Revolution Medicines胰腺癌新药3期试验获突破
Revolution Medicines宣布，其研发的daraxonrasib药物在既往接受过治疗的胰腺癌患者中达到3期临床试验主要终点，中位总生存期延长至13.2个月，较化疗组的6.7个月提升近一倍，公司已计划向FDA提交上市申请。
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远大医药股价攀升 核药产品钇[90Y]微球注射液临床研究获突破
远大医药(6.77, 0.16, 2.42%)（00512）股价表现强劲，盘中涨幅超过4%，截至发稿时，股价上升2.87%，当前报价6.80港元，成交金额达937.11万港元。 4月13日，远大医药发布公告披露，公司钇[90Y]微球注射液在美国进行的不可切除肝细胞癌（HCC）临床研究（DOORwaY90研究）已顺利达成预设临床终点，收获了极为出色的临床数据。出色的临床成果不仅验证了SIR-Spheres个体化剂量学治疗方案优于传统治疗方法，更进一步拓展了不可切除HCC患者肝脏定向治疗的应用范围，同时充分展
Revolution Medicines胰腺癌新药晚期临床大获成功
核心要点Revolution Medicines于本周一宣布，其开发的胰腺癌治疗药物在备受瞩目的三期临床试验中斩获成功。试验数据表明，相较化疗方案，这款药物使患者的中位生存期几乎翻倍，并将死亡风险削减了60%。据RevMed透露，其每日一次的口服药物daraxonrasib在针对已用尽其他疗法的晚期癌症患者试验中，圆满达成了所有主要及次要目标。企业发布的新闻稿指出，接受daraxonrasib治疗的患者中位生存期普遍达到13.2个月，而化疗组仅为6.7个月，意味着生存期延长了6.5个月。“这项结果具有突破
葛兰素史克撤回曾获政界人士推崇的自闭症潜在治疗药物申请
葛兰素史克已于4月9日撤回其叶酸类药物Wellcovorin（亚叶酸钙）的一项申报。该药物此前曾被美国前政府及卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪宣传为自闭症的潜在治疗选项。 药品标签变更：获准用于罕见疾病，不适用于自闭症 上月，美国食品药品监督管理局批准了Wellcovorin标签的更新，允许该药物的仿制版本用于治疗一种名为“脑叶酸缺乏症”的罕见遗传性神经系统疾病。这种病症会影响脑内叶酸的输送，患者常表现出与自闭症相似的症状。 然而，FDA明确指出，此项批准并非用于自闭症的治疗。FDA局长马蒂·马卡里博士在声明
礼来重磅新药登陆市场，与诺和诺德正面交锋
礼来(955.19, 1.89, 0.20%)在全美药店推出其最新减重药物，市场竞争态势愈发激烈。 礼来宣布，其新近获批的减重药Foundayo自本周四起在美国零售药店开售，这一举措为礼来股价注入新动力，并强化了其在肥胖症治疗市场的战略布局。 截至发稿，礼来股价维持平稳。 这款每日一次的口服药orforglipron于本月早些时候获美国食品药品监督管理局批准，适用于肥胖或超重并伴有相关健康问题的成年患者。获批后，该药品迅速通过LillyDirect平台开放处方，为礼来拓展了更多分销渠道。 礼来当前面临诺和
印度Granules制药回应FDA警告：推进数字化监管升级
Granules制药印度公司一位管理层人士透露，在美国药品监管机构指出其最大制造基地存在文件记录、污染控制等方面的违规情况后，企业正在强化对生产基地的监督，并加速推进文档电子化进程。 作为全球重要的对乙酰氨基酚制造商和原料药领域的关键企业，其绝大部分收入来源于美国市场。 去年，美国食品药品监督管理局（FDA）发现，该公司坐落于印度南部特伦甘纳邦的工厂在GMP规范、设备清洁以及污染预防方面存在不符合规定的情况。 FDA指出，该企业未能建立并执行完善的设备清洁与维护书面规程，同时在15个塑料袋中查获了大量损毁
AI在药品注册中的全面应用
AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用01目前，人工智能技术正在加速渗透医药行业的各个环节，特别是在药品注册方面，已经从理论研究走向实际操作，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规性的关键力量。中国医药行业正处于创新变革的关键时期，2023年国家药监局接收了近2万份药品注册申请，面对复杂的申报材料、漫长的审评周期、严格的合规标准以及数据整合和跨部门协作的挑战，传统的注册方法已经无法满足行业高质量发展的需求。国家药监局发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了AI在辅助审评、资料审查、政策咨询
礼来口服GLP-1药物获FDA批准
礼来公司开发的Foundayo（orforglipron）已获得批准，这款药物是首款可以在一天中的任何时间服用且无需限制饮食或饮水的GLP-1类减肥药片。 责任编辑：张俊 SF065 新浪财经声明：此消息来自合作媒体，新浪财经发布此文旨在传递更多信息，文章内容仅供参考，不构成投资建议。 郑重声明：1.依据《证券法》，严禁编造、传播虚假或误导性信息以扰乱证券市场；2.用户在本社区发表的所有资料、言论等仅代表其个人观点，与本网站立场无关，本网站不对您的投资决策提供任何建议。用户应根据自身判断进行证券投资，并自
礼来口服减肥药获FDA批准
礼来(954.52, 0.00, 0.00%)公司的Foundayo是一种每日一次的口服减肥药，已获得美国食品药品监督管理局批准，将与诺和诺德(36.48, 0.00, 0.00%)的Wegovy口服药及其广泛的全球推广计划展开竞争。 责任编辑：张俊 SF065 新浪财经声明：此消息系转载自合作媒体，新浪财经登载此文出于传递更多信息之目的，文章内容仅供参考，不构成投资建议。 郑重声明：1.根据《证券法》规定，禁止编造、传播虚假信息或者误导性信息，扰乱证券市场；2.用户在本社区发表的所有资料、言论等仅代表个
礼来新型口服减肥药获FDA批准 无需饮食限制
礼来(958.405, 38.63, 4.20%)股价盘中攀升4.15%，因公司宣布FDA已批准Foundayo（orforglipron）上市，这是一款每日只需服用一次的口服GLP-1药物，适用于治疗肥胖或超重并伴有相关并发症的成年患者。该药品是同类型中首款可在不限制饮食和饮水情况下使用的口服片剂，相比诺和诺德(36.575, -0.17, -0.48%)的口服司美格鲁肽（Wegovy口服版）更加便捷，后者要求患者必须在空腹状态下严格按照特定条件服药。 在名为ATTAIN-1的3期临床研究里，接受最高剂
礼来减肥药Foundayo获批，GLP-1口服市场竞争加剧
这家制药公司的口服药物将在价值数百亿美元的减肥药市场中，与诺和诺德的竞品展开竞争。 分析师预测，礼来的口服药Foundayo到2030年将在全球实现约210亿美元的销售额。 要点速览 礼来的每日一次减肥药口服片Foundayo已获美国FDA批准，进一步加剧了与诺和诺德的竞争。 口服减肥药市场争夺战正式拉开帷幕。 礼来的每日一次口服减肥药Foundayo于周三获得了美国药品监管机构的批准。这标志着其与竞争对手诺和诺德的对决格局已经形成，后者自年初开始销售Wegovy的口服版本。 Wegovy口服版是历史上最
FDA批准礼来口服GLP-1减肥药Foundayo，重塑减重治疗格局
要点 礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其GLP-1类口服减重药物，此举不仅标志着这家总部位于印第安纳波利斯的制药巨头迈出关键一步，也预示着新一代口服减重疗法正式进入商业化落地新周期。 礼来透露，这款每日一次的口服制剂Foundayo将于本周一率先通过其自有直销平台LillyDirect启动配送，并计划在短期内全面铺入连锁药店及线上问诊平台。拥有商业保险的患者凭礼来提供的优惠券，每月自付额可低至25美元；无保险自费人群则根据用药剂量不同，价格区间为149至349美元。 从提交上市申请
礼来新药获FDA批准
美国食品药品管理局（FDA）在其‘国家优先审评券’试点项目下批准了礼来的Foundayo。 该药在提交申请后50天即获批，早于其处方药用户付费法（PDUFA）目标日期2027年1月20日。 Foundayo获批用于降低超重体重，并用于肥胖成人或伴有至少一种与体重相关合并症的超重成人的长期体重管理。
Eli Lilly GLP-1 Oral Drug Approved by FDA
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Eli Lilly's (960.09, 40.32, 4.38%) GLP-1 oral drug, a pharmaceutical company based in Indianapolis stated that this is an important milestone and will also test the market prospects of new weight lo
涪陵榨菜获多项国际质量认证及FDA注册
据证券日报消息，3月30日，涪陵榨菜(12.460, -0.03, -0.24%)在投资者互动平台回应称，公司长期贯彻质量为本、品质为先的发展理念，通过完善制度体系对生产全流程实施严格管控，已获得ISO9001、ISO22000、FSSC22000、HACCP等国际认证及美国FDA注册。现阶段，企业已在美、日、韩等重要海外市场完成国际商标布局。