AI赋能药品注册全程实践
AI技术在药品注册领域的全链条应用与落地实践01现阶段，人工智能（AI）技术正快速融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已从理论探讨走向实际应用，成为解决行业难题、提高注册效能、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正值创新升级重要节点，2023年药监部门接收药品注册申请约2万件，注册工作面临文件繁多、审批耗时久、合规标准高、异构数据融合困难、跨机构协作不畅等明显挑战，传统操作方式已无法匹配产业高品质发展及国际监管接轨需求。药监局连续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，清晰界定了AI在审评辅助、文
AI赋能药品监管：智慧安全新篇章
药品监管领域正经历一场静默而深刻的变革。这不仅是工具的更新迭代，更是治理理念的系统性重塑——从“事后应对”转向“事前预警”，从“抽样核查”转向“全景感知”，从“人工判断”转向“人机协作”。国家药监局近期发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），明确提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，到2035年基本形成数智驱动的智慧化药品安全治理新格局。这一顶层设计，标志着中国药品监管正式迈入“智能体”时代。药品审评审批曾是创新征途中最漫长的关卡。一份新药申报材料往往厚
药品零售监管新规落地，万亿赛道面临重构
21世纪经济报道记者 闫硕 4月20日，国家药监局正式发布《药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”），旨在进一步强化药品零售连锁经营活动的规范化管理。 征求意见稿共计30条细则，明确通过“七统一”机制推动质量管理体系建设，详细界定连锁企业的组织架构与职能划分，对总部、配送中心、门店三级主体的职责边界与质量管理标准作出具体规定。其中强调，总部禁止直接向终端消费者销售药品、门店严禁从总部之外采购药品，从制度层面彻底封堵连锁经营中“连而不锁”的管理漏洞。 此次征求意见
人工智能赋能药品注册实操落地专题研讨班5.16-17
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会承办单位：药成材信息技术（北京）有限公司各有关单位：当前，人工智能（AI）技术正加速渗透医药行业全链条，尤其在药品注册领域，已从概念探索迈入实操落地阶段，成为破解行业痛点、提升注册效率、保障合规质量的核心驱动力。我国医药行业正处于创新转型关键期，2023年国家药监局受理药品申请事项近2万项，药品注册面临申报资料繁杂、审评审批周期长、合规要求严苛、多源数据整合难度大、跨部门协同效率低等突出痛点，传统注册模式已难以适配行业高质量发展需求与全球监管协同趋势。国家药
三部门联合发文严控普瑞巴林等药品
新华社北京4月20日电（记者戴小河）国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室近日联合发布通知，旨在强化对普瑞巴林口服单方制剂及愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管控，坚决遏制药品流向非法领域及滥用风险。 通知指出，各省药监局需严格把控愈美制剂所需右美沙芬原料药的用量审批，原则上企业本年度用量不得高于上一年度，对于在非法渠道查获此类制剂较多的企业，将适当削减其原料药配额。 药品上市许可持有者及批发企业必须审核购药方资质及采购人员信息，追踪药品流向，严禁现金交易，定期
AI技术赋能药品注册全流程多场景应用
会议形式：网络直播会议日期：2026年4月25日至26日结业证书课程结束后，学员可登录协会官网系统查看或下载结业证书。课程内容与主讲人介绍第一部分：AI工具及其基础原理详解第一点：AI的基础概念、当前发展态势及主流大模型概览第二点：AI诞生前传统注册工具的回顾第三点：注册研发中AI工具选择与开发的考量因素•合规标准、验证流程及数据安全规范•与现有注册工作流程的融合•供应商筛选评估及内部团队建设第二部分：AI在中美两国药监部门的实际应用介绍第一点：药监法规体系下的人工智能监管框架，以及主要监管机构的AI相关
人工智能革新药品注册实务操作手册
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会各有关单位：✦会议安排✦会议时间：2026年4月25日-26日✦ 主讲老师介绍 ✦王老师：任职跨国大型医药集团注册事务总监，拥有超过二十年的海内外注册经验，并且具备计算机学士学位背景，多次参与国家药品监管部门的法规起草研讨工作。在跨国制药巨头和国内顶尖创新药企任职期间，积极引入人工智能技术为注册团队提供支持，有效推动了多个项目的注册与研发进程；携手多家行业协会共同促进人工智能与注册工作的结合；在人工智能的实际操作应用方面积累了深厚的经验。现为协会特邀专家。会议主要交流
AI技术驱动药品注册全流程智能化转型
中国化工企业管理协会医药化工委员会各有关单位如今，人工智能（AI）技术正在快速深入医药行业的各个环节，特别是在药品注册这块，已经不再是停留在理论探讨，而是真正进入了实际应用阶段，它成了解决行业难题、提高注册效率、确保合规质量的关键力量。我国医药产业正处于转型升级的重要关口，2023年国家药监局受理了超过2万项药品申请，药品注册工作面临着资料繁杂、审批耗时久、合规门槛高、数据整合难、部门间协作慢等棘手问题，传统的注册模式已无法满足行业的高质量发展以及全球监管协同的要求。国家药监局发布了《药品监管人工智能典型
AI赋能药品注册全流程实操解析
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会承办单位：药成材信息技术（北京）有限公司各有关单位：目前，人工智能（AI）技术正在医药行业的各个环节快速普及，特别是在药品注册方面，已经从理论探讨走向了实际应用，成为了解决行业难题、加快注册速度、确保合规质量的关键力量。我国医药产业正处于创新转型的紧要关头，2023年国家药监局受理的药品申请超过2万件，注册工作面临着资料繁琐、审批周期长、合规标准高、多源数据整合难、跨部门协作效率低等诸多挑战，传统的注册方式已经无法满足行业的高质量发展以及全球监管协同的要求。
人工智能赋能药品注册全流程实施培训
培训地点：线上直播培训时间：2026年4月25日-26日培训证书培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。课程大纲与讲师介绍第一章：AI工具及其基础原理概述第一节：AI基本概念、发展现状及主流大模型第二节：AI之前时代的注册工具回顾第三节：注册研发中AI工具选型与开发的考量因素•合规性、验证与数据安全要求•与现有注册工作流程的整合•供应商评估与内部能力建设第二章：AI在中外药监领域的应用介绍第一节：人工智能（AI）的药监法规体系介绍，主要监管机构的AI相关指南与立场第二节：人工智能（AI）在药
人工智能赋能药品注册全流程实操应用研修班
各有关单位：当今时代，人工智能（AI）技术正快速渗透医药行业全链条，尤其在药品注册领域，已从概念探索阶段迈入实操落地层面，成为解决行业痛点、提升注册效率、保障合规质量的核心推动力。我国医药行业正处于创新转型关键阶段，2023年国家药监局受理药品申请事项近2万项，药品注册面临申报资料繁杂、审评审批周期长、合规要求严苛、多源数据整合难度大、跨部门协同效率低等突出挑战，传统注册模式已难以适应行业高质量发展需求与全球监管协同趋势。国家药监局先后印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确AI在辅助审评、资料审查
政策动态 | 药监局出台《AI赋能药品监管》实施方案;诺和诺德携手OpenAI探索合作新模式
国家药监局发布《"人工智能+药品监管" 实施意见》解读近日，国家药监局官网公布《国家药监局关于"人工智能+药品监管" 的实施意见》政策解读，旨在落实国家"人工智能+"行动部署，推进AI与药品监管深度融合。《意见》明确到2030年初步构建药监与AI融合创新体系，2035年基本形成数智驱动的智慧药品安全治理格局。围绕审评审批、全链条监管、风险预警、检查执法、协同监管、政务服务、产业数智化七大方向，推进AI全生命周期赋能。同时提出建设高质量数据集、强化AI应用支撑、升级算力底座、筑牢安全防护、完善运行管理机制五
黄果出任国家药监局党组书记
2026年4月16日下午，国家药品监督管理局召开领导干部会议，中央组织部相关负责人出席会议并宣布中央决定：任命黄果同志为国家药品监督管理局党组书记，同时免去李利同志的国家药品监督管理局党组书记职务。
科学与健康丨细数抗癌路上的“惠民账单”
“治病最怕花钱，没想到医保报销了这么多。”半年前，浙江59岁的李先生被确诊为脑恶性肿瘤。为期6周的治疗花费约5.4万元，医保报销超一半。让他更省心的是，“长期处方”减少反复开药的奔波、快捷支付让看病就医更便利。 抗癌路上，与肿瘤抗争，是生命的考题；算好账，是另一道民生必答题。 从药品降价减负到就医便捷提速，从优化诊疗服务到完善保障链条，一系列政策持续聚焦肿瘤患者的急难愁盼，让抗癌之路更有温度、更有支撑。 用得起，更多肿瘤用药纳入医保。 2026年1月1日，新版国家医保药品目录在全国正式实施。此次调整新增了
多部门联合解读：药品定价改革全覆盖
4月15日，国务院新闻办公室在北京举行国务院政策例行吹风会，国家医保局副局长施子海、工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼、国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司司长龚向光、市场监管总局价格监督检查和反不正当竞争局局长姚雷、国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁、国家药监局药品监督管理司司长李江宁介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况，并答记者问。新华社发（张馨摄） 新华社北京4月15日电 题目：多部门联手剖析药品价格形成机制新举措 新华社记者徐鹏航、彭韵佳 药品定价不仅影响医药行业走向，更直接关系