人工智能赋能药品注册全程实践
人工智能与药品注册深度结合及全程实践应用01现阶段，人工智能（AI）技术正在全面融入医药产业各个环节，特别是在药品注册方面，已从理论探讨进入实践应用阶段，成为化解产业难题、提高注册效能、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于革新升级攻坚阶段，2023年国家药监局接收药品申报事项接近2万件，药品注册工作遭遇申请材料复杂、审批流程耗时久、监管标准严格、异构数据融合困难、部门间协作效能不足等显著挑战，传统注册方式已无法匹配产业高品质发展要求与国际监管协调方向。国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景
国家药监局推进人工智能与药品监管深度融合
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门，局机关各部门、各直属机构：自药品智慧监管战略启动后，各级药监机构积极运用信息化手段强化监管效能，已基本建成全国统一的药品智慧监管架构。眼下，人工智能等前沿科技的迅猛进步，为智慧监管带来了新工具与新动力。为落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等文件精神，把握AI发展的战略契机，深化AI与药品监管的融合，加速监管现代化进程，特制定本意见。一、总体要求以习近平新时代中国
AI药品注册全流程解析
会议形式：线上直播会议时间：2026年5月16日-17日结业证书课程结束，学员能够通过协会官网系统查询并下载结业证书。课程安排及讲师概况第一章：AI技术及其基本原理解析第一节：AI基础概念、行业现状与主流大模型第二节：传统AI时代注册工具概述第三节：研发中AI工具选型与开发的要点•合规标准、验证流程及数据安全规范•与现有注册流程的融合•供应商筛选及内部团队建设第二章：中美药监局AI应用情况解析第一节：药监法规体系介绍，重点监管机构的AI指导原则与立场第二节：药监AI应用实例，包括FDA的KASA和ELSA
UPS CEO：药品配送成对冲经济风险的“特效药”
联合包裹(108.4, 1.79, 1.68%)的首席执行官卡罗尔·托梅认为，公司大力拓展高利润的处方药配送业务，是应对诸如美伊冲突等地缘政治事件引发的经济不确定性的有效策略。 托梅在接受采访时表示，与零售、住宅或制造业等受经济周期影响的行业不同，医疗物流业务具备更强的经济衰退抵抗力。即便在伊朗冲突可能威胁全球经济前景的时期，医疗保健领域的需求依然保持增长。托梅指出：“尽管过去几年我们经历了高通(178.87, 22.87, 14.66%)胀和市场萎缩等挑战，但医疗保健行业仍在发展，我认为它基本不受经济衰
FDA拟收紧减肥药配药政策，诺和诺德礼来迎转机
核心要点FDA建议将诺和诺德与礼来旗下热门减肥及糖尿病治疗药物的有效成分，从委托生产机构可批量调配的药品清单中移除。一旦该方案获批，将约束此类药物的规模化仿制生产；仅当这些药品进入FDA短缺药物目录时，方可进行批量调配。此次提案涵盖的成分有：诺和诺德减肥药Wegovy、降糖药Ozempic的有效物质司美格鲁肽；礼来减重药Zepbound、糖尿病药物Mounjaro的有效物质替尔泊肽；以及诺和诺德早期研发的利拉鲁肽。FDA于周四发布新规征求意见稿，计划将诺和诺德与礼来两大公司热门减重及糖尿病药物的有效成分，
实时临床试验数据监测：FDA新举措提速药品审批流程
美国食品药品监督管理局（FDA）最近宣告启动一项创新性实验计划，借助实时追踪临床试验数据的手段，加快药品审核程序。这是FDA局长马蒂·马卡里倡导的监管革新、增强评审效率的重要战略之一。 这一实验计划的主要期望在于改变传统"阶段性"临床试验监督管理模式，依靠更连贯的实验构架和即时性数据评估，消除多余的行政延迟和文件开支。FDA局长曾在摩根大通医疗健康会议上指出，在现今科技进步条件下，一种新药由研究到市场流通仍需10到12年时间"从伦理角度讲难以接受"。 该计划是FDA全面监管革新规划的组成部分。在坚守科学评
人工智能赋能药品注册：全流程应用与实践
人工智能（AI）与医药行业的深度整合正日益显现，尤其在药品注册领域，AI已从理论探索走向实际应用，成为解决行业挑战、加速注册进程、确保合规质量的关键力量。中国医药行业正处于转型升级的关键时期，2023年国家药监局受理的近2万项药品申请，凸显了药品注册在资料繁琐、审评周期长、法规严格、数据整合难以及部门协同效率低等方面面临的严峻挑战。传统的注册模式已难以满足行业高质量发展和全球监管协同的需求。国家药监局发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了AI在辅助审评、资料审查、政策咨询等15个关键场景的应用
AI赋能药品注册全流程
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会承办单位：药成材信息技术（北京）有限公司各相关单位：当下，人工智能（AI）正以更快速度融入医药产业的全链路，尤其是在药品注册环节，已由概念探讨逐步走向实际应用，成为缓解行业难点、提高注册效率、确保合规质量的重要引擎。我国医药行业正处在创新升级的关键阶段，2023年国家药监局受理药品申请事项接近2万项，药品注册在申报材料繁琐、审评审批周期较长、合规要求严格、多源数据整合困难、跨部门协同效率偏低等方面问题突出，传统注册方式已难以满足行业高质量发展需求以及全球监管
再生元基因疗法Otarmeni获美国药监局批准并敲定定价方案
再生元制药公司研发的基因疗法Otarmeni已获得美国食品药品监督管理局的批准，该疗法成为首个用于治疗罕见遗传性听力损失的药物。根据与政府方面达成的定价协议，符合资格的美国患者将可以免费获得此药物，该协议也一并降低了一部分药品的总体费用。 责任编辑：张俊 SF065 新浪财经声明：此消息系转载自合作媒体，新浪财经登载此文出于传递更多信息之目的，文章内容仅供参考，不构成投资建议。 郑重声明：1.根据《证券法》规定，禁止编造、传播虚假信息或者误导性信息，扰乱证券市场；2.用户在本社区发表的所有资料、言论等仅代
国家药监局发布AI赋能药品监管实施意见
国家药监局印发关于“人工智能+药品监管”的实施意见国药监综〔2026〕6号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管局，机关各司局及直属单位：自药品智慧监管行动实施以来，各地监管部门积极探索信息化手段以提升监管效能，初步搭建了全国一体化药品智慧监管体系。如今，人工智能等新一代技术的快速迭代，为智慧监管注入了新动力。为落实国务院关于深入实施“人工智能+”行动及深化药品改革促进产业发展的意见，抓住AI发展机遇，推动AI与监管深度融合，加速监管现代化，现提出如下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主
黄果同志出任国家药监局党组书记
2026年4月16日下午，中央组织部相关负责人在国家药品监督管理局领导干部会议上宣布了中央的任命决定：黄果同志担任国家药品监督管理局党组书记，同时免去李利同志的国家药品监督管理局党组书记职务。
特朗普与再生元敲定协议，罕见耳聋基因疗法将免费提供
白宫于周四正式对外公布，再生元制药（Regeneron）已与美国总统特朗普签署协议，旨在降低美国部分民众的药品费用。 就在本周四清晨，该公司的这一新疗法刚获监管机构核准；随后，再生元表态，将为符合条件的美国患者免费提供全球首个遗传性耳聋基因治疗方案。 再生元是近期继多家大型药企之后，又一家与特朗普政府就药品定价达成共识的企业。特朗普政府的这套协议体系主要基于最惠国待遇原则，旨在将美国的处方药价格拉低至全球发达国家中的最低水平。 作为协议的交换条件，美国将给予这些药企为期三年的关税减免，涵盖特朗普此前提议对
下周活动预告 | 低空经济、AI教育等多场精彩活动火热来袭
变“企业寻服务”为“服务迎企业”下周活动预告来袭邀您参与~“场景驱动·供需联动”成都市低空经济产业链供需对接活动“场景驱动·供需联动”——成都市低空经济产业链供需对接活动立足成都市低空经济发展实际，坚持场景育产业、需求引供给、对接促落地的工作思路，聚焦政务场景需求开放与本地企业供给能力精准匹配，搭建政企供需直连高效对接平台，通过“揭榜挂帅”推动一批“成都造”产品“成都用”，促进产业链上下游协同创新、融通发展。欢迎扫码报名活动主题“场景驱动·供需联动”——成都市低空经济产业链供需对接活动活动时间具体参会时间
关于举办首届“AI赋能医药”创新应用大赛的公告
各相关单位：为积极响应国家关于深化人工智能与医药健康产业融合的战略方针，落实江苏省药品监督管理局在“十五五”期间信息化建设的部署要求，深度参与“基于AI的药品安全风险识别与监管决策系统”项目专班工作，全面挖掘人工智能在医药行业中的创新应用场景与典型案例，甄选技术领先、成果显著、具备推广价值的优秀项目，推动政产学研医用多方协同创新，助力江苏省医药产业向更高质量发展和药品监管体系现代化，现决定举办首届“人工智能（AI）与医药”创新应用展示大赛。具体事宜公告如下：首届“人工智能+医药”创新应用展示大赛秉持需求引
人工智能赋能药品注册：法规智能采集与分析实战
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会承办单位：药成材信息技术（北京）有限公司各有关单位：当前，人工智能（AI）技术正加速渗透医药行业全链条，尤其在药品注册领域，已从概念探索迈入实操落地阶段，成为破解行业痛点、提升注册效率、保障合规质量的核心驱动力。我国医药行业正处于创新转型关键期，2023年国家药监局受理药品申请事项近2万项，药品注册面临申报资料繁杂、审评审批周期长、合规要求严苛、多源数据整合难度大、跨部门协同效率低等突出痛点，传统注册模式已难以适配行业高质量发展需求与全球监管协同趋势。国家药