AI技术助力药品注册全流程优化详解
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会药成材信息技术（北京）有限公司AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用各有关单位：如今，人工智能（AI）技术正在快速融入医药行业的各个环节，特别是在药品注册方面，已经从理论探讨转向实际应用，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规质量的关键力量。我国医药产业正处于创新转型的重要时期，2023年国家药监局受理的药品申请接近2万项，药品注册面临着申报材料复杂、审批周期漫长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率低下等诸多挑战，传统的注册模式无法满足高质量发展的需
美国对进口药品开征高额关税 最高可达100%
特朗普政府将对部分进口药品实施最高100%的关税政策，虽然存在多项重要豁免条件。该政策目标是推动制药企业在美增加产能。 这项经特朗普周四批准的新税收政策，针对在美国无贸易协定国家制造的专利药物，且制药企业未与政府签订最惠国定价安排。 白宫发布消息称，对大企业产品的税收将在120天内实施，而小厂商产品将在180天后开始受影响。 消息称，来自与白宫签订协议的重要经济体的药物进口，最高税率限制在15%。这些经济体涵盖欧盟、韩国、日本、瑞士和列支敦士登。来自英国的药物进口将采用优惠税率，因英国在周四单独协议中承诺
美国拟对药品加征关税
美国政府计划对部分进口药品实施高达100%的关税，同时提供若干豁免条件，以促使制药公司增加在美国本土的生产。 这项关税政策由总统特朗普于上周四正式批准，主要针对那些未与美国达成关税协议的国家所生产的专利药品，且相关企业未与政府签订最惠国定价协议。 根据白宫发布的声明，大型制药企业的产品将在120天后开始征税，而小型制造商的产品则将在180天后受到影响。 声明指出，与美国达成协议的主要经济体，其药品关税上限为15%，涉及欧盟、韩国、日本、瑞士和列支敦士登等地。而来自英国的产品税率将更低。 白宫表示，承诺在美
特朗普政府拟对专利药物及相关原料加征100%关税
据媒体获得的一份草案文件显示，美国总统唐纳德·特朗普计划对专利药品及其相关原料征收100%的关税。 这项新的贸易税最早可能在周四实施，将针对那些尚未与特朗普政府达成协议的制药公司。 然而，该草案并未提及对仿制药和孤儿药征收关税，并为制药公司提供了多项豁免条款。 包括礼来(933.7, -20.82, -2.18%)、辉瑞(28.305, -0.24, -0.86%)和强生(242.18, -1.94, -0.79%)在内的十多家制药公司已经签署协议，以避免关税的影响。 责任编辑：张俊 SF065 新浪财经
特朗普拟对未降价药企征收最高100%进口关税
美国消费者新闻与商业频道（CNBC）获悉，特朗普政府正酝酿针对未与其签署大幅降低美国药价协议的制药公司，加征品牌药品进口新关税。 据所获文件草案显示，专利药及其活性成分将面临100%关税；但若药企将生产基地迁至美国，或正就药价下调与美方展开磋商，则可获得部分减免乃至完全豁免。 该方案尚未最终确认，发布日期尚未公布，有消息称最早可能于本周四对外披露。 此举标志着特朗普强硬贸易路线的再度延伸；此前一个多月，美国最高法院已驳回其计划于2025年实施的全球性关税政策（当时制药行业被排除在外）。 政策详情 自202
海淘药品风险多 医生建议走正规渠道
海淘药品风险多 医生建议走正规渠道 “花钱耗时海淘的药，吃了不仅没效果，还出现了不适症状，到底怎样才能买到靠谱的原研药？”近日，上海一位高血压合并高血脂患者的遭遇，戳中了不少心血管慢病患者的心。 采访中记者发现，有这类困惑的患者并非个例：有人盲目追捧海淘渠道的药品，也有人跟风选择跨境代购，却对其背后的安全隐患知之甚少，更不清楚国内的药品全链路保障体系，已可满足患者对原研药、仿制药的正规用药需求。 海淘购药，隐形风险不容忽视 “之前听朋友说他海淘的他汀类药品质不错，我花了半个多月海淘回来，吃了一个月不仅血脂
人工智能赋能药品监管新政
2026年4月2日，国家药监局正式公布了《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），为未来十年药品监管与人工智能的深度融合提供了明确的方向指引。作为医疗器械行业的从业者，这些核心内容与您的业务紧密相关。一、两个重要时间节点● 到2030年：初步形成“人工智能+药品监管”融合创新体系，审评审批、监督检查、检验监测等环节实现智能化应用。● 到2035年：全面构建数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。二、七大重点领域，医疗器械企业需重点关注1. 人机协同智能
人工智能助力药品监管新路径
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现代
国家药监局发布新版《人工智能+药品监管》指导意见
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： 药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现
AI赋能药品监管：国家药监局实施意见解读
为深入贯彻《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抓住人工智能发展的重大机遇，推动人工智能与药品监管深度融合，国家药监局发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），现对相关内容进行解读。一、 《意见》的起草背景国家药监局高度重视信息化工作，明确提出“以信息化引领药品监管现代化”，将智慧监管建设作为提升药品监管效能的重点工作强力推进。“十四五”期间，各级药品监管部门按照“一盘棋谋划、一体化
AI赋能药品监管：国家药监局发布重磅指导意见
2026年4月2日，国家药监局发布《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》包括总体要求、数智赋能重点监管场景、"人工智能+药品监管"基础支撑、组织实施四个部分。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢"人工智能+药品监管"基础支撑的五项重点任务。《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，"人工智能+药品监管"运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监
海淘药品风险大，正规渠道更安全
新华网北京4月2日电 题：海淘购药需谨慎 正规渠道守护健康 “花钱耗时海淘的药，吃了不仅没效果，还出现了不适症状，到底怎样才能买到靠谱的原研药？”近日，上海一位高血压合并高血脂患者的遭遇，戳中了不少心血管慢病患者的心。 采访中记者发现，有这类困惑的患者并非个例：有人盲目追捧海淘渠道的药品，也有人跟风选择跨境代购，却对其背后的安全隐患知之甚少，更不清楚国内的药品全链路保障体系，已可满足患者对原研药、仿制药的正规用药需求。 海淘购药，隐形风险不容忽视 “之前听朋友说他海淘的他汀类药品质不错，我花了半个多月海淘
AI赋能药品注册全流程实践与应用
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会各有关单位：✦会议安排✦会议时间：2026年4月25日-26日✦ 主讲老师介绍 ✦王老师：现任跨国医药集团注册事务总监，拥有二十余年国内外注册经验，兼具计算机学士背景，曾多次参与国家药监局法规制定研讨。在跨国企业及国内领先创新药企任职期间，积极推动AI技术在注册环节的应用，助力多个项目加速研发进程；联合多家行业协会推进“AI+注册”试点项目，具备丰富的实战经验。现为协会特聘专家。会议主要交流内容✦第一章：AI工具及其基本原理的介绍第一节：AI基础概念、发展现状与主流大
特朗普政府拟对制药企业实施新关税政策
据内部人士披露，特朗普政府可能在本周四公布新规，针对未能承诺维持美国药品低价的制药企业征收特别关税，此举将成为以国家安全名义对进口产品加税的又一行动。 在过去十二个月中，总统唐纳德·特朗普曾扬言要对医药行业课以100%至200%的重税，目的是推动制药企业将生产线转移回国，同时削减美国民众的医疗开支。包括辉瑞(28.55, 0.47, 1.67%)和礼来(954.52, 34.75, 3.78%)在内的主要制药企业均已同白宫签署协议，换取三年内的关税减免待遇。 此次关税措施基于《贸易扩展法》第232条款展开
礼来CEO反对特朗普药品定价立法
礼来(954.52, 34.75, 3.78%)首席执行官戴夫·瑞克斯周三表示，礼来反对白宫推动将‘最惠国’药品定价模式立法。 礼来是去年与特朗普政府签署协议的十几家制药公司之一，同意在美国销售的处方药价格与其他富裕国家相近。总统唐纳德·特朗普长期以来一直抱怨，美国人支付高昂的药价，实际上是在补贴世界其他地区的低价药品。 制药行业曾认为，这些协议将平息上述担忧，并阻止将‘最惠国’定价模式立法的尝试。但白宫近几个月来一直在推动国会将协议中的部分内容立法。草案文本尚未公开，但政府表示正在争取制药公司支持这一努