FDA突破性批准水果味电子烟，应对政治压力
在面临愈发严峻的政治审查环境下，美国食品药品监督管理局（FDA）于本周二核准了首批水果口味电子烟产品的上市销售，标志着该机构首次允许非烟草口味的电子烟产品过关。 FDA披露，此次获批的产品来自洛杉矶的Glas公司，这是一家运用技术手段进行用户年龄验证的小型电子烟制造商，其获准的烟弹口味包括经典薄荷、清新薄荷、黄金及蓝宝石等。 监管机构指出：“FDA对这些产品进行了详尽的科学评估，判定申请方已充分证明，Glas的设备访问限制技术辅以FDA强制性的营销约束措施，能够有效遏制青少年使用该类产品的发生率。” 此前
特朗普施压FDA局长马卡里，拟放宽调味电子烟审批
据周二媒体援引消息，特朗普周末对FDA局长马卡里进行严厉指责，认为其在核准调味电子烟及尼古丁产品上动作太慢。 特朗普通过多番电话及白宫会晤，向幕僚打听调味电子烟对年轻MAGA群体的关键性。幕僚形容马卡里是总统推行电子烟议程的“绊脚石”，并透露马卡里此前曾违逆白宫意愿，否决了洛杉矶厂商Glas的薄荷、芒果及蓝莓口味产品。 自2020年起，FDA已禁止调味电子烟弹上市，目前仅允许41款烟草或薄荷醇口味产品流通。特朗普在2024年竞选时许诺“挽救”电子烟产业，此次施压显示其政策立场较上一任期已有180度大转弯。
Axsome一季度表现亮眼：Auvelity峰值预期上调至80亿美元
Axsome Therapeutics于周一盘前发布2026年第一季度财报。核心产品Auvelity继续保持强劲增长，公司同时披露已获FDA批准，将其适应症扩展至阿尔茨海默病相关激越，并将Auvelity的峰值销售展望提高至至少80亿美元。 财务数据方面，公司一季度总净产品收入为1.912亿美元，同比增长57%，高于市场预期的1.88亿美元。其中国内Auvelity净产品销售额达1.532亿美元，同比增长59%，亦超过预期的1.48亿美元；Sunosi收入为3390万美元，同比增长34%；Symbravo
最高法暂缓堕胎药邮寄限制
美国最高法院于周一暂时恢复了一项联邦规定，允许通过远程医疗方式开具堕胎药处方并邮寄给患者。此举推翻了此前阻碍该规定生效的司法裁决，该裁决曾导致全国范围内该药物的可及性受到限制。大法官塞缪尔·阿利托发布了一项临时命令，暂缓了新奥尔良第五巡回上诉法院的一项裁决。该裁决要求患者必须亲自就诊才能获得米非司酮，从而恢复了一项旧的联邦规定。此前，由共和党主导的路易斯安那州对该规定提出了法律挑战，第五巡回上诉法院上周五对此作出了裁决。最高法院的这一行动被称作“行政中止令”，目的是为大法官们争取更多时间来审议米非司酮制造
礼来口服减肥药Foundayo引发肝衰竭关注 FDA介入调查
美国食品药品监督管理局近日披露一则不良事件：有患者在服用礼来（962.2, -1.13, -0.12%）公司新近获批的口服减肥药Foundayo后出现肝衰竭，相关情况迅速引起市场对该药物风险的广泛讨论。 根据FDA不良事件报告系统的信息，该病例为一名56岁男性，报告在4月30日提交。在此之前，FDA曾于4月1日向礼来发函，要求其在临床试验阶段对Foundayo的肝损伤风险进行评估，同时还需启动上市后研究，用于考察心血管事件以及胃排空延迟等潜在风险。 有分析人士表示，其他GLP-1类药物也出现过类似的病例。
国产AI眼底相机斩获“设计奥斯卡”
MUSE Design Awards（缪斯国际设计奖）由美国博物馆联盟（AAM）与美国国际奖项协会（IAA）共同发起，是全球创意赛道影响力极高的国际奖项之一。该奖项每年举办评选，汇聚来自世界各领域的设计理念，并以严谨的评审机制与高标准的判定方式闻名。它的目标不仅在于表彰与展示获奖作品，还在于推动全球创意水平提升，持续点燃设计与创意行业的创新活力，因此也常被设计师称作美国设计“奥斯卡”。▲ 信息依据国家药品监督管理局▲ 信息来源公司官网北京至真健康科技有限公司（ZHENHEALTH®️）成立于2015年，地
东阳光药甘精胰岛素获FDA批准，股价飙升
立足香港，放眼世界。新浪财经全球资本峰会金曜奖投票启动！挖掘最具价值的资本力量，你的一票，至关重要 点击投票 东阳光药（06887）盘中股价显著上扬，涨幅一度超过13%，截至发稿时，该股涨幅为13.42%，报46.64港元，成交额达2139.79万港元。 东阳光药发布公告，其自主研发并生产的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。这标志着该产品成为美国市场上第四款获批的甘精胰岛素产品，同时也是首款在中国生产并成功进入美国市场的胰岛素产品。值得注意的是，
FDA准许提前使用Revolution胰腺癌新药
美国食品药品管理局于5月1日发布公告，批准Revolution Medicines公司研发的实验性胰腺癌药物daraxonrasib可在正式临床试验之外提前使用。该药是一种每日口服一次的泛RAS抑制剂，主要面向存在RAS基因突变的胰腺导管腺癌患者。 今年4月发布的III期临床试验数据显示，对于先前治疗无效的转移性胰腺癌患者，daraxonrasib治疗组的中位总生存期达到了13.2个月，相比之下，接受标准化疗的对照组仅为6.7个月，生存期几乎翻倍，死亡风险降低了60%。此药物在携带RAS突变的患者中疗效显
阿斯利康口服抗癌药遭否决 股价回落
核心要点 美国药监顾问小组否决其在研抗癌新药之后，阿斯利康股价在周五出现下滑。 在周四晚间举行的投票中，隶属美国 FDA 的顾问专家组以 6：3 表决结果认为，不建议批准阿斯利康口服药卡米司曲兰特用于治疗特定类型乳腺癌，主要原因是对临床试验方案的设定存在疑虑。 通常情况下，FDA 会参考顾问委员会给出的意见，但并不等同于必须遵循。 阿斯利康在伦敦上市的相关股票开盘即下跌约 2%。 投出反对票的多名专家表示，这项临床研究未能证明：相较于现有治疗手段，患者在更早阶段就改用卡米司曲兰特能够带来更好的长期生存结果
阿斯利康乳腺癌新药未获FDA顾问团青睐
在乳腺癌候选药物未能赢得关键咨询委员会投票支持后，英国制药巨头阿斯利康(187.37, 2.17, 1.17%)（AstraZeneca）方面表示，公司将继续与美国监管机构就该药物的审批事宜保持沟通。这家在英国富时100指数中占有一席之地的制药公司于周四晚间披露，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的肿瘤药物咨询委员会以6票赞成、3票反对的结果，对乳腺癌治疗候选药物camizestrant的获益-风险评估持否定态度。“在FDA完成对该申请的最终审查过程
FDA核准AXS5治疗阿尔茨海默激越症状
美国食品药品监督管理局（FDA）于周四正式宣布，Axsome Therapeutics 旗下AXS5已获批用于治疗阿尔茨海默病相关的激越症状。此前该申请已拿到优先审评资格，而此次行动日期正好就是当天。 此次批准来自一套完整的临床研发计划，其中包含四项随机、双盲、对照的III期研究，以及一项长期安全性试验。尤其是，在这四项III期研究里，Axsome有三项结果显示为积极信号。 FDA授予的优先审评地位意味着药物在获批后预计能带来更为突出的获益，相比现有常规方案，在有效性或安全性上具有明显提升。 AXS5属于
FDA拟移除热门减肥药的复方制剂资格
美国食品药品监督管理局（FDA）计划将司美格鲁肽和替尔泊肽等GLP-1类减肥药物从允许复方制剂生产的名单中移除。此举的依据是这些药物的供应短缺状况已经得到改善。 根据美国联邦法规，复方药房在药物被列入FDA短缺清单时，才被授权仿制市面上已有的品牌药物。由于诺和诺德和礼来显著增加了产能，司美格鲁肽和替尔泊肽的供应紧张问题已基本得到解决。FDA在2025年2月将司美格鲁肽从短缺名单中移除，替尔泊肽也随后被撤销。 FDA在4月1日发布的一份政策说明中明确表示，任何被视为“本质上是商业药品复制品”的复方制剂将不再
FDA拟收紧减肥药配药政策，诺和诺德礼来迎转机
核心要点FDA建议将诺和诺德与礼来旗下热门减肥及糖尿病治疗药物的有效成分，从委托生产机构可批量调配的药品清单中移除。一旦该方案获批，将约束此类药物的规模化仿制生产；仅当这些药品进入FDA短缺药物目录时，方可进行批量调配。此次提案涵盖的成分有：诺和诺德减肥药Wegovy、降糖药Ozempic的有效物质司美格鲁肽；礼来减重药Zepbound、糖尿病药物Mounjaro的有效物质替尔泊肽；以及诺和诺德早期研发的利拉鲁肽。FDA于周四发布新规征求意见稿，计划将诺和诺德与礼来两大公司热门减重及糖尿病药物的有效成分，
实时临床试验数据监测：FDA新举措提速药品审批流程
美国食品药品监督管理局（FDA）最近宣告启动一项创新性实验计划，借助实时追踪临床试验数据的手段，加快药品审核程序。这是FDA局长马蒂·马卡里倡导的监管革新、增强评审效率的重要战略之一。 这一实验计划的主要期望在于改变传统"阶段性"临床试验监督管理模式，依靠更连贯的实验构架和即时性数据评估，消除多余的行政延迟和文件开支。FDA局长曾在摩根大通医疗健康会议上指出，在现今科技进步条件下，一种新药由研究到市场流通仍需10到12年时间"从伦理角度讲难以接受"。 该计划是FDA全面监管革新规划的组成部分。在坚守科学评
Intellia三期临床告捷，开启FDA滚动申报
Intellia Therapeutics称，其用于治疗遗传性血管性水肿的体内CRISPR候选疗法相较安慰剂可将发作频率降低87%；公司已启动向FDA的滚动递交，计划在2027年实现于美国上市。