FDA批准AI败血症监测设备，开启临床诊疗新纪元
一款由约翰·霍普金斯大学衍生公司Bayesian Health研发的AI监测设备，成功斩获美国FDA 510（k）认证，正式投入临床应用，这标志着AI在实时监测败血症领域迈出了关键一步。该设备由约翰·霍普金斯大学研究人员与Bayesian Health公司共同打造，旨在通过连续监测，帮助医生更早识别这种致死率极高的疾病，此举被视为AI临床检测败血症的重要里程碑。这款AI预警系统的核心价值在于能大幅缩短诊断时间，让医生能及时介入治疗，从而挽救更多生命，FDA的认可为这一实时、主动的检测手段确立了行业新标准。
吉利德 Hepcludex 获 FDA 放行，终结慢丁肝无药可医历史
吉利德科学 (134.36, 3.86, 2.96%) 公司于 5 月 22 日披露，美国食药监局（FDA）已正式批准 Hepcludex 注射液上市，专用于治疗未发生肝硬化或仅伴代偿性肝硬化的成年慢性丁型肝炎病毒携带者。此举标志着美国首款针对慢性 HDV 感染的疗法问世。HDV 是一种仅在与乙型肝炎病毒共感染时才会发生的危重肝病，病情恶化迅速，可诱发肝纤维化、肝癌、肝衰竭乃至死亡。FDA 药物评价与研究中心传染病办公室代理主任 Wendy Carter 指出，该项批准填补了慢性 HDV 患者群体的治疗真
Adagio Medical 递交 vCLAS®系统 PMA 申请，剑指难治性室速
医疗设备制造商 Adagio Medical Holdings, Inc. 正式宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了 vCLAS®心室消融系统的上市前批准（PMA）申请。该设备专为伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病，且患有药物难治、复发及持续性单形性室性心动过速的患者设计。本次 PMA 申请基于 FULCRUM-VT 关键性 IDE 试验的坚实数据。这项单臂研究汇集了来自 20 家顶尖电生理中心的 209 名受试者。数据表明，急性临床成功率高达 97.4%；6 个月随访显示，84.3% 的患者无
刚果埃博拉疫情再起，Aethlon Medical 重申防疫备战状态
Aethlon Medical, Inc.（纳斯达克代码：AEMD）于 5 月 21 日发布公告，表示正严密监控刚果民主共和国及乌干达境内爆发的本迪布焦型埃博拉病毒疫情，并再次强调公司已具备充分准备，可随时协同全球卫生与监管机构，推进 Hemopurifier®血液净化装置在紧急研究层面的潜在应用。根据世界卫生组织最新通报，此次肆虐的本迪布焦型埃博拉病毒迄今仍未有获批的特效药或疫苗问世。卫生部门对病毒跨国界传播及区域蔓延的风险表达了深切忧虑。Aethlon 首席执行官 James B. Frakes 指出
AI制药：梦想照进现实还是泡沫破裂？
药品获美国食药监局（FDA）认可的过程，常似购置高价彩票，回报渺茫，往往需耗数年光阴一款新药历经全部临床试验，平均耗时十年，投入逾十亿美元，且约九成最终无法抵达终点症结之一在于疗法发现路径。直至近期，科学家仍沿用假设先行、继而海量测试以锁定抑制致病蛋白的化学物质的传统模式随后，还需更多测试以验证药物是否更强效、更安全、更持久——此乃高风险且耗时的历程。当下，药企寄望借助人智，令研发提速且更具可预测性Anthropic称，人智将使依患者DNA定制疗法更易实现，从而根除多数癌症。药企巨头似乎也认同这份乐观今年
阿斯利康抗高血压新药获美监管放行
阿斯利康(181.58, -3.38, -1.83%)（AstraZeneca）宣布，其研发的一款新型高血压治疗方案已正式获得美国批准。这家英国制药巨头随即取得上市许可，并预测该药物销售高峰期的年营收将高达数十亿美元。 企业于本周一透露，该药物原称baxdrostat，今后将以Baxfendy作为商品名推向市场。此次获批进一步丰富了阿斯利康在心血管、肾脏及代谢领域的产品矩阵。就在近期，其糖尿病药物Farxiga在美国的专利保护期刚刚届满。Farxiga不仅是阿斯利康在该治疗板块的销量冠军，也是其企业历史上
FDA拟推AI临床试验试点，关键考量有哪些？
食品药品监督管理局（FDA，亦称“该机构”）发出此公告，旨在针对一项拟议的试点计划征集建议，该计划将探讨人工智能（AI）赋能技术如何优化早期临床试验在效率、速度及决策质量上的表现。早期临床试验往往是药物研发中的主要瓶颈，通常具有高度不确定性、受试者规模受限以及决策流程低效等特征。本试点旨在研究如何借助AI和数据科学的最新进展来提升试验效率、加强安全性监控、辅助剂量选择，并在确保FDA严谨的科学监管标准及推动可信AI系统发展的前提下，使早期的“继续/终止”决策（如对I期研究是否推进的监管裁定）更加科学依据充
医疗AI该不该拿执照？JAMA提议仿照医生路径监管
[导语]人工智能正悄然渗透进我们的诊疗环节——无论是分析化验单、撰写病历，还是辅助医生进行诊断。然而，一个关键问题浮现：若AI出现医疗失误，责任由谁承担？当前，众多AI应用却避开了严苛的监管。近期，宾夕法尼亚大学学者在《JAMA Internal Medicine》上抛出一个引发热议的观点：应赋予AI如同医生般的“执业资格”，经历繁琐的考核流程。接下来，我们将探讨这场关于AI监管的激烈辩论。智核心提议：为医疗AI设定「医师级」执业门槛医生获取执业资格的旅程漫长且艰辛——从医学院学习、实习轮转、住院规培，到
FDA 药械中心主管在马卡里卸任后遭解聘
美国食药监局（FDA）药物中心代理主管特蕾西·贝丝·霍格证实，自己已遭到该机构解职。霍格料将于本周五正式离开 FDA，此时距离局长马蒂·马卡里请辞不过数天时间。霍格透过 X 平台发文披露去职消息，身为流行病学专家及运动医师的她，曾在新冠大流行期间对疫苗效力提出过质疑。此外，她曾力主改革美国儿童疫苗接种方案，并于今年一月将建议接种频次由 17 次下调至 11 次。霍格去职之际，恰逢卫生系统面临更广泛的人事洗牌。近数月来，白宫方面加大了对该部门的管控强度。白宫指派克里斯·克隆普（Chris Klomp）出任肯
监管重拳出击，Aardvark核心药物临床被暂停，股价大幅下挫
核心管线遭受监管重击 美国食品药品监督管理局已针对Aardvark Therapeutics的主要在研药物ARD-101下达全面临床暂停令，现有针对普拉德-威利综合征的全部临床试验均被冻结。受此影响，该公司股价在周五盘前交易中一度重挫逾30%，最终收盘跌幅约24%，年初至今累计跌幅已超过60%。 安全隐患引发市场忧虑 此次监管举措源于一项健康志愿者研究中暴露的心脏安全性问题。数据分析表明，在接受1600毫克剂量的受试者中发现了可逆性的心脏电活动异常，这可能暗示心脏泵血功能出现下降。Aardvark早在今年
FDA批准Tecentriq用于膀胱癌术后辅助治疗
同步获批伴随诊断 5月15日，罗氏旗下基因泰克公司（Genentech）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其免疫疗法Tecentriq（阿替利珠单抗）及皮下注射剂Tecentriq Hybreza，用于根治性膀胱切除术后、经FDA授权检测确认存在循环肿瘤DNA分子残留病变的肌层浸润性膀胱癌成人患者的辅助治疗。 与此同时，FDA还批准了Natera公司的Signatera CDx作为伴随诊断设备，用于筛选适合接受Tecentriq或Tecentriq Hybreza辅助治疗的MIBC患者。 基于I
FDA高层再起波澜，药品审评中心主任将离职
管理层持续震荡 美国食品药品监督管理局的高层变动仍未平息。在前任局长马蒂·马卡里于本周二宣布辞职之后，药品审评与研究中心的代理主任特蕾西·贝丝·霍格据传也将离开职位。 此消息由多名内部人士透露，目前HHS发言人表示不会对人事变动发表评论，相关决策尚未正式确定。 具争议的领导者与政策影响 霍格自2025年12月起担任CDER代理主任，接替了资深肿瘤学评审官员理查德·帕兹杜尔，成为该中心16个月内的第五位负责人。作为前局长马卡里的坚定支持者，她因对新冠疫情期间疫苗政策的质疑态度而广受关注。 在她短暂的任职期间
Precigen财报亮眼 Papzimeos驱动股价飙涨
一季度业绩：营收超越预期，亏损显著缩减 聚焦精准医疗的商业化生物制药企业Precigen近期发布了2026年第一季度的财务数据，其营收与每股收益均超出市场预测，促使盘前股价飙升接近18%。 根据披露的财报，公司当季总营收高达2330万美元，不仅远超去年同期的130万美元，也突破了市场预期的2080万美元关口。其中，核心药物Papzimeos贡献了2160万美元的净产品收入，作为该产品获批后的首个完整销售季度，这一数字大幅超越了公司此前设定的1800万美元指引下限。 在盈利表现上，公司净亏损由上年同期的54
Clene Q1 巨亏 0.69 美元，营收仅万金
生物制药企业 Clene 于周四发布了 2026 年首季业绩报告。数据显示，GAAP 口径下每股亏损达 0.69 美元，营收仅为 1 万美元，大幅不及市场预期。然而，其在 ALS 药物 CNM-Au8 的监管推进上释放利好，为未来前景注入信心。 财务数据概览 报告显示，Clene 首季营收定格在 1 万美元，较上年同期的 8 万美元显著下滑。财报虽未直接披露每股亏损数值，但结合净亏损额与流通股数推算，GAAP 每股亏损约为 0.69 美元。 截至 2026 年 3 月 31 日，公司持有的现金及现金等价物
智能生物一季度营收破百万美元，每股仍亏1.80美元
指纹药物检测技术公司Intelligent Bio Solutions于周三发布了2026财年第三季度财务报告，其营收同比大幅增长46%至106万美元，GAAP口径下每股亏损1.80美元。尽管公司目前仍处在亏损状态，但市场对其商业模式的信心促使股价在盘后交易中上涨。 营收增幅达46%，耗材收入贡献占比扩大 财报数据表明，在截至2026年3月31日的第三季度中，公司总营收达到106万美元，较上年同期的72.6万美元提升了46%。其中耗材收入为70.4万美元，同比增长59%，占营收总额的66%，较上一季度的6