它们的实际执行却显得非常务实。 目前，硅谷最热门的长寿初创公司正迎来研发抗衰老药物的黄金时期。 由 Coinbase CEO Brian Armstrong 于 2022 年联合创立的细胞重编程公司 NewLimit 本月初宣布完成 4.35 亿美元的新一轮融资，计划明年开始候选药物的人体临床试验，累计融资总额超过 6.3 亿美元。 成立于 2022 年的长寿生物科技 Retro Biosciences 成立之初就获得了 OpenAI Sam Altma