再生元基因疗法Otarmeni获美国药监局批准并敲定定价方案
再生元制药公司研发的基因疗法Otarmeni已获得美国食品药品监督管理局的批准，该疗法成为首个用于治疗罕见遗传性听力损失的药物。根据与政府方面达成的定价协议，符合资格的美国患者将可以免费获得此药物，该协议也一并降低了一部分药品的总体费用。 责任编辑：张俊 SF065 新浪财经声明：此消息系转载自合作媒体，新浪财经登载此文出于传递更多信息之目的，文章内容仅供参考，不构成投资建议。 郑重声明：1.根据《证券法》规定，禁止编造、传播虚假信息或者误导性信息，扰乱证券市场；2.用户在本社区发表的所有资料、言论等仅代
Grace Therapeutics脑卒中药物遭FDA否决
美国食品药品监督管理局（FDA）近日向Grace Therapeutics公司发送了一份完整回应函，正式否决了其针对特定类型脑卒中（中风）候选药物的上市申请。 这款药物的目标适应症为急性缺血性卒中患者。FDA在文件中明确表示，基于当前提交的数据，尚不足以证明该药物的临床获益能超过其潜在风险，并要求公司在获得批准前，补充提供更多临床试验数据或生产质量控制方面的信息。 Grace Therapeutics公司随即发表声明，称正在对FDA的反馈进行仔细研究。公司表示，可能会考虑开展新的验证性临床试验，或对现有数
白宫颁布新政策推动迷幻药治疗研究进程
美国政府最高领导人签署行政命令，目标是大幅推进迷幻药疗法的科研工作、药物开发以及患者用药渠道，为相关药品审批建立"绿色通道"。此举措被产业界认为是行业发展的关键里程碑。依据该行政令，美国药品监管机构将对获得"突破性疗法"认证的迷幻药颁发"国家优先审评凭证"，预计可将审评时间从6至10个月压缩至1至2个月。命令明确提及伊博格碱、裸盖菇素、MDMA及LSD等物质，并计划划拨5000万美元，用以促进联邦与州层面的合作研究。在签署仪式上，政府领导人强调，此举旨在为深受严重精神疾病困扰的退伍军人和普通民众提供帮助，
美卫生部长力挺被拒抗癌药RP1，痛斥FDA监管低效
2026年4月22日，美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪罕见发声，严厉批评FDA驳回Replimune公司抗癌新药RP1的决定，直言“深感失望”，并明确表示与其监管决策划清界限。 肯尼迪在声明中强调，FDA的决策无视了患者迫切需要有效治疗的需求。他抨击该机构的监管机制“支离破碎、效率低下”，并直言：“只要临床试验证实药物既安全又有效，我们就应当将其提供给那些绝望的患者。” 就在此时，Replimune公司因RP1连续两次遭到FDA驳回而陷入绝境。FDA于4月10日再次拒绝批准，称试验数据未能充分证明药物具有
FDA发出首例AI误用GMP警告：药企莫把AI当"挡箭牌"
2026年4月，美国FDA签发全球首份将"AI不当使用"列为独立GMP缺陷的警告函。这并非虚构故事，而是一次真实的监管警示。2026年4月2日，FDA向美国密歇根州某企业发出全球首份明确将"AI不当使用"列为独立违规项的警告函。值得关注的是，这是官方首次将"inappropriate use of AI"明确列为GMP缺陷。基础卫生一团糟，AI亦难补救此警告函的当事人，并非一家"高科技药企"。其核心问题实为：连最基本的卫生和检验都未做好，却企图借助AI规避合规要求。FDA检查员在该企业生产场所内发现多处卫
默沙东创新双药HIV疗法获FDA批准上市
美国FDA核准了制药巨头默沙东研发的创新型双药联用、每日仅需口服一次的HIV-1感染治疗药物doravirine/islatravir。针对已完成抗病毒治疗且体内病毒被有效控制的成年HIV感染者。 该批准主要依据两项关键性III期临床研究结果。试验数据表明，经过48周治疗，新疗法疗效与当前标准抗病毒方案及含整合酶抑制剂的三药组合相当。同时，其安全性表现与对照组无显著差异。 默沙东全球临床开发负责人指出，该疗法为HIV感染者提供了重要的全新完整治疗选择，有助于满足患者的多元化医疗需求。值得关注的是，默沙东和
AI技术驱动药品注册全流程革新
授课形式：网络实时直播培训日期：2026年5月16日至17日结业证明课程完结后，参训人员可通过协会官方网站查询或获取电子版结业证明。课程架构与专家阵容第一部分：人工智能工具与基础理论解析第一讲：人工智能核心理念、演进趋势及主流大模型概览第二讲：传统药品注册辅助工具回顾第三讲：药品研发注册场景下AI工具选型与构建要点•法规遵循、系统验证及数据安全保障•与现行注册业务体系的融合对接•第三方服务商评审与自有团队能力培育第二部分：人工智能在中美药品监管领域的实践第一讲：药品监管AI法规框架解读，重点监管机构AI指
特朗普推动迷幻药合法化进程，相关股票应声大涨
美国总统特朗普签署行政命令，旨在加速利用迷幻药治疗精神疾病的研究、开发及患者准入，推动相关药物纳入FDA加速审批通道。受此消息提振，多只迷幻药概念股在周一盘前交易中大幅飙升。 该行政命令指示联邦机构加速对迷幻药疗法的研究、准入和监管审查，覆盖裸盖菇素、伊博格碱、MDMA及LSD等物质。命令要求FDA优先审查已获“突破性疗法”认定的迷幻药，为符合条件的患者建立新的研究性准入途径，并承诺拨款5000万美元用于支持各州发展迷幻药治疗项目。 盘前交易中，Definium Therapeutics股价飙升15%，报
智能技术赋能药品注册全流程解析
授课形式：网络实时授课培训日期：2026年4月25日至26日学习证明课程完结后，参训人员可通过协会官方网站查询或获取电子版学习证明。课程纲要及师资说明第一部分：智能工具及其基础理论概述第一讲：人工智能核心概念、演进趋势及主流模型解析第二讲：传统注册辅助工具回顾与对比第三讲：药品注册与研发中智能工具选型与自研考量要点•合规验证、数据安全规范•与现行注册体系的融合对接•服务商评估与自有能力建设第二部分：智能技术在中美药品监管中的应用实践第一讲：人工智能监管法规框架解读，聚焦中美监管机构指导原则与政策取向第二讲
特朗普力推新政，大幅提升迷幻药物临床应用门槛
美国总统特朗普于周六签署一项行政命令，旨在促进基于致幻物质的医学研究及治疗手段的普及。 该指令要求美国食品药品监督管理局（FDA）加速对伊博格碱等药物的审查——据美国退伍军人团体称，该药物可用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。 在白宫椭圆形办公室举行的活动中，美国官员表示，这些改革将为重新归类这类药物铺平道路；此类药物虽能引发幻觉，目前在美国基本处于非法状态，但一旦临床试验成功，即可重新归类。特朗普还宣布，将拨款5000万美元用于联邦层面的伊博格碱研究。 美国卫生与公众服务部部长小罗伯特・F・肯尼迪一直致
远程医疗概念股飙升：FDA或放宽肽类药物监管
Hims & Hers Health（HIMS）股价周四出现约7%的涨幅。消息面上，小罗伯特·F·肯尼迪透露，美国食品药品监督管理局（FDA）正考虑调整针对肽类药物的限制措施，这一动向有望缓解该远程医疗企业面临的监管压力。肯尼迪指出，FDA有意将12种肽类药物从二级限制名单中剔除。他同时提到，另有7种肽类药物将在7月接受评估，预计2027年2月前还会有进一步的讨论环节。这一潜在政策变化的值得关注之处在于，肽类药物被广泛应用于部分复方制剂中，而该细分领域近年来承受着监管机构的强化监督。对Hims & Her
Hims股价攀升受益于肽类药物监管松动，后续涨幅要看FDA行动力度
Hims & Hers Health（HIMS）股价在盘前交易时段上扬6.88%，延续前一交易日13.72%的强劲涨势。此前，美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪披露，FDA正着手将一批肽类药品移出管控名录，并对其监管级别进行重新审定。该机构拟将部分化合物调离高风险类别，计划今夏组建外部专家组，评估调配药房能否制造这些药物。此番政策转向或将大幅拓展Hims的潜在市场规模。肽类疗法应用于代谢调理、延缓衰老及体能提升领域，但因缺乏充分临床数据支撑而长期受制于政策束缚。FDA眼下正在权衡是否适度松绑管制，同
FDA计划放宽肽类复配限制
美国食品药品监督管理局定于7月召开咨询会议，探讨当前受到限制的特定肽类药物是否可进行复配，此举对CVS健康（CVS）等大型药房运营商产生影响。
FDA警示：AI不可替代人工审核GMP文件
近期，FDA向欧洲某制药企业发出警告信，明确指出其直接采用AI生成GMP文件的重大缺陷。人工智能可作为辅助工具，协助药企提升文档编制效率，但使用不当将引发诸多问题：GMP活动绝对不能完全依赖AI生成的文件，绝对不能无人审核AI的输出内容，如警告信所述“企业直接采用AI输出作为GMP文件，未人工审查且推卸责任给AI”，这暴露了该企业责任主体缺失：AI无法替代人承担cGMP法定责任。AI只能起辅助作用，必须由质量部门人员人工审核、批准、担责。详情请继续阅读警告信内容：在对贵方药品生产设施的FDA检查中，贵方声
重磅!FDA首次针对AI应用开出GMP缺陷函,揭示智能体使用隐患
发布日期：2026年4月14日涉事企业为一家美国公司，从名称判断其核心业务为化妆品制造，同时生产家用治疗药品。本警告信共列出3项缺陷，除卫生状况欠佳外，还存在过度依赖人工智能系统等问题，据博主了解，这是官方首次对AI使用方面开出的GMP不符合项。恶劣的卫生环境检查过程中，FDA调查员在该药企设施多处发现昆虫、污垢、落叶及杂物。同时，工厂缺乏充分的隔离措施来阻隔来自内外部的污染物。比如，当设施大门敞开时，生产区域会直接暴露于外部环境之中。1、未按要求对每批药品实施必要的实验室检测，以确认无有害微生物存在（2